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硬膜穿刺硬膜外麻酔による分娩中の鎮痛の質に対する多量および低用量の影響

2023年11月26日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University

硬膜穿刺硬膜外法による分娩鎮痛の鎮痛の質に対する局所麻酔薬の多量かつ低用量の使用の影響：二重盲​​検ランダム化対照研究

この研究の目的は、局所麻酔薬を多量かつ低用量で使用した場合の、総麻酔薬消費量および分娩鎮痛の質に対する効果を、硬膜穿刺硬膜外法と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アタチュルク大学医学部病院の倫理委員会の承認後、参加患者から書面による同意を得た後、前向きランダム化対照二重盲検試験として実施される。 この研究には、米国麻酔科学会（ASA）II分類の正期産、未経産、単胎妊娠の20～45歳の妊婦が参加する。 ランダム化手順を使用して、参加者はグループ I とグループ II の 2 つの均等なグループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ayşenur Dostbil

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な未産婦
  2. 米国麻酔学会スコア II
  3. 活発な分娩中
  4. 37～42週目。
  5. 一重項頂点のプレゼンテーション
  6. 陣痛鎮痛の希望による子宮頸管の拡張が5cm未満である場合
  7. VAS スコア >40

除外基準:

  1. 年齢 <20 または >45、
  2. 病的肥満
  3. 妊娠関連の併存疾患の存在（例：妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症）
  4. 薬物乱用の歴史
  5. 神経軸ブロックの禁忌
  6. 帝王切開が必要になるリスクを高める症状（例： 前置胎盤、子宮の異常または手術）
  7. 胎児異常と診断された
  8. 意図せず硬膜外針で硬膜を穿刺した場合
  9. 硬膜穿刺後に脳脊髄液（CSF）の流れが観察されない症例
  10. 分娩のどの段階でも帝王切開が行われる場合
  11. 鎮痛処置開始から1時間以内に分娩が終了する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループI

患者には、硬膜外カテーテルを通して、0.1%のブピバカインと2μg/mlのフェンタニルを含む溶液10mlが投与される。 感覚ブロックのレベルは、S2 皮膚節頭側の氷を用いたテストによってテストされます。

鎮痛は、負荷投与の１時間後に開始して、１時間に１回、同じ溶液７．５ｍｌのプログラム間欠硬膜外（ＰＩＥ）ボーラス投与によって維持される。 さらに、患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）は、ロックタイム 10 ml で同じ溶液 8 ml を投与できるようにプログラムされます。 さらに鎮痛を必要とする「突出痛」は、0.125% ブピバカイン溶液 5 ml の硬膜外ボーラス投与で治療されます。
手順：グループ I: より高い麻酔薬濃度でより少ない量
0.1%のブピバカインと2 mcg/mlのフェンタニルを含む溶液10 mlを硬膜外カテーテルを通して投与し、同じ溶液7.5 mlを1時間に1回プログラム間欠硬膜外（PIE）ボーラスで維持し、投与の1時間後に開始する。負荷線量。 患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）は、ロックタイム 10 ml で同じ溶液 8 ml を投与できるようにプログラムされます。
アクティブコンパレータ：グループ II
患者には、硬膜外カテーテルを通して、0.0625%のブピバカインと2μg/mlのフェンタニルを含む溶液20mlが投与される。 鎮痛は、負荷投与の1時間後に開始して、1時間に1回、同じ溶液15mlのプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスによって維持される。 さらに、患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）は、ロックタイム 10 ml で同じ溶液 8 ml を投与できるようにプログラムされます。 さらに鎮痛を必要とする「突出痛」は、0.125% ブピバカイン溶液 5 ml の硬膜外ボーラス投与で治療されます。
手順：グループ II: より低い麻酔濃度でより多くの量
0.0625%のブピバカインおよび2 mcg/mlのフェンタニルを含む溶液20 mlを硬膜外カテーテルを通して投与し、負荷用量の1時間後に開始し、1時間に1回同じ溶液15 mlのプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを投与することによって維持した。 患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）は、ロックタイム 10 ml で同じ溶液 8 ml を投与できるようにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔薬の総消費量の差
時間枠：分娩が終了する場合は5時間前まで

この研究には、最初の硬膜外投与の2分後から開始し、最初の20分間は2分ごとに患者をモニタリングすることが含まれます。 モニタリングは 30 分ごとに継続され、5 時間または分娩が完了するまで 90 分に 1 回行われます。

ブピバカインの総消費量は次のように計算されます: PIEB + PCEA + 臨床医によるボーラス。 1 時間あたりのブピバカインの消費量が計算されます。
分娩が終了する場合は5時間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ataturk University

捜査官

  • スタディディレクター：Aysenur Dostbil、Ataturk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (推定)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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