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Effetto di un volume più elevato e di una dose più bassa sulla qualità analgesica durante l'analgesia del travaglio con puntura durale epidurale

26 novembre 2023 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

L'effetto dell'uso di anestetici locali in un volume più elevato e una dose più bassa sulla qualità analgesica dell'analgesia del travaglio con la tecnica epidurale di puntura durale: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso di anestetici locali in un volume più elevato e una dose più bassa sul consumo anestetico totale e sulla qualità dell'analgesia del travaglio con la tecnica epidurale della puntura durale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco dopo l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte dei pazienti partecipanti. Lo studio includerà donne incinte di età compresa tra 20 e 45 anni con classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), gravidanze a termine, nullipare e singole. Utilizzando una procedura di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in due gruppi uguali: Gruppo I e Gruppo II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayşenur Dostbil

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare sane
  2. Punteggio II dell'American Society of Anesthesiology
  3. Durante il travaglio attivo
  4. Alle settimane 37-42.
  5. Presentazione del vertice singoletto
  6. Dilatazione cervicale <5 cm su richiesta di analgesia da travaglio
  7. Punteggio VAS >40

Criteri di esclusione:

  1. Età <20 o >45,
  2. Obesità patologica
  3. Presenza di comorbilità legate alla gravidanza (es: diabete gestazionale, ipertensione gestazionale e preeclampsia)
  4. Storia di abuso di droga
  5. Contrindicazione per i blocchi neuroassiali
  6. Condizioni che aumentano il rischio di necessità di taglio cesareo (ad es. placenta previa, anomalie o interventi chirurgici dell’utero)
  7. Anomalie fetali diagnosticate
  8. Casi in cui la dura madre viene perforata involontariamente con l'ago epidurale
  9. Casi in cui il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) non viene osservato dopo la puntura durale
  10. Casi in cui viene eseguito un taglio cesareo in qualsiasi fase del travaglio
  11. Casi in cui il travaglio viene completato entro 1 ora dall'inizio della procedura di analgesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I

Ai pazienti verranno somministrati attraverso il catetere epidurale 10 ml di una soluzione contenente lo 0,1% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil. Il livello di blocco sensoriale sarà testato mediante test con ghiaccio prelevato dal dermatomero S2 cefalico.

L'analgesia sarà mantenuta mediante boli epidurali intermittenti programmati (PIE) di 7,5 ml della stessa soluzione una volta ogni ora, iniziando 1 ora dopo la dose di carico. Inoltre, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) sarà programmata in modo tale da poter somministrare 8 ml della stessa soluzione con un tempo di blocco di 10 ml. Il "dolore improvviso" che richiederà un'analgesia ancora maggiore verrà trattato con un bolo epidurale di 5 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125%.
Procedura: Gruppo I: volume inferiore con concentrazione anestetica maggiore
10 ml di una soluzione contenente lo 0,1% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil attraverso il catetere epidurale, mantenuti mediante boli epidurali intermittenti programmati (PIE) di 7,5 ml della stessa soluzione una volta ogni ora, iniziando 1 ora dopo la dose di carico. l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) sarà programmata in modo tale da poter somministrare 8 ml della stessa soluzione con un lock-time di 10 ml
Comparatore attivo: Gruppo II
Ai pazienti verranno somministrati attraverso il catetere epidurale 20 ml di una soluzione contenente lo 0,0625% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil. L'analgesia sarà mantenuta mediante boli epidurali intermittenti programmati di 15 ml della stessa soluzione una volta ogni ora, iniziando 1 ora dopo la dose di carico. Inoltre, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) sarà programmata in modo tale da poter somministrare 8 ml della stessa soluzione con un tempo di blocco di 10 ml. Il "dolore improvviso" che richiederà un'analgesia ancora maggiore verrà trattato con un bolo epidurale di 5 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125%.
Procedura: Gruppo II: volume maggiore con concentrazione anestetica inferiore
20 ml di una soluzione contenente 0,0625% di bupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil attraverso il catetere epidurale, mantenuti mediante boli epidurali intermittenti programmati di 15 ml della stessa soluzione una volta ogni ora, iniziando 1 ora dopo la dose di carico. l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) sarà programmata in modo tale da poter somministrare 8 ml della stessa soluzione con un lock-time di 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il consumo totale di anestetico locale
Lasso di tempo: 5 ore o prima se il travaglio è completato

Lo studio comporterà il monitoraggio dei pazienti a partire da 2 minuti dopo la dose epidurale iniziale, ogni 2 minuti durante i primi 20 minuti. Il monitoraggio continuerà al 30° minuto e una volta ogni 90 minuti per 5 ore o fino al completamento del travaglio.

Il consumo totale di bupivacaina sarà calcolato come segue: PIEB + PCEA + boli da parte del medico. Verrà calcolato il consumo di bupivacaina per ora.
5 ore o prima se il travaglio è completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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