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Einfluss eines höheren Volumens und einer niedrigeren Dosis auf die analgetische Qualität während der Wehenanalgesie mit epiduraler Durapunktion

26. November 2023 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Die Auswirkung der Verwendung von Lokalanästhetika in einem höheren Volumen und einer niedrigeren Dosis auf die analgetische Qualität der Wehenanalgesie mit der Epiduraltechnik der Durapunktion: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Lokalanästhetika in einem höheren Volumen und einer niedrigeren Dosis auf den gesamten Anästhesieverbrauch und die Qualität der Wehenanalgesie mit der Epiduraltechnik der Durapunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Atatürk-Universität und nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der teilnehmenden Patienten durchgeführt. An der Studie werden schwangere Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit der Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) sowie Vollzeit-, Nullipar- und Einlingsschwangerschaften teilnehmen. Mithilfe eines Randomisierungsverfahrens werden die Teilnehmer in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe I und Gruppe II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ayşenur Dostbil

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Atatürk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde nullipare Frauen
  2. Bewertung der American Society of Anaesthesiology von II
  3. Während der aktiven Wehen
  4. In den Wochen 37–42.
  5. Singulett-Scheitelpunktdarstellung
  6. Zervikale Erweiterung <5 cm auf Wunsch einer Wehenanalgesie
  7. VAS-Score >40

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <20 oder >45,
  2. Krankhafte Fettsucht
  3. Vorliegen schwangerschaftsbedingter Komorbiditäten (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie)
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  5. Kontraindikation für neuraxiale Blockaden
  6. Bedingungen, die das Risiko eines Kaiserschnitts erhöhen (z. B. Plazenta praevia, Gebärmutteranomalien oder Operationen)
  7. Diagnostizierte fetale Anomalien
  8. Fälle, in denen die Dura unbeabsichtigt mit der Epiduralnadel punktiert wird
  9. Fälle, in denen nach einer Durapunktion kein Fluss von Liquor cerebrospinalis (CSF) beobachtet wird
  10. Fälle, in denen in jedem Stadium der Wehen ein Kaiserschnitt durchgeführt wird
  11. Fälle, in denen die Wehen innerhalb einer Stunde nach Beginn des Analgesieverfahrens abgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I

Den Patienten werden 10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter verabreicht. Der Grad der sensorischen Blockade wird durch Tests mit Eis aus dem S2-Dermatom im Kopfbereich getestet.

Die Analgesie wird durch programmierte intermittierende epidurale (PIE) Boli von 7,5 ml derselben Lösung einmal pro Stunde aufrechterhalten, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis. Darüber hinaus wird die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 10 ml verabreicht werden können. „Durchbruchschmerzen“, die eine weitere Analgesie erfordern, werden mit einem epiduralen Bolus von 5 ml einer 0,125 %igen Bupivacain-Lösung behandelt.
Verfahren: Gruppe I: Geringeres Volumen bei höherer Anästhesiekonzentration
10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter, aufrechterhalten durch programmierte intermittierende epidurale (PIE) Boli von 7,5 ml derselben Lösung einmal pro Stunde, beginnend 1 Stunde danach die Ladedosis. Die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) wird so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 10 ml verabreicht werden können
Aktiver Komparator: Gruppe II
Den Patienten werden 20 ml einer Lösung mit 0,0625 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter verabreicht. Die Analgesie wird durch programmierte intermittierende epidurale Boli von 15 ml derselben Lösung einmal pro Stunde aufrechterhalten, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis. Darüber hinaus wird die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 10 ml verabreicht werden können. „Durchbruchschmerzen“, die eine weitere Analgesie erfordern, werden mit einem epiduralen Bolus von 5 ml einer 0,125 %igen Bupivacain-Lösung behandelt.
Verfahren: Gruppe II: Höheres Volumen bei geringerer Anästhesiekonzentration
20 ml einer Lösung mit 0,0625 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter, aufrechterhalten durch programmierte intermittierende Epiduralboli von 15 ml derselben Lösung einmal pro Stunde, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis. Die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) wird so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 10 ml verabreicht werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika
Zeitfenster: 5 Stunden oder früher, wenn die Wehen abgeschlossen sind

Die Studie umfasst die Überwachung der Patienten beginnend 2 Minuten nach der anfänglichen epiduralen Dosis, alle 2 Minuten während der ersten 20 Minuten. Die Überwachung wird in der 30. Minute und einmal alle 90 Minuten für 5 Stunden oder bis zum Abschluss der Wehen fortgesetzt.

Der Gesamtverbrauch von Bupivacain wird wie folgt berechnet: PIEB + PCEA + Boli durch den Arzt. Der Bupivacain-Verbrauch pro Stunde wird berechnet.
5 Stunden oder früher, wenn die Wehen abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Aysenur Dostbil, Atatürk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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