Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyobb térfogat és az alacsonyabb dózis hatása a fájdalomcsillapító minőségre a szülés fájdalomcsillapítása során durális punkcióval, epidurálisan

2023. november 26. frissítette: Aysenur Dostbil, Ataturk University

A helyi érzéstelenítők nagyobb mennyiségben és kisebb dózisban történő alkalmazásának hatása a szülés fájdalomcsillapításának minőségére durális punkciós epidurális technikával: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a helyi érzéstelenítők nagyobb mennyiségben és kisebb dózisban történő alkalmazásának hatását a teljes érzéstelenítő fogyasztásra és a szülés fájdalomcsillapításának minőségére dural punkciós epidurális technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként végezzük az Atatürk Egyetemi Orvosi Kari Kórház etikai bizottságának jóváhagyását követően, és a résztvevő betegek írásos beleegyezését követően. A vizsgálatba olyan 20 és 45 év közötti terhes nőket vonnak be, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. besorolása van, valamint teljes időtartamú, nem szült és egyszeri terhességben. Randomizálási eljárással a résztvevőket két egyenlő csoportba osztják: I. és II. csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ayşenur Dostbil

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Erzurum, Pulyka
        • Toborzás
        • Ataturk University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, nem szült nők
  2. Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma a II
  3. Aktív vajúdás közben
  4. A 37-42. héten.
  5. Singlet vertex bemutatása
  6. Méhnyak tágulása <5 cm szülésfájdalomcsillapítás kérésére
  7. VAS pontszám >40

Kizárási kritériumok:

  1. 20 vagy 45 év alatti életkor,
  2. Kóros elhízás
  3. Terhességhez kapcsolódó társbetegségek jelenléte (pl. terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és preeclampsia)
  4. A kábítószerrel való visszaélés története
  5. Neuraxiális blokkok ellenjavallata
  6. Olyan állapotok, amelyek növelik a császármetszés szükségességének kockázatát (pl. placenta previa, méh rendellenességek vagy műtétek)
  7. Diagnosztizált magzati rendellenességek
  8. Azok az esetek, amikor a dura véletlenül átlyukad az epidurális tűvel
  9. Olyan esetek, amikor a cerebrospinális folyadék (CSF) áramlása nem figyelhető meg a durális punkciót követően
  10. Olyan esetek, amikor császármetszést végeznek a szülés bármely szakaszában
  11. Azok az esetek, amikor a szülés a fájdalomcsillapító eljárás kezdetétől számított 1 órán belül befejeződik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport

A betegek 10 ml 0,1% bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldatot kapnak az epidurális katéteren keresztül. A szenzoros blokk szintjét az S2 dermatómából származó jeges teszttel tesztelik.

A fájdalomcsillapítást ugyanazon oldat 7,5 ml-es programozott intermittáló epidurális (PIE) bóluszai tartják fenn óránként egyszer, a telítő adag után 1 órával kezdődően. Ezenkívül a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) úgy programozzák, hogy 8 ml-t be lehessen adni ugyanabból az oldatból, 10 ml-es zárási idővel. A még további fájdalomcsillapítást igénylő "áttöréses fájdalmat" 5 ml 0,125%-os bupivakain oldat epidurális bólusával kezeljük.
Eljárás: I. csoport: Kisebb térfogat magasabb érzéstelenítő koncentrációval
10 ml 0,1% bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldatot az epidurális katéteren keresztül, ugyanazon oldat 7,5 ml-es programozott intermittáló epidurális (PIE) bólusaival fenntartva óránként, 1 órával azután. a telítő adag. a páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) úgy lesz beprogramozva, hogy 8 ml ugyanabból az oldatból adható be 10 ml-es zárási idővel.
Aktív összehasonlító: Csoport II
A betegek 20 ml 0,0625% bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldatot kapnak az epidurális katéteren keresztül. A fájdalomcsillapítást 15 ml-es programozott epidurális bolusokkal tartják fenn óránként egyszer, a telítő adag után 1 órával kezdődően. Ezenkívül a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) úgy programozzák, hogy 8 ml-t be lehessen adni ugyanabból az oldatból, 10 ml-es zárási idővel. A még további fájdalomcsillapítást igénylő "áttöréses fájdalmat" 5 ml 0,125%-os bupivakain oldat epidurális bólusával kezeljük.
Eljárás: II. csoport: Nagyobb térfogat alacsonyabb érzéstelenítő koncentrációval
20 ml 0,0625% bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldatot az epidurális katéteren keresztül, ugyanazon oldat 15 ml-es programozott, szakaszos epidurális bolusaival fenntartva óránként egyszer, 1 órával a telítődózis után. a páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) úgy lesz beprogramozva, hogy 8 ml ugyanabból az oldatból adható be 10 ml-es zárási idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes helyi érzéstelenítő fogyasztás között
Időkeret: 5 órával vagy korábban, ha a vajúdás befejeződött

A vizsgálat magában foglalja a betegek megfigyelését a kezdeti epidurális adag után 2 perccel, az első 20 percben 2 percenként. A monitorozás a 30. percben folytatódik, majd 90 percenként egyszer 5 órán keresztül, vagy a szülés befejezéséig.

A teljes bupivakainfogyasztást a következőképpen számítják ki: PIEB + PCEA + bolusok a klinikus által. A bupivakain óránkénti fogyasztása kiszámításra kerül.
5 órával vagy korábban, ha a vajúdás befejeződött

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ataturk University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel