硬脑膜穿刺硬膜外分娩镇痛时大容量、低剂量对镇痛质量的影响
2023年11月26日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University
大容量、低剂量局部麻醉药对硬脑膜穿刺硬膜外技术分娩镇痛质量的影响：双盲随机对照研究
本研究旨在比较较大剂量、较低剂量局麻药对硬脑膜穿刺硬膜外技术的麻醉总消耗量和分娩镇痛质量的影响。
研究概览
详细说明
经阿塔图尔克大学医学院医院伦理委员会批准并获得参与患者的书面同意后，本研究将作为一项前瞻性随机、对照、双盲试验进行。
该研究将包括美国麻醉医师协会 (ASA) II 级、足月、未产和单胎的 20 至 45 岁孕妇。
使用随机化程序，参与者将被分为两个相等的组：第一组和第二组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayşenur Dostbil
- 电话号码：+905333677796
- 邮箱：adostbil@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ayşenur Dostbil
学习地点
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Erzurum、火鸡
- 招聘中
- Ataturk University
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接触：
- Aylenur Dostbil
- 电话号码：+905333677796
- 邮箱：adostbil@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的未生育妇女
- 美国麻醉学会 II 级评分
- 积极分娩期间
- 第 37-42 周。
- 单重态顶点呈现
- 宫颈扩张 <5 cm 应分娩镇痛要求
- VAS评分>40
排除标准：
- 年龄 <20 岁或 >45 岁，
- 病态肥胖
- 存在与妊娠相关的合并症（例如：妊娠期糖尿病、妊娠期高血压和先兆子痫）
- 吸毒史
- 椎管内阻滞的禁忌症
- 增加剖腹产风险的情况（例如 前置胎盘、子宫异常或手术）
- 诊断胎儿异常
- 硬膜外针意外刺穿硬脑膜的病例
- 硬脑膜穿刺后未观察到脑脊液（CSF）流动的病例
- 在任何分娩阶段进行剖腹产的病例
- 镇痛开始后1小时内分娩完毕的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
通过硬膜外导管给予患者 10 ml 含有 0.1% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的溶液。 感觉阻滞水平将通过使用 S2 皮节头侧的冰进行测试来测试。 镇痛将通过每小时一次的程序化间歇性硬膜外 (PIE) 推注 7.5 ml 相同溶液来维持，从负荷剂量后 1 小时开始。 此外，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将被编程，以便可以施用 8 毫升相同的溶液，锁定时间为 10 毫升。 需要进一步镇痛的“突发性疼痛”将通过硬膜外推注 5 毫升 0.125% 布比卡因溶液进行治疗。 |
通过硬膜外导管注射 10 ml 含有 0.1% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的溶液，通过程序化间歇性硬膜外 (PIE) 推注维持，每小时一次 7.5 ml 相同溶液，从术后 1 小时开始负荷剂量。
患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将被编程，以便可以施用 8 毫升相同的溶液，锁定时间为 10 毫升
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有源比较器：第二组
通过硬膜外导管给予患者 20 ml 含有 0.0625% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的溶液。
镇痛将通过每小时一次的程序化间歇性硬膜外推注 15 ml 相同溶液来维持，从负荷剂量后 1 小时开始。
此外，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将被编程，以便可以施用 8 毫升相同的溶液，锁定时间为 10 毫升。
需要进一步镇痛的“突发性疼痛”将通过硬膜外推注 5 毫升 0.125% 布比卡因溶液进行治疗。
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通过硬膜外导管注射 20 ml 含有 0.0625% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的溶液，从负荷剂量后 1 小时开始，每小时一次间歇性硬膜外推注 15 ml 相同溶液以维持。
患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将被编程，以便可以施用 8 毫升相同的溶液，锁定时间为 10 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局麻药总消耗量之间的差异
大体时间：5小时或更早（如果分娩完成）
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该研究将包括在初始硬膜外给药后 2 分钟开始监测患者，在前 20 分钟内每 2 分钟监测一次。 监测将在第 30 分钟继续进行，并且每 90 分钟监测一次，持续 5 小时或直至分娩完成。 布比卡因总消耗量计算如下：PIEB + PCEA + 临床医生推注。 将计算每小时布比卡因消耗量。 |
5小时或更早（如果分娩完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aysenur Dostbil、Ataturk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月26日
首次发布 (估计的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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