Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние большего объема и меньшей дозы на качество обезболивания во время обезболивания родов с помощью эпидуральной пункции дуральной оболочки

26 ноября 2023 г. обновлено: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Влияние использования местных анестетиков в большем объеме и меньшей дозе на анальгетическое качество обезболивания родов с помощью эпидуральной пункционной техники: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния применения местных анестетиков в большем объеме и меньшей дозе на общий расход анестетика и качество обезболивания родов с дурально-пункционной эпидуральной техникой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование после одобрения этического комитета Больницы медицинского факультета Университета Ататюрка и получения письменного согласия от участвующих пациентов. В исследование будут включены беременные женщины в возрасте от 20 до 45 лет с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) II, доношенные, нерожавшие и одноплодные беременности. С помощью процедуры рандомизации участники будут разделены на две равные группы: группа I и группа II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayşenur Dostbil
  • Номер телефона: +905333677796
  • Электронная почта: adostbil@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayşenur Dostbil

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция
        • Рекрутинг
        • Ataturk University
        • Контакт:
          • Aylenur Dostbil
          • Номер телефона: +905333677796
          • Электронная почта: adostbil@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые нерожавшие женщины
  2. Американское общество анестезиологов, балл II
  3. Во время активной родовой деятельности
  4. На 37-42 неделе.
  5. Представление синглетных вершин
  6. Расширение шейки матки <5 см по требованию обезболивания родов
  7. Оценка по ВАШ >40

Критерий исключения:

  1. Возраст <20 или >45,
  2. Морбидное ожирение
  3. Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с беременностью (например, гестационного дибета, гестационной гипертензии и преэклампсии)
  4. История злоупотребления наркотиками
  5. Противопоказания к нейроаксиальной блокаде.
  6. Условия, повышающие риск необходимости кесарева сечения (например, предлежание плаценты, аномалии матки или хирургические операции)
  7. Диагностированные аномалии развития плода
  8. Случаи непреднамеренного прокола твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой
  9. Случаи, когда ток спинномозговой жидкости (ликвора) не наблюдается после дуральной пункции
  10. Случаи, когда кесарево сечение проводится на любом этапе родов
  11. Случаи, когда роды завершаются в течение 1 часа от начала процедуры обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I

Пациентам через эпидуральный катетер вводят по 10 мл раствора, содержащего 0,1% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила. Уровень сенсорного блока будет проверяться путем тестирования со льдом из дерматома S2 цефалически.

Аналгезия будет поддерживаться запрограммированными прерывистыми эпидуральными болюсами (ПИЕ) по 7,5 мл одного и того же раствора один раз в час, начиная с 1 часа после нагрузочной дозы. Кроме того, будет запрограммирована контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) таким образом, чтобы можно было вводить 8 мл того же раствора с временем блокировки 10 мл. «Прорывную боль», требующую дальнейшего обезболивания, лечат эпидуральным болюсом 5 мл 0,125% раствора бупивакаина.
Процедура: Группа I: меньший объем с более высокой концентрацией анестетика.
10 мл раствора, содержащего 0,1% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила, через эпидуральный катетер, поддерживаемый запрограммированными прерывистыми эпидуральными болюсами (PIE) по 7,5 мл того же раствора один раз в час, начиная с 1 часа после ударная доза. Эпидуральная аналгезия, контролируемая пациентом (PCEA), будет запрограммирована таким образом, чтобы можно было вводить 8 мл того же раствора с временем блокировки 10 мл.
Активный компаратор: Группа II
Пациентам через эпидуральный катетер вводят по 20 мл раствора, содержащего 0,0625% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила. Аналгезия будет поддерживаться запрограммированными периодическими эпидуральными болюсами по 15 мл одного и того же раствора один раз в час, начиная с 1 часа после введения нагрузочной дозы. Кроме того, будет запрограммирована контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) таким образом, чтобы можно было вводить 8 мл того же раствора с временем блокировки 10 мл. «Прорывную боль», требующую дальнейшего обезболивания, лечат эпидуральным болюсом 5 мл 0,125% раствора бупивакаина.
Процедура: Группа II: Больший объем с меньшей концентрацией анестетика
20 мл раствора, содержащего 0,0625% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила, через эпидуральный катетер, поддерживаемый запрограммированными прерывистыми эпидуральными болюсами по 15 мл того же раствора один раз в час, начиная через 1 час после нагрузочной дозы. Эпидуральная аналгезия, контролируемая пациентом (PCEA), будет запрограммирована таким образом, чтобы можно было вводить 8 мл того же раствора с временем блокировки 10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между общим потреблением местных анестетиков
Временное ограничение: 5 часов или раньше, если роды завершены

Исследование будет включать наблюдение за пациентами, начиная с 2 минут после первоначальной эпидуральной дозы, каждые 2 минуты в течение первых 20 минут. Мониторинг будет продолжаться на 30-й минуте и один раз каждые 90 минут в течение 5 часов или до завершения родов.

Общее потребление бупивакаина будет рассчитываться врачом следующим образом: PIEB + PCEA + болюсы. Будет рассчитан расход бупивакаина в час.
5 часов или раньше, если роды завершены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться