Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een hoger volume en een lagere dosis op de pijnstillende kwaliteit tijdens de bevalling Analgesie met durale punctie Epiduraal

26 november 2023 bijgewerkt door: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Het effect van het gebruik van lokale anesthetica in een hoger volume en een lagere dosis op de analgetische kwaliteit van de bevalling Analgesie met durale punctie Epidurale techniek: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van het gebruik van lokale anesthetica in een hoger volume en een lagere dosis op het totale anestheticaverbruik en de kwaliteit van de bevalling te vergelijken. analgesie met durale punctie-epidurale techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie na goedkeuring van de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Faculteitziekenhuis en na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de deelnemende patiënten. De studie zal zwangere vrouwen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar met de American Society of Anesthesiologists (ASA) II-classificatie, voldragen zwangerschappen, nulliparae zwangerschappen en eenlingzwangerschappen omvatten. Via een randomisatieprocedure worden de deelnemers in twee gelijke groepen verdeeld: Groep I en Groep II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ayşenur Dostbil

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde nulliparae vrouwen
  2. American Society of Anesthesiology Score van II
  3. Tijdens actieve bevalling
  4. In week 37-42.
  5. Singlet vertex-presentatie
  6. Cervicale dilatatie <5 cm op verzoek van arbeidsanalgesie
  7. VAS-score >40

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20 of >45,
  2. Morbide obesitas
  3. Aanwezigheid van zwangerschapsgerelateerde comorbiditeiten (bijv. zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie)
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik
  5. Contrindicatie voor neuraxiale blokkades
  6. Aandoeningen die het risico op een keizersnede vergroten (bijv. placenta previa, baarmoederafwijkingen of operaties)
  7. Gediagnosticeerde foetale afwijkingen
  8. Gevallen waarbij de dura onbedoeld wordt doorboord met de epidurale naald
  9. Gevallen waarbij geen stroom van hersenvocht (CSV) wordt waargenomen na een durale punctie
  10. Gevallen waarin een keizersnede wordt uitgevoerd in elk stadium van de bevalling
  11. Gevallen waarbij de bevalling binnen 1 uur na het begin van de analgesieprocedure is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I

De patiënten krijgen via de epidurale katheter 10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat. Het niveau van de sensorische blokkering zal worden getest door te testen met ijs van het S2 dermatoom cephalaal.

De analgesie wordt gehandhaafd door geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIE) bolussen van 7,5 ml van dezelfde oplossing, eenmaal per uur, te beginnen 1 uur na de oplaaddosis. Bovendien zal patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 10 ml kan worden toegediend. Doorbraakpijn die nog verdere analgesie vereist, wordt behandeld met een epidurale bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing.
Procedure: Groep I: Lager volume met hogere anesthesieconcentratie
10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat via de epidurale katheter, onderhouden door geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIE) bolussen van 7,5 ml van dezelfde oplossing, eenmaal per uur, te beginnen 1 uur daarna de oplaaddosis. patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 10 ml kan worden toegediend
Actieve vergelijker: Groep II
Via de epidurale katheter krijgen de patiënten 20 ml van een oplossing die 0,0625% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat. De analgesie wordt gehandhaafd door geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen van 15 ml van dezelfde oplossing, eenmaal per uur, te beginnen 1 uur na de oplaaddosis. Bovendien zal patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 10 ml kan worden toegediend. Doorbraakpijn die nog verdere analgesie vereist, wordt behandeld met een epidurale bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing.
Procedure: Groep II: Hoger volume met lagere anesthesieconcentratie
20 ml van een oplossing die 0,0625% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat via de epidurale katheter, onderhouden door geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen van 15 ml van dezelfde oplossing eenmaal per uur, te beginnen 1 uur na de oplaaddosis. patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 10 ml kan worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het totale verbruik van lokale anesthesie
Tijdsspanne: 5 uur of eerder als de bevalling is voltooid

Het onderzoek omvat het monitoren van de patiënten, beginnend 2 minuten na de initiële epidurale dosis, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten. De monitoring gaat door na de 30e minuut en eenmaal per 90 minuten gedurende 5 uur of totdat de bevalling is voltooid.

Het totale bupivacaïneverbruik wordt als volgt berekend: PIEB + PCEA + bolussen door de arts. Het bupivacaïneverbruik per uur wordt berekend.
5 uur of eerder als de bevalling is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren