- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156033
Monitoreo perioperatorio con reloj inteligente para predecir complicaciones (PreSmart)
Monitorización perioperatoria con reloj inteligente como herramienta para predecir complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Un estudio observacional prospectivo de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En todo el mundo, el número de procedimientos quirúrgicos aumenta constantemente. La cirugía abdominal mayor conlleva un alto riesgo de complicaciones, tanto por las características específicas de la cirugía como por las diversas patologías que afectan las reservas funcionales del paciente. A medida que la población envejece, se estima que el número de personas que requerirán cirugía colorrectal seguirá aumentando. Para identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones intra y postoperatorias, se han descrito varias herramientas que se basan en las características físicas (p. ej. Índice de riesgo cardíaco revisado, evaluación de la capacidad funcional o características biológicas) de los individuos. Una vez que se considera que un paciente está en riesgo, se debe adaptar e individualizar su curso intraoperatorio para reducir la tasa de complicaciones. Este tipo de manejo preoperatorio rara vez se ofrece, ya sea por los recursos asignados, el tiempo disponible o una estratificación incompleta del riesgo.
En los últimos años, los avances en la digitalización de la medicina, particularmente desde la pandemia de Covid-19, se han ido poniendo gradualmente a disposición de los pacientes. Los avances tecnológicos ahora permiten recopilar datos precisos y continuos sobre parámetros vitales, que pueden ser analizados y explotados por el mundo médico, incluso antes de que el paciente sea atendido en consulta.
En la actualidad, los datos de salud se recogen de forma estandarizada en el preoperatorio, incorporando exámenes de rutina realizados por médicos generales o especialistas en caso de problemas específicos conocidos o identificados en una etapa temprana. Por otro lado, la gran mayoría de las mediciones son episódicas y aisladas, realizadas en situaciones que no necesariamente reflejan el día a día de los individuos (medicina de consultorio). Actualmente existen tecnologías que permiten la recogida de datos digitales a diario, en el entorno del paciente (medicina domiciliaria) y de forma continua durante varios días. La recopilación de biomarcadores digitales durante un largo período de tiempo, de forma no invasiva y remota, permite realizar una evaluación que refleja la realidad cotidiana de la fisiología de un individuo, en contraste con las mediciones episódicas en un entorno desconocido.
Con la disponibilidad de datos biomédicos recopilados de forma continua, combinados con datos basados en sensores integrados en ciertos dispositivos (p. ej. acelerómetros), información relevante sobre el estilo de vida particular de cada individuo podría permitir identificar puntos de atención, posiblemente indicativos de limitaciones funcionales específicas. De esta forma, sería posible generar un clon digital de un individuo, e identificar con mayor detalle las áreas de refuerzo específicamente requeridas por cada individuo en la fase preoperatoria. Además, el acceso a este tipo de datos por parte de los profesionales sanitarios brindaría la oportunidad de una mejor estratificación de los riesgos quirúrgicos y una mejor preparación para la cirugía. Esto permitirá practicar una medicina personalizada basada en la evidencia. Para pacientes quirúrgicos de alto riesgo, el manejo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio podría optimizarse y personalizarse de acuerdo con los datos recopilados en la fase preoperatoria. Por ejemplo, proponiendo un programa de prehabilitación. También permitiría una mejor identificación de la ventana quirúrgica óptima.
El objetivo de nuestro estudio es analizar los datos de salud recopilados por un reloj conectado de pacientes quirúrgicos en el período preoperatorio y establecer un posible vínculo entre estos parámetros y la aparición de complicaciones posoperatorias. Queremos estudiar el potencial predictivo de estas variables.
Esta monitorización preoperatoria conectada podría permitir identificar tempranamente, de forma no invasiva, personalizada y en su entorno habitual, a las personas propensas a sufrir complicaciones. La recopilación de biomarcadores digitales específicos de cada paciente abrirá la puerta a una medicina individualizada, de precisión y predictiva, permitiendo ofrecer un itinerario asistencial adaptado a las necesidades de cada paciente antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bastien Morleo
- Número de teléfono: +41 79 556 59 93
- Correo electrónico: bastien.morleo@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magnus Olofsson
- Número de teléfono: +41 79 556 38 09
- Correo electrónico: magnus.olofsson@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
-
Contacto:
- Henry Benoit
- Número de teléfono: +41798828587
- Correo electrónico: benoit.henry@chuv.ch
-
Sub-Investigador:
- Magnus Olofsson, MD
-
Sub-Investigador:
- Henry Benoit
-
Investigador principal:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los pacientes serán reclutados de forma prospectiva hasta un total de 50 pacientes.
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes programados para cirugía visceral mayor electiva (resección pancreática o cirugía colorrectal) bajo anestesia general
- 18 años de edad o más
Los criterios de exclusión serán:
- Negativa del paciente y/o incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: J30 postoperatorio
|
El criterio de valoración principal fue la morbilidad postoperatoria global tras cirugía de riesgo intermedio y alto no cardíaca, definida por el CCI (Índice Integral de Complicaciones), que calcula la morbilidad global del paciente tras la cirugía basándose en la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo.
El Índice Integral de Complicaciones (CCI) refleja la gravedad de esta carga global de complicaciones para el paciente en una escala que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
|
J30 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .