- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156033
Perioperatieve smartwatch-monitoring om complicaties te voorspellen (PreSmart)
Perioperatieve smartwatch-monitoring als hulpmiddel om postoperatieve complicaties te voorspellen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Een prospectief observationeel onderzoek in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aantal chirurgische ingrepen voortdurend toe. Grote buikoperaties brengen een hoog risico op complicaties met zich mee, zowel vanwege de specifieke aard van de operatie als vanwege de verschillende pathologieën die de functionele reserves van de patiënt aantasten. Naarmate de bevolking ouder wordt, wordt geschat dat het aantal mensen dat colorectale chirurgie nodig heeft, zal blijven stijgen. Om patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van intra- en postoperatieve complicaties te identificeren, zijn verschillende hulpmiddelen beschreven die gebaseerd zijn op de fysieke kenmerken (bijv. Herziene Cardiale Risico-index, functionele capaciteitsbeoordeling of biologische kenmerken) van individuen. Zodra wordt aangenomen dat een patiënt risico loopt, moet het intraoperatieve beloop worden aangepast en geïndividualiseerd om het aantal complicaties te verminderen. Een dergelijk preoperatief management wordt zelden aangeboden, vanwege de toegewezen middelen, de beschikbare tijd of vanwege de onvolledige risicostratificatie.
De afgelopen jaren zijn de vorderingen op het gebied van de digitalisering van de geneeskunde, vooral sinds de Covid-19-pandemie, geleidelijk aan beschikbaar gekomen voor patiënten. Technologische vooruitgang maakt het nu mogelijk om nauwkeurige, continue gegevens over vitale parameters te verzamelen, die door de medische wereld kunnen worden geanalyseerd en benut, zelfs voordat de patiënt in consultatie wordt gezien.
Momenteel worden gezondheidsgegevens preoperatief op een gestandaardiseerde manier verzameld, waarbij routinematige onderzoeken door huisartsen of specialisten worden uitgevoerd als specifieke problemen in een vroeg stadium bekend of geïdentificeerd zijn. Aan de andere kant is de overgrote meerderheid van de metingen episodisch en geïsoleerd en worden ze uitgevoerd in situaties die niet noodzakelijkerwijs het dagelijks leven van individuen weerspiegelen (kantoorgeneeskunde). Er zijn inmiddels technologieën waarmee digitale gegevens dagelijks, in de omgeving van de patiënt (thuisgeneeskunde) en continu gedurende meerdere dagen kunnen worden verzameld. Het verzamelen van digitale biomarkers over een lange periode, niet-invasief en op afstand, maakt het mogelijk een beoordeling te maken die de dagelijkse realiteit van de fysiologie van een individu weerspiegelt, in tegenstelling tot episodische metingen in een onbekende omgeving.
Met de beschikbaarheid van biomedische gegevens die continu worden verzameld, gecombineerd met gegevens op basis van sensoren die in bepaalde apparaten zijn geïntegreerd (bijv. versnellingsmeters) zou relevante informatie over de specifieke levensstijl van ieder individu het mogelijk kunnen maken aandachtspunten te identificeren, die mogelijk indicatief zijn voor specifieke functionele beperkingen. Op deze manier zou het mogelijk zijn om een digitale kloon van een individu te genereren, en om de versterkingsgebieden die specifiek door elk individu in de pre-operatieve fase nodig zijn, gedetailleerder te identificeren. Bovendien zou toegang tot dit soort gegevens voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een mogelijkheid bieden voor een betere stratificatie van chirurgische risico's en een betere voorbereiding op een operatie. Dit maakt het mogelijk om gepersonaliseerde geneeskunde te beoefenen op basis van bewijs. Voor chirurgische patiënten met een hoog risico kan het preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve management worden geoptimaliseerd en gepersonaliseerd op basis van de gegevens die in de preoperatieve fase zijn verzameld. Bijvoorbeeld door een prehabilitatieprogramma voor te stellen. Het zou ook een betere identificatie van het optimale chirurgische venster mogelijk maken.
Het doel van onze studie is om de gezondheidsgegevens te analyseren die zijn verzameld door een aangesloten horloge van chirurgische patiënten in de pre-operatieve periode, en om een mogelijk verband te leggen tussen deze parameters en het optreden van postoperatieve complicaties. We willen het voorspellende potentieel van deze variabelen bestuderen.
Deze samenhangende preoperatieve monitoring zou het mogelijk kunnen maken om personen die vatbaar zijn voor complicaties vroegtijdig, niet-invasief, op een gepersonaliseerde manier en in hun gebruikelijke omgeving te identificeren. De verzameling digitale biomarkers die specifiek zijn voor elke patiënt zal de deur openen naar geïndividualiseerde, nauwkeurige en voorspellende geneeskunde, waardoor het mogelijk wordt een zorgtraject aan te bieden dat is afgestemd op de behoeften van elke patiënt voorafgaand aan de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bastien Morleo
- Telefoonnummer: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Magnus Olofsson
- Telefoonnummer: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
Contact:
- Henry Benoit
- Telefoonnummer: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
-
Onderonderzoeker:
- Magnus Olofsson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Henry Benoit
-
Hoofdonderzoeker:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten zullen prospectief worden gerekruteerd voor een totaal van 50 patiënten.
Inclusiecriteria zijn:
- Patiënten die een electieve grote viscerale operatie (pancreasresectie of colorectale chirurgie) onder algemene anesthesie moeten ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria zullen zijn:
- Weigering van de patiënt en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Complicatie-index
Tijdsspanne: J30 post-op
|
Het primaire eindpunt was de algehele postoperatieve morbiditeit na niet-cardiale intermediaire en hoogrisicochirurgie zoals gedefinieerd door de CCI (Comprehensive Complication Index), die de algehele morbiditeit van een patiënt na een operatie berekent op basis van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties.
De Comprehensive Complication Index (CCI) weerspiegelt de ernst van deze algehele last van complicaties voor de patiënt op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
J30 post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .