- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156033
Perioperační sledování chytrých hodinek pro předvídání komplikací (PreSmart)
Perioperační sledování pomocí chytrých hodinek jako nástroj k predikci pooperačních komplikací u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci. Prospektivní observační studie jednoho centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově se počet chirurgických zákroků neustále zvyšuje. Velká břišní operace s sebou nese vysoké riziko komplikací, a to jak kvůli specifické povaze operace, tak kvůli různým patologiím ovlivňujícím funkční rezervy pacienta. Jak populace stárne, odhaduje se, že počet lidí vyžadujících kolorektální operaci bude nadále stoupat. Pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje intra- a pooperačních komplikací bylo popsáno několik nástrojů, které jsou založeny na fyzikálních charakteristikách (např. Revidovaný index srdečního rizika, hodnocení funkční kapacity nebo biologické charakteristiky) jednotlivců. Jakmile je pacient považován za rizikového, měl by být jeho intraoperační průběh přizpůsoben a individualizován, aby se snížila míra komplikací. Takový předoperační management je nabízen jen zřídka, ať už kvůli přiděleným zdrojům, dostupnému času nebo neúplné stratifikaci rizika.
V posledních letech se pokrok v digitalizaci medicíny, zejména od pandemie Covid-19, postupně zpřístupnil pacientům. Technologický pokrok nyní umožňuje shromažďovat přesné, nepřetržité údaje o životně důležitých parametrech, které může lékařský svět analyzovat a využívat, a to ještě předtím, než je pacient při konzultaci vidět.
V současné době jsou zdravotní údaje shromažďovány standardizovaným způsobem předoperačně, včetně rutinních vyšetření prováděných praktickými lékaři nebo specialisty v případě specifických problémů známých nebo identifikovaných v rané fázi. Na druhou stranu je velká většina měření epizodická a izolovaná, prováděná v situacích, které nemusí nutně odrážet každodenní život jednotlivců (office-based medicine). Nyní existují technologie, které umožňují shromažďovat digitální data na denní bázi, v prostředí pacienta (domácí medicína) a nepřetržitě po několik dní. Sběr digitálních biomarkerů po dlouhou dobu, neinvazivně a na dálku, umožňuje provést hodnocení, které odráží každodenní realitu fyziologie jedince, na rozdíl od epizodických měření v neznámém prostředí.
Díky dostupnosti průběžně shromažďovaných biomedicínských údajů v kombinaci s údaji založenými na senzorech integrovaných do určitých zařízení (např. akcelerometry), relevantní informace o konkrétním životním stylu každého jednotlivce by mohly umožnit identifikovat body pozornosti, které mohou naznačovat konkrétní funkční omezení. Tímto způsobem by bylo možné vytvořit digitální klon jedince a podrobněji identifikovat oblasti zesílení, které každý jedinec v předoperační fázi konkrétně vyžaduje. Přístup zdravotnických pracovníků k tomuto typu dat by navíc poskytl příležitost pro lepší stratifikaci chirurgických rizik a lepší přípravu na operaci. To umožní provozovat personalizovanou medicínu založenou na důkazech. U vysoce rizikových chirurgických pacientů lze předoperační, intraoperační a pooperační management optimalizovat a personalizovat podle údajů shromážděných v předoperační fázi. Například navržením rehabilitačního programu. Umožnil by také lepší identifikaci optimálního chirurgického okna.
Cílem naší studie je analyzovat zdravotní data shromážděná připojenými hodinkami od chirurgických pacientů v předoperačním období a stanovit možnou souvislost mezi těmito parametry a výskytem pooperačních komplikací. Chceme studovat prediktivní potenciál těchto proměnných.
Toto propojené předoperační monitorování by mohlo umožnit včasné, neinvazivní, personalizované a v jejich obvyklém prostředí identifikovat jedince náchylné ke komplikacím. Sbírka digitálních biomarkerů specifických pro každého pacienta otevře dveře k individualizované, přesné a prediktivní medicíně, což umožní nabídnout cestu péče přizpůsobenou potřebám každého pacienta před operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bastien Morleo
- Telefonní číslo: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magnus Olofsson
- Telefonní číslo: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Henry Benoit
- Telefonní číslo: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magnus Olofsson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Benoit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Budou vybráni pacienti prospektivně pro celkem 50 pacientů.
Kritéria pro zařazení jsou:
- Pacienti plánovaní na elektivní velkou viscerální operaci (resekci pankreatu nebo kolorektální chirurgii) v celkové anestezii
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení budou:
- Odmítnutí a/nebo neschopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: J30 po operaci
|
Primárním cílem byl celkový pooperační morbidita po ne kardiálních intervenčních a vysoce rizikových operacích, jak je definováno CCI (Comprehensive Complication Index), který vypočítává celkovou morbiditu pacienta po operaci na základě Clavien-Dindo klasifikace komplikací.
Comprehensive Complication Index (CCI) odráží závažnost této celkové zátěže komplikací pro pacienta na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí).
|
J30 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
University of ArkansasNábor
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme