- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156033
Perioperatiivinen älykellon seuranta komplikaatioiden ennustamiseksi (PreSmart)
Perioperatiivinen älykellon seuranta työkaluna leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseen potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten toimenpiteiden määrä kasvaa jatkuvasti maailmanlaajuisesti. Suuressa vatsan leikkauksessa on suuri komplikaatioriski sekä leikkauksen erityisluonteen että potilaan toimintavaroihin vaikuttavien erilaisten patologioiden vuoksi. Väestön ikääntyessä paksusuolen- ja peräsuolen leikkausta tarvitsevien määrän arvioidaan jatkavan kasvuaan. Potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski saada leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita, on kuvattu useita työkaluja, jotka perustuvat fyysisiin ominaisuuksiin (esim. Tarkistettu sydämen riskiindeksi, toimintakyvyn arviointi tai yksilöiden biologiset ominaisuudet). Kun potilas katsotaan olevan vaarassa, hänen intraoperatiivinen kulkunsa on mukautettava ja yksilöitävä komplikaatioiden vähentämiseksi. Tällaista preoperatiivista hallintaa tarjotaan harvoin joko varatun resurssin, käytettävissä olevan ajan tai epätäydellisen riskin jakautumisen vuoksi.
Viime vuosina lääketieteen digitalisoinnin edistysaskel, erityisesti Covid-19-pandemian jälkeen, on vähitellen tuotu potilaiden saataville. Teknologinen kehitys mahdollistaa nyt tarkan, jatkuvan tiedon keräämisen elintärkeistä parametreistä, joita lääketieteen maailma voi analysoida ja hyödyntää jo ennen kuin potilas nähdään konsultaatiossa.
Tällä hetkellä terveystietoja kerätään standardoidulla tavalla ennen leikkausta, johon sisältyy yleislääkäreiden tai erikoislääkäreiden suorittamia rutiinitutkimuksia varhaisessa vaiheessa tiedossa olevien tai havaittujen erityisongelmien varalta. Toisaalta valtaosa mittauksista on episodisia ja yksittäisiä, ja ne suoritetaan tilanteissa, jotka eivät välttämättä heijasta yksilöiden jokapäiväistä elämää (toimistolääketiede). Nykyään on olemassa teknologioita, jotka mahdollistavat digitaalisen tiedon keräämisen päivittäin, potilaan ympäristössä (kotihoito) ja jatkuvasti useiden päivien ajan. Digitaalisten biomarkkerien kerääminen pitkällä aikavälillä, ei-invasiivisesti ja etänä, mahdollistaa arvioinnin, joka heijastaa yksilön fysiologian päivittäistä todellisuutta, toisin kuin jaksottaiset mittaukset vieraassa ympäristössä.
Jatkuvasti kerätyn biolääketieteellisen tiedon saatavuudella yhdistettynä tiettyihin laitteisiin integroituihin sensoreihin (esim. kiihtyvyysmittarit), asiaankuuluvat tiedot kunkin yksilön erityisestä elämäntavasta voisivat mahdollistaa huomiopisteiden tunnistamisen, jotka mahdollisesti osoittavat erityisiä toiminnallisia rajoituksia. Tällä tavoin olisi mahdollista luoda yksilöstä digitaalinen klooni ja yksilöidä tarkemmin kunkin yksilön tarvitsemat vahvistusalueet ennen leikkausta. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten pääsy tämäntyyppisiin tietoihin antaisi mahdollisuuden leikkausriskien paremman kerrostumiseen ja leikkaukseen valmistautumiseen. Tämä mahdollistaa näyttöön perustuvan personoidun lääketieteen harjoittamisen. Suuren riskin kirurgisille potilaille ennen leikkausta, intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa voitaisiin optimoida ja personoida preoperatiivisessa vaiheessa kerättyjen tietojen mukaan. Esimerkiksi esikunnossapito-ohjelmaa ehdottamalla. Se mahdollistaisi myös optimaalisen leikkausikkunan paremman tunnistamisen.
Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida leikkauspotilailta leikkausta edeltävänä aikana verkkokellon keräämiä terveystietoja ja selvittää näiden parametrien mahdollinen yhteys postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymiseen. Haluamme tutkia näiden muuttujien ennustepotentiaalia.
Tämä yhdistetty preoperatiivinen seuranta voisi mahdollistaa komplikaatioille alttiiden yksilöiden tunnistamisen varhaisessa vaiheessa, ei-invasiivisesti, henkilökohtaisesti ja tavanomaisessa ympäristössään. Jokaiselle potilaalle tarkoitetut digitaaliset biomarkkerit avaavat oven yksilölliseen, täsmälliseen ja ennakoivaan lääketieteeseen, mikä mahdollistaa kunkin potilaan tarpeisiin räätälöidyn hoitoreitin ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bastien Morleo
- Puhelinnumero: +41 79 556 59 93
- Sähköposti: bastien.morleo@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magnus Olofsson
- Puhelinnumero: +41 79 556 38 09
- Sähköposti: magnus.olofsson@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Benoit
- Puhelinnumero: +41798828587
- Sähköposti: benoit.henry@chuv.ch
-
Alatutkija:
- Magnus Olofsson, MD
-
Alatutkija:
- Henry Benoit
-
Päätutkija:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaita rekrytoidaan potentiaalisesti yhteensä 50 potilaalle.
Osallistumiskriteerit ovat:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen suuri viskeraalinen leikkaus (haiman resektio tai paksusuolen leikkaus) yleisanestesiassa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaan kieltäytyminen ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: J30 leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli yleinen leikkauksen jälkeinen sairastuvuus sydänleikkausta lukuun ottamatta toteutettujen keskiriskisten ja korkeariskisten leikkausten jälkeen, joka määriteltiin CCI-indeksillä (Comprehensive Complication Index). Tämä indeksi laskee potilaan yleisen sairastuvuuden leikkauksen jälkeen perustuen komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokitukseen.
Comprehensive Complication Index (CCI) heijastaa tämän komplikaatioiden kokonaiskuormituksen vakavuutta potilaalle asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
J30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .