Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högre volym och lägre dos på smärtstillande kvalitet under förlossningen Analgesi med dural punktering epidural

26 november 2023 uppdaterad av: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effekten av att använda lokalanestetika i högre volym och lägre dos på analgetisk kvalitet av förlossningsanalgesi med duralpunktion Epiduralteknik: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av att använda lokalanestetika i högre volym och lägre dos på den totala anestetikakonsumtionen och kvaliteten på förlossningsanalgesin med duralpunktionsepiduralteknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie efter godkännande av den etiska kommittén vid Atatürk University Medical Faculty Hospital och efter skriftligt medgivande från de deltagande patienterna. Studien kommer att inkludera gravida kvinnor i åldrarna 20 till 45 med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-klassificering, fullgångs-, nulliparösa och singelgraviditeter. Med hjälp av ett randomiseringsförfarande kommer deltagarna att delas in i två lika grupper: Grupp I och Grupp II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ayşenur Dostbil

Studieorter

  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska nuliparous kvinnor
  2. American Society of Anaesthesiology Poäng på II
  3. Under aktiv förlossning
  4. Veckorna 37-42.
  5. Singlet vertex presentation
  6. Cervikal dilatation <5 cm på begäran av förlossningsanalgesi
  7. VAS-poäng >40

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <20 eller >45,
  2. Dödlig fetma
  3. Förekomst av graviditetsrelaterade komorbiditeter (t.ex. graviditetsdiebetes, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning)
  4. Historia om drogmissbruk
  5. Kontraindikation för neuraxiella block
  6. Tillstånd som ökar risken för behov av kejsarsnitt (t.ex. placenta previa, uterusavvikelser eller operationer)
  7. Diagnostiserat fosteravvikelser
  8. Fall där dura oavsiktligt punkteras med epiduralnålen
  9. Fall där flöde av cerebrospinalvätska (CSF) inte observeras efter duralpunktion
  10. Fall där ett kejsarsnitt utförs i något skede av förlossningen
  11. Fall där förlossningen är klar inom 1 timme från början av analgesiproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I

Patienterna kommer att ges 10 ml av en lösning innehållande 0,1 % bupivakain och 2 mcg/ml fentanyl genom epiduralkatetern. Nivå av sensorisk blockering kommer att testas genom att testa med is från S2 dermatom cephally.

Analgesin kommer att upprätthållas med programmerad intermittant epidural (PIE) bolus med 7,5 ml av samma lösning en gång i timmen, med start 1 timme efter laddningsdosen. Dessutom kommer patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) att programmeras så att 8 ml av samma lösning med en låsningstid på 10 ml kan administreras. "Genombrottssmärta" som kräver ytterligare analgesi kommer att behandlas med en epidural bolus på 5 ml 0,125 % bupivakainlösning.
Procedur: Grupp I: Lägre volym med högre anestesikoncentration
10 ml av en lösning innehållande 0,1 % bupivakain och 2 mcg/ml fentanyl genom epiduralkatetern, upprätthållen av programmerad intermittant epidural (PIE) bolus av 7,5 ml av samma lösning en gång i timmen, med start 1 timme efter laddningsdosen. patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att programmeras så att 8 ml av samma lösning med en låsningstid på 10 ml kan administreras
Aktiv komparator: Grupp II
Patienterna kommer att ges 20 ml av en lösning innehållande 0,0625 % bupivakain och 2 mcg/ml fentanyl genom epiduralkatern. Analgesin upprätthålls av programmerade intermitterande epidurala bolusdoser på 15 ml av samma lösning en gång i timmen, med start 1 timme efter laddningsdosen. Dessutom kommer patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) att programmeras så att 8 ml av samma lösning med en låsningstid på 10 ml kan administreras. "Genombrottssmärta" som kräver ytterligare analgesi kommer att behandlas med en epidural bolus på 5 ml 0,125 % bupivakainlösning.
Procedur: Grupp II: Högre volym med lägre anestetisk koncentration
20 ml av en lösning innehållande 0,0625 % bupivakain och 2 mcg/ml fentanyl genom epiduralkatetern, upprätthållen av programmerade intermitterande epidurala bolusdoser på 15 ml av samma lösning en gång i timmen, med start 1 timme efter laddningsdosen. patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att programmeras så att 8 ml av samma lösning med en låsningstid på 10 ml kan administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan total konsumtion av lokalbedövning
Tidsram: 5 timmar eller tidigare om förlossningen är avslutad

Studien kommer att involvera övervakning av patienterna med start 2 minuter efter den initiala epiduraldosen, varannan minut under de första 20 minuterna. Övervakningen kommer att fortsätta vid den 30:e minuten och en gång var 90:e minut i 5 timmar eller tills förlossningen är avslutad.

Den totala konsumtionen av bupivacain kommer att beräknas enligt följande: PIEB + PCEA + bolus av läkaren. Bupivacainförbrukning per timme kommer att beräknas.
5 timmar eller tidigare om förlossningen är avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Studierektor: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Första postat (Beräknad)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera