Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv většího objemu a nižší dávky na kvalitu analgetika během porodní analgezie s durální punkcí Epidurální

26. listopadu 2023 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Vliv použití lokálních anestetik ve větším objemu a nižší dávce na analgetickou kvalitu porodu Analgezie s durální punkcí Epidurální technika: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat vliv použití lokálních anestetik ve větším objemu a nižší dávce na celkovou spotřebu anestetika a kvalitu porodní analgezie s durální punkční epidurální technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie po schválení etickou komisí ve Fakultní nemocnici Atatürk University a po získání písemného souhlasu od zúčastněných pacientů. Studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku 20 až 45 let s klasifikací American Society of Anesthesiologists (ASA) II, donošené, nulipary a jednočetné těhotenství. Pomocí randomizačního postupu budou účastníci rozděleni do dvou stejných skupin: Skupina I a Skupina II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayşenur Dostbil

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Nábor
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé nullipary
  2. Americká společnost pro anesteziologii Skóre II
  3. Při aktivním porodu
  4. V týdnech 37-42.
  5. Prezentace singletového vertexu
  6. Dilatace děložního hrdla <5 cm na žádost porodní analgezie
  7. VAS skóre >40

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <20 nebo >45,
  2. Morbidní obezita
  3. Přítomnost komorbidit souvisejících s těhotenstvím (např.: gestační diabetes, gestační hypertenze a preeklampsie)
  4. Historie zneužívání drog
  5. Kontraindikace pro neuraxiální blokády
  6. Stavy, které zvyšují riziko potřeby císařského řezu (např. placenta previa, abnormality dělohy nebo operace)
  7. Diagnostikované abnormality plodu
  8. Případy, kdy se plena neúmyslně propíchne epidurální jehlou
  9. Případy, kdy po durální punkci není pozorován průtok mozkomíšního moku (CSF).
  10. Případy, kdy se císařský řez provádí v jakékoli fázi porodu
  11. Případy, kdy je porod ukončen do 1 hodiny od zahájení analgetického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I

Pacientům bude podáno 10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr. Úroveň senzorického bloku bude testována testováním ledem z dermatomu S2 cephaly.

Analgezie bude udržována programovanými intermitantními epidurálními (PIE) bolusy 7,5 ml stejného roztoku jednou za hodinu, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávce. Kromě toho bude pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 10 ml. "Průlomová bolest", která vyžaduje ještě další analgezii, bude léčena epidurálním bolusem 5 ml 0,125% roztoku bupivakainu.
Postup: Skupina I: Nižší objem s vyšší koncentrací anestetika
10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr, udržovaný programovanými intermitantními epidurálními (PIE) bolusy 7,5 ml stejného roztoku jednou za hodinu, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávka. pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) bude naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 10 ml
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacientům bude podáno 20 ml roztoku obsahujícího 0,0625 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr. Analgezie bude udržována naprogramovanými intermitentními epidurálními bolusy 15 ml stejného roztoku jednou za hodinu, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávce. Kromě toho bude pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 10 ml. "Průlomová bolest", která vyžaduje ještě další analgezii, bude léčena epidurálním bolusem 5 ml 0,125% roztoku bupivakainu.
Postup: Skupina II: Vyšší objem s nižší anestetickou koncentrací
20 ml roztoku obsahujícího 0,0625 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr, udržovaný naprogramovanými intermitentními epidurálními bolusy 15 ml stejného roztoku jednou za hodinu, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávce. pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) bude naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi celkovou spotřebou lokálního anestetika
Časové okno: 5 hodin nebo dříve, pokud je porod dokončen

Studie bude zahrnovat monitorování pacientů počínaje 2 minutami po počáteční epidurální dávce, každé 2 minuty během prvních 20 minut. Monitorování bude pokračovat ve 30. minutě a jednou za 90 minut po dobu 5 hodin nebo do ukončení porodu.

Celková spotřeba bupivakainu bude vypočítána následovně: PIEB + PCEA + bolusy lékařem. Spotřeba bupivacainu za hodinu bude vypočítána.
5 hodin nebo dříve, pokud je porod dokončen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit