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Monitoreo perioperatorio con reloj inteligente para predecir complicaciones (PreSmart)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Monitorización perioperatoria con reloj inteligente como herramienta para predecir complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Un estudio observacional prospectivo de un solo centro.

Este es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, diseñado para cuantificar las complicaciones después de una cirugía visceral mayor (como resección pancreática o cirugía colorrectal colorrectal) e identificar biomarcadores digitales (recopilados antes y después de la operación por un conectado watch) que permite la identificación temprana de pacientes con complicaciones postoperatorias. Se invitará a los pacientes a usar un reloj durante el período perioperatorio y recibirán cuestionarios sobre su estado de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

En todo el mundo, el número de procedimientos quirúrgicos aumenta constantemente. La cirugía abdominal mayor conlleva un alto riesgo de complicaciones, tanto por las características específicas de la cirugía como por las diversas patologías que afectan las reservas funcionales del paciente. A medida que la población envejece, se estima que el número de personas que requerirán cirugía colorrectal seguirá aumentando. Para identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones intra y postoperatorias, se han descrito varias herramientas que se basan en las características físicas (p. ej. Índice de riesgo cardíaco revisado, evaluación de la capacidad funcional o características biológicas) de los individuos. Una vez que se considera que un paciente está en riesgo, se debe adaptar e individualizar su curso intraoperatorio para reducir la tasa de complicaciones. Este tipo de manejo preoperatorio rara vez se ofrece, ya sea por los recursos asignados, el tiempo disponible o una estratificación incompleta del riesgo.

En los últimos años, los avances en la digitalización de la medicina, particularmente desde la pandemia de Covid-19, se han ido poniendo gradualmente a disposición de los pacientes. Los avances tecnológicos ahora permiten recopilar datos precisos y continuos sobre parámetros vitales, que pueden ser analizados y explotados por el mundo médico, incluso antes de que el paciente sea atendido en consulta.

En la actualidad, los datos de salud se recogen de forma estandarizada en el preoperatorio, incorporando exámenes de rutina realizados por médicos generales o especialistas en caso de problemas específicos conocidos o identificados en una etapa temprana. Por otro lado, la gran mayoría de las mediciones son episódicas y aisladas, realizadas en situaciones que no necesariamente reflejan el día a día de los individuos (medicina de consultorio). Actualmente existen tecnologías que permiten la recogida de datos digitales a diario, en el entorno del paciente (medicina domiciliaria) y de forma continua durante varios días. La recopilación de biomarcadores digitales durante un largo período de tiempo, de forma no invasiva y remota, permite realizar una evaluación que refleja la realidad cotidiana de la fisiología de un individuo, en contraste con las mediciones episódicas en un entorno desconocido.

Con la disponibilidad de datos biomédicos recopilados de forma continua, combinados con datos basados ​​en sensores integrados en ciertos dispositivos (p. ej. acelerómetros), información relevante sobre el estilo de vida particular de cada individuo podría permitir identificar puntos de atención, posiblemente indicativos de limitaciones funcionales específicas. De esta forma, sería posible generar un clon digital de un individuo, e identificar con mayor detalle las áreas de refuerzo específicamente requeridas por cada individuo en la fase preoperatoria. Además, el acceso a este tipo de datos por parte de los profesionales sanitarios brindaría la oportunidad de una mejor estratificación de los riesgos quirúrgicos y una mejor preparación para la cirugía. Esto permitirá practicar una medicina personalizada basada en la evidencia. Para pacientes quirúrgicos de alto riesgo, el manejo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio podría optimizarse y personalizarse de acuerdo con los datos recopilados en la fase preoperatoria. Por ejemplo, proponiendo un programa de prehabilitación. También permitiría una mejor identificación de la ventana quirúrgica óptima.

El objetivo de nuestro estudio es analizar los datos de salud recopilados por un reloj conectado de pacientes quirúrgicos en el período preoperatorio y establecer un posible vínculo entre estos parámetros y la aparición de complicaciones posoperatorias. Queremos estudiar el potencial predictivo de estas variables.

Esta monitorización preoperatoria conectada podría permitir identificar tempranamente, de forma no invasiva, personalizada y en su entorno habitual, a las personas propensas a sufrir complicaciones. La recopilación de biomarcadores digitales específicos de cada paciente abrirá la puerta a una medicina individualizada, de precisión y predictiva, permitiendo ofrecer un itinerario asistencial adaptado a las necesidades de cada paciente antes de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry Benoit
        • Investigador principal:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía visceral mayor electiva (resección pancreática o cirugía colorrectal) bajo anestesia general

Descripción

Los pacientes serán reclutados de forma prospectiva hasta un total de 50 pacientes.

Los criterios de inclusión son:

  • Pacientes programados para cirugía visceral mayor electiva (resección pancreática o cirugía colorrectal) bajo anestesia general
  • 18 años de edad o más

Los criterios de exclusión serán:

- Negativa del paciente y/o incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: J30 postoperatorio
El criterio de valoración principal fue la morbilidad postoperatoria global tras cirugía de riesgo intermedio y alto no cardíaca, definida por el CCI (Índice Integral de Complicaciones), que calcula la morbilidad global del paciente tras la cirugía basándose en la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo. El Índice Integral de Complicaciones (CCI) refleja la gravedad de esta carga global de complicaciones para el paciente en una escala que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
J30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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