Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační sledování chytrých hodinek pro předvídání komplikací (PreSmart)

24. března 2026 aktualizováno: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perioperační sledování pomocí chytrých hodinek jako nástroj k predikci pooperačních komplikací u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci. Prospektivní observační studie jednoho centra.

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii navrženou ke kvantifikaci komplikací po velké viscerální operaci velké viscerální operaci (jako je resekce pankreatu nebo kolorektální kolorektální chirurgie) a k identifikaci digitálních biomarkerů (shromážděných před a po operaci připojeným watch) umožňující včasnou identifikaci pacientů s pooperačními komplikacemi. Pacienti budou vyzváni, aby v perioperačním období nosili hodinky a dostanou dotazníky o svém zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Celosvětově se počet chirurgických zákroků neustále zvyšuje. Velká břišní operace s sebou nese vysoké riziko komplikací, a to jak kvůli specifické povaze operace, tak kvůli různým patologiím ovlivňujícím funkční rezervy pacienta. Jak populace stárne, odhaduje se, že počet lidí vyžadujících kolorektální operaci bude nadále stoupat. Pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje intra- a pooperačních komplikací bylo popsáno několik nástrojů, které jsou založeny na fyzikálních charakteristikách (např. Revidovaný index srdečního rizika, hodnocení funkční kapacity nebo biologické charakteristiky) jednotlivců. Jakmile je pacient považován za rizikového, měl by být jeho intraoperační průběh přizpůsoben a individualizován, aby se snížila míra komplikací. Takový předoperační management je nabízen jen zřídka, ať už kvůli přiděleným zdrojům, dostupnému času nebo neúplné stratifikaci rizika.

V posledních letech se pokrok v digitalizaci medicíny, zejména od pandemie Covid-19, postupně zpřístupnil pacientům. Technologický pokrok nyní umožňuje shromažďovat přesné, nepřetržité údaje o životně důležitých parametrech, které může lékařský svět analyzovat a využívat, a to ještě předtím, než je pacient při konzultaci vidět.

V současné době jsou zdravotní údaje shromažďovány standardizovaným způsobem předoperačně, včetně rutinních vyšetření prováděných praktickými lékaři nebo specialisty v případě specifických problémů známých nebo identifikovaných v rané fázi. Na druhou stranu je velká většina měření epizodická a izolovaná, prováděná v situacích, které nemusí nutně odrážet každodenní život jednotlivců (office-based medicine). Nyní existují technologie, které umožňují shromažďovat digitální data na denní bázi, v prostředí pacienta (domácí medicína) a nepřetržitě po několik dní. Sběr digitálních biomarkerů po dlouhou dobu, neinvazivně a na dálku, umožňuje provést hodnocení, které odráží každodenní realitu fyziologie jedince, na rozdíl od epizodických měření v neznámém prostředí.

Díky dostupnosti průběžně shromažďovaných biomedicínských údajů v kombinaci s údaji založenými na senzorech integrovaných do určitých zařízení (např. akcelerometry), relevantní informace o konkrétním životním stylu každého jednotlivce by mohly umožnit identifikovat body pozornosti, které mohou naznačovat konkrétní funkční omezení. Tímto způsobem by bylo možné vytvořit digitální klon jedince a podrobněji identifikovat oblasti zesílení, které každý jedinec v předoperační fázi konkrétně vyžaduje. Přístup zdravotnických pracovníků k tomuto typu dat by navíc poskytl příležitost pro lepší stratifikaci chirurgických rizik a lepší přípravu na operaci. To umožní provozovat personalizovanou medicínu založenou na důkazech. U vysoce rizikových chirurgických pacientů lze předoperační, intraoperační a pooperační management optimalizovat a personalizovat podle údajů shromážděných v předoperační fázi. Například navržením rehabilitačního programu. Umožnil by také lepší identifikaci optimálního chirurgického okna.

Cílem naší studie je analyzovat zdravotní data shromážděná připojenými hodinkami od chirurgických pacientů v předoperačním období a stanovit možnou souvislost mezi těmito parametry a výskytem pooperačních komplikací. Chceme studovat prediktivní potenciál těchto proměnných.

Toto propojené předoperační monitorování by mohlo umožnit včasné, neinvazivní, personalizované a v jejich obvyklém prostředí identifikovat jedince náchylné ke komplikacím. Sbírka digitálních biomarkerů specifických pro každého pacienta otevře dveře k individualizované, přesné a prediktivní medicíně, což umožní nabídnout cestu péče přizpůsobenou potřebám každého pacienta před operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Benoit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na elektivní velkou viscerální operaci (resekci pankreatu nebo kolorektální chirurgii) v celkové anestezii

Popis

Budou vybráni pacienti prospektivně pro celkem 50 pacientů.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Pacienti plánovaní na elektivní velkou viscerální operaci (resekci pankreatu nebo kolorektální chirurgii) v celkové anestezii
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení budou:

- Odmítnutí a/nebo neschopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací
Časové okno: J30 po operaci
Primárním cílem byl celkový pooperační morbidita po ne kardiálních intervenčních a vysoce rizikových operacích, jak je definováno CCI (Comprehensive Complication Index), který vypočítává celkovou morbiditu pacienta po operaci na základě Clavien-Dindo klasifikace komplikací. Comprehensive Complication Index (CCI) odráží závažnost této celkové zátěže komplikací pro pacienta na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí).
J30 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Předplatit