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Effet d'un volume plus élevé et d'une dose plus faible sur la qualité analgésique pendant l'analgésie du travail avec ponction durale péridurale

26 novembre 2023 mis à jour par: Aysenur Dostbil, Ataturk University

L'effet de l'utilisation d'anesthésiques locaux à un volume plus élevé et à une dose plus faible sur la qualité analgésique de l'analgésie du travail avec la technique péridurale par ponction durale : étude contrôlée randomisée en double aveugle

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation d'anesthésiques locaux dans un volume plus élevé et une dose plus faible sur la consommation totale d'anesthésique et la qualité de l'analgésie du travail avec la technique péridurale par ponction durale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif randomisé, contrôlé et en double aveugle après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de médecine d'Atatürk et après avoir obtenu le consentement écrit des patients participants. L'étude inclura des femmes enceintes âgées de 20 à 45 ans avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II, grossesses à terme, nullipares et uniques. À l'aide d'une procédure de randomisation, les participants seront répartis en deux groupes égaux : Groupe I et Groupe II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayşenur Dostbil

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes nullipares en bonne santé
  2. Score II de la Société américaine d'anesthésiologie
  3. Pendant le travail actif
  4. Aux semaines 37-42.
  5. Présentation du sommet du singulet
  6. Dilatation cervicale <5 cm à la demande de l'analgésie du travail
  7. Score EVA >40

Critère d'exclusion:

  1. Âge <20 ou >45,
  2. Obésité morbide
  3. Présence de comorbidités liées à la grossesse (ex : diabète gestationnel, hypertension gestationnelle et prééclampsie)
  4. Antécédents de toxicomanie
  5. Contre-indication aux blocs neuraxiaux
  6. Conditions qui augmentent le risque de nécessité d'une césarienne (par ex. placenta praevia, anomalies de l'utérus ou interventions chirurgicales)
  7. Anomalies fœtales diagnostiquées
  8. Cas où la dure-mère est percée involontairement avec l'aiguille péridurale
  9. Cas où l'écoulement du liquide céphalo-rachidien (LCR) n'est pas observé après une ponction durale
  10. Cas où une césarienne est pratiquée à n'importe quel stade du travail
  11. Cas où le travail est terminé 1 heure après le début de la procédure d'analgésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I

Les patients recevront 10 ml d'une solution contenant 0,1% de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl via le cathéter péridural. Le niveau de bloc sensoriel sera testé en testant avec de la glace du dermatome céphalique S2.

L'analgésie sera maintenue par des bolus périduraux intermittents programmés (PIE) de 7,5 ml de la même solution une fois toutes les heures, en commençant 1 heure après la dose de charge. De plus, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera programmée pour que 8 ml de la même solution avec un temps de verrouillage de 10 ml puissent être administrés. Les « douleurs aiguës » qui nécessitent une analgésie encore plus poussée seront traitées avec un bolus péridural de 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 %.
Procédure: Groupe I : volume inférieur avec concentration anesthésique plus élevée
10 ml d'une solution contenant 0,1% de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl par le cathéter péridural, maintenu par des bolus périduraux intermittents programmés (PIE) de 7,5 ml de la même solution une fois par heure, en commençant 1 heure après la dose de charge. l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera programmée de manière à ce que 8 ml de la même solution avec un temps de verrouillage de 10 ml puissent être administrés
Comparateur actif: Groupe II
Les patients recevront 20 ml d'une solution contenant 0,0625 % de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl via le cathéter péridural. L'analgésie sera maintenue par des bolus périduraux intermittents programmés de 15 ml de la même solution une fois toutes les heures, en commençant 1 heure après la dose de charge. De plus, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera programmée pour que 8 ml de la même solution avec un temps de verrouillage de 10 ml puissent être administrés. Les « douleurs aiguës » qui nécessitent une analgésie encore plus poussée seront traitées avec un bolus péridural de 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 %.
Procédure: Groupe II : volume plus élevé avec concentration anesthésique inférieure
20 ml d'une solution contenant 0,0625% de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl à travers le cathéter péridural, maintenu par des bolus périduraux intermittents programmés de 15 ml de la même solution une fois par heure, en commençant 1 heure après la dose de charge. l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera programmée de manière à ce que 8 ml de la même solution avec un temps de verrouillage de 10 ml puissent être administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la consommation totale d'anesthésiques locaux
Délai: 5 heures ou avant si le travail est terminé

L'étude impliquera une surveillance des patients commençant 2 minutes après la dose péridurale initiale, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes. La surveillance se poursuivra à la 30e minute et une fois toutes les 90 minutes pendant 5 heures ou jusqu'à la fin du travail.

La consommation totale de bupivacaïne sera calculée comme suit : PIEB + PCEA + bolus par le clinicien. La consommation horaire de bupivacaïne sera calculée.
5 heures ou avant si le travail est terminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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