Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuremman volyymin ja pienemmän annoksen vaikutus analgeetin laatuun synnytyksen analgesian aikana duraalipunktiolla, epiduraalilla

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Suuremman määrän ja pienemmän annoksen paikallispuudutteiden käytön vaikutus synnytyksen kipua lievittävään laatuun duraalipunktioepiduraalitekniikalla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata paikallispuudutuksen suuremman määrän ja pienemmän annoksen vaikutusta kokonaispuudutuksen kulutukseen ja synnytyksen analgesian laatuun duraalipunktioepiduraalitekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna, kontrolloituna, kaksoissokkoutetuna Atatürkin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistuvilta potilailta. Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia 20–45-vuotiaita naisia, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA II) -luokitus, täysiaikaiset, synnyttämättömät ja yksittäiset raskaudet. Osallistujat jaetaan satunnaistetusti kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmään I ja ryhmään II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ayşenur Dostbil

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Erzurum, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ataturk University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet synnyttämättömät naiset
  2. American Society of Anesthesiology II
  3. Aktiivisen synnytyksen aikana
  4. Viikoilla 37-42.
  5. Singlettivertexin esitys
  6. Kohdunkaulan laajeneminen <5 cm synnytyskipulääkkeen pyynnöstä
  7. VAS-pisteet >40

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <20 tai >45,
  2. Sairaalloisen lihavuuden
  3. Raskauteen liittyvien sairauksien esiintyminen (esim. raskausdiabetes, raskausajan verenpainetauti ja preeklampsia)
  4. Huumeiden väärinkäytön historia
  5. Neuraksiaalisten lohkojen vasta-aihe
  6. Tilat, jotka lisäävät keisarinleikkauksen tarvetta (esim. istukan previa, kohdun poikkeavuudet tai leikkaukset)
  7. Diagnosoitu sikiön epämuodostumia
  8. Tapaukset, joissa kovakalvo puhkaisee tahattomasti epiduraalineulalla
  9. Tapaukset, joissa aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausta ei havaita duraalipunktion jälkeen
  10. Tapaukset, joissa keisarinleikkaus tehdään missä tahansa synnytyksen vaiheessa
  11. Tapaukset, joissa synnytys päättyy 1 tunnissa analgesiatoimenpiteen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I

Potilaille annetaan epiduraalikatetrin kautta 10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä. Sensorisen tukoksen taso testataan testaamalla S2-dermatomin pään jäällä.

Analgesiaa ylläpidetään ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraalisilla (PIE) boluksilla, joissa on 7,5 ml samaa liuosta kerran tunnissa, alkaen tunnin kuluttua kyllästysannoksesta. Lisäksi potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että voidaan antaa 8 ml samaa liuosta 10 ml:n lukitusajalla. "Läpäisykipua", joka vaatii vielä lisää analgesiaa, hoidetaan epiduraalisella boluksella, joka sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiiniliuosta.
Menettely: Ryhmä I: Pienempi määrä korkeammalla anestesiapitoisuudella
10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä epiduraalikatetrin läpi, ylläpidettynä ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraalisilla (PIE) boluksilla, jotka sisältävät 7,5 ml samaa liuosta kerran tunnissa, alkaen tunnin kuluttua latausannos. potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että voidaan antaa 8 ml samaa liuosta 10 ml:n lukitusajalla
Active Comparator: Ryhmä II
Potilaille annetaan epiduraalikatetrin kautta 20 ml liuosta, joka sisältää 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä. Analgesiaa ylläpidetään ohjelmoiduilla ajoittaisilla epiduraalisilla boluksilla 15 ml samaa liuosta kerran tunnissa alkaen 1 tunti kyllästysannoksen jälkeen. Lisäksi potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että voidaan antaa 8 ml samaa liuosta 10 ml:n lukitusajalla. "Läpäisykipua", joka vaatii vielä lisää analgesiaa, hoidetaan epiduraalisella boluksella, joka sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiiniliuosta.
Menettely: Ryhmä II: Suurempi määrä pienemmällä anesteettisella pitoisuudella
20 ml liuosta, joka sisältää 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä epiduraalikatetrin läpi, ylläpidettynä ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraaliboluksilla 15 ml samaa liuosta kerran tunnissa alkaen 1 tunti kyllästysannoksen jälkeen. potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että voidaan antaa 8 ml samaa liuosta 10 ml:n lukitusajalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero paikallispuudutuksen kokonaiskulutuksen välillä
Aikaikkuna: 5 tuntia tai ennen, jos synnytys on valmis

Tutkimuksessa seurataan potilaita alkaen 2 minuuttia ensimmäisen epiduraaliannoksen jälkeen 2 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana. Valvontaa jatketaan 30. minuutilla ja kerran 90 minuutin välein 5 tunnin ajan tai kunnes synnytys on päättynyt.

Bupivakaiinin kokonaiskulutus lasketaan seuraavasti: PIEB + PCEA + kliinikon bolukset. Bupivakaiinin kulutus tunnissa lasketaan.
5 tuntia tai ennen, jos synnytys on valmis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa