- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156033
Peroperativ Smartwatch-övervakning för att förutsäga komplikationer (PreSmart)
Peroperativ Smartwatch-övervakning som ett verktyg för att förutsäga postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår större bukkirurgi. A Single Center Prospective Observational Study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Över hela världen ökar antalet kirurgiska ingrepp ständigt. En större bukkirurgi medför en hög risk för komplikationer, både på grund av operationens specifika karaktär och på grund av de olika patologier som påverkar patientens funktionella reserver. När befolkningen åldras beräknas antalet personer som behöver kolorektal kirurgi fortsätta att öka. För att identifiera patienter med hög risk att utveckla intra- och postoperativa komplikationer har flera verktyg beskrivits som är baserade på de fysiska egenskaperna (t. Reviderat hjärtriskindex, bedömning av funktionskapacitet eller biologiska egenskaper) hos individer. När en patient väl anses vara i riskzonen bör deras intraoperativa förlopp anpassas och individualiseras för att minska frekvensen av komplikationer. Sådan preoperativ hantering erbjuds sällan, vare sig på grund av de tilldelade resurserna, den tillgängliga tiden eller ofullständig riskstratifiering.
Under de senaste åren har framsteg inom digitaliseringen av medicin, särskilt efter covid-19-pandemin, gradvis gjorts tillgängliga för patienter. Tekniska framsteg gör det nu möjligt att samla in korrekta, kontinuerliga data om vitala parametrar, som kan analyseras och utnyttjas av den medicinska världen, redan innan patienten ses i samråd.
För närvarande samlas hälsodata in på ett standardiserat sätt preoperativt, inklusive rutinundersökningar utförda av allmänläkare eller specialister vid specifika problem kända eller identifierade i ett tidigt skede. Å andra sidan är de allra flesta mätningar episodiska och isolerade, utförda i situationer som inte nödvändigtvis speglar individers vardag (kontorsbaserad medicin). Det finns nu teknologier som gör att digital data kan samlas in dagligen, i patientens miljö (hembaserad medicin), och kontinuerligt under flera dagar. Insamlingen av digitala biomarkörer under en lång tidsperiod, icke-invasivt och på distans, gör det möjligt att göra en bedömning som återspeglar den dagliga verkligheten av en individs fysiologi, i motsats till episodiska mätningar i en obekant miljö.
Med tillgången till biomedicinsk data som samlas in på en kontinuerlig basis, kombinerad med data baserad på sensorer integrerade i vissa enheter (t. accelerometrar), kan relevant information om varje individs särskilda livsstil göra det möjligt att identifiera uppmärksamhetspunkter, möjligen indikativa på specifika funktionella begränsningar. På så sätt skulle det vara möjligt att generera en digital klon av en individ och att mer detaljerat identifiera de områden av förstärkning som specifikt krävs av varje individ i den preoperativa fasen. Dessutom skulle tillgång till denna typ av data för vårdpersonal ge möjlighet till bättre stratifiering av kirurgiska risker och bättre förberedelser inför operation. Detta kommer att göra det möjligt att utöva personlig medicin baserad på bevis. För kirurgiska patienter med hög risk kan preoperativ, intraoperativ och postoperativ hantering optimeras och personaliseras enligt de data som samlats in i den preoperativa fasen. Till exempel genom att föreslå ett prehabiliteringsprogram. Det skulle också möjliggöra bättre identifiering av det optimala kirurgiska fönstret.
Syftet med vår studie är att analysera hälsodata som samlats in av en ansluten klocka från kirurgiska patienter under den preoperativa perioden, och att fastställa en möjlig koppling mellan dessa parametrar och förekomsten av postoperativa komplikationer. Vi vill studera den prediktiva potentialen hos dessa variabler.
Denna anslutna preoperativa övervakning skulle kunna göra det möjligt att identifiera individer som är utsatta för komplikationer tidigt, icke-invasivt, på ett personligt sätt och i sin vanliga miljö. Samlingen av digitala biomarkörer som är specifika för varje patient kommer att öppna dörren till individualiserad, precision och prediktiv medicin, vilket gör det möjligt att erbjuda en vårdväg som är skräddarsydd för varje patients behov före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bastien Morleo
- Telefonnummer: +41 79 556 59 93
- E-post: bastien.morleo@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magnus Olofsson
- Telefonnummer: +41 79 556 38 09
- E-post: magnus.olofsson@chuv.ch
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Henry Benoit
- Telefonnummer: +41798828587
- E-post: benoit.henry@chuv.ch
-
Underutredare:
- Magnus Olofsson, MD
-
Underutredare:
- Henry Benoit
-
Huvudutredare:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter kommer att rekryteras prospektivt för totalt 50 patienter.
Inklusionskriterier är:
- Patienter schemalagda för elektiv större visceral kirurgi (pankreasresektion eller kolorektal kirurgi) under allmän anestesi
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier kommer att vara:
- Patientvägran och/eller oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: J30 post-op
|
Den primära slutpunkten var den totala postoperativa morbiditeten efter icke-kardiell intermediär- och högriskkirurgi enligt definitionen av CCI (Comprehensive Complication Index), som beräknar en patients totala morbiditet efter operation baserat på Clavien-Dindo-klassificeringen av komplikationer.
Comprehensive Complication Index (CCI) återspeglar allvarlighetsgraden av denna totala komplikationsbörda för patienten på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död).
|
J30 post-op
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .