Efecto de mayor volumen y menor dosis sobre la calidad analgésica durante la analgesia del parto con punción dural epidural
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University
El efecto del uso de anestésicos locales en un volumen mayor y una dosis más baja sobre la calidad analgésica de la analgesia del parto con técnica epidural de punción dural: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del uso de anestésicos locales en mayor volumen y menor dosis sobre el consumo total de anestésico y la calidad de la analgesia del parto con la técnica de punción dural epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego tras la aprobación del comité de ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk y después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes participantes.
El estudio incluirá mujeres embarazadas de 20 a 45 años con clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), embarazos a término, nulíparas y únicos.
Mediante un procedimiento de aleatorización, los participantes serán asignados en dos grupos iguales: Grupo I y Grupo II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur Dostbil
- Número de teléfono: +905333677796
- Correo electrónico: adostbil@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşenur Dostbil
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- Aylenur Dostbil
- Número de teléfono: +905333677796
- Correo electrónico: adostbil@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas sanas
- Puntuación de II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
- Durante el trabajo de parto activo
- En las semanas 37-42.
- Presentación del vértice singlete
- Dilatación cervical <5 cm a petición de analgesia del parto
- Puntuación EVA >40
Criterio de exclusión:
- Edad <20 o >45,
- Obesidad mórbida
- Presencia de comorbilidades relacionadas con el embarazo (p. ej., diabetes gestacional, hipertensión gestacional y preeclampsia)
- Historia del abuso de drogas.
- Contrindicación para bloqueos neuroaxiales
- Condiciones que aumentan el riesgo de necesidad de cesárea (p. ej. placenta previa, anomalías del útero o cirugías)
- Anomalías fetales diagnosticadas
- Casos en los que la duramadre se perfora involuntariamente con la aguja epidural
- Casos en los que no se observa flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) después de la punción dural
- Casos en los que se realiza una cesárea en cualquier etapa del parto.
- Casos en los que el parto finaliza en 1 hora desde el inicio del procedimiento de analgesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Los pacientes recibirán 10 ml de una solución que contiene 0,1% de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo a través del catéter epidural. El nivel de bloqueo sensorial se probará mediante pruebas con hielo del dermatoma S2 en dirección cefálica. La analgesia se mantendrá mediante bolos epidurales intermitentes programados (PIE) de 7,5 ml de la misma solución una vez cada hora, comenzando 1 hora después de la dosis de carga. Además, se programará la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para que se puedan administrar 8 ml de la misma solución con un tiempo de bloqueo de 10 ml. El "dolor irruptivo" que requiere aún más analgesia se tratará con un bolo epidural de 5 ml de solución de bupivacaína al 0,125%. |
10 ml de una solución que contiene 0,1% de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo a través del catéter epidural, mantenido mediante bolos epidurales intermitentes programados (PIE) de 7,5 ml de la misma solución una vez cada hora, comenzando 1 hora después la dosis de carga.
La analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) se programará de modo que se puedan administrar 8 ml de la misma solución con un tiempo de bloqueo de 10 ml.
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Comparador activo: Grupo II
Los pacientes recibirán 20 ml de una solución que contiene 0,0625% de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo a través del catéter epidural.
La analgesia se mantendrá mediante bolos epidurales intermitentes programados de 15 ml de la misma solución una vez cada hora, comenzando 1 hora después de la dosis de carga.
Además, se programará la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para que se puedan administrar 8 ml de la misma solución con un tiempo de bloqueo de 10 ml.
El "dolor irruptivo" que requiere aún más analgesia se tratará con un bolo epidural de 5 ml de solución de bupivacaína al 0,125%.
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20 ml de una solución que contiene 0,0625% de bupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo a través del catéter epidural, mantenidos mediante bolos epidurales intermitentes programados de 15 ml de la misma solución una vez cada hora, comenzando 1 hora después de la dosis de carga.
La analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) se programará de modo que se puedan administrar 8 ml de la misma solución con un tiempo de bloqueo de 10 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el consumo total de anestésico local
Periodo de tiempo: 5 horas o antes si se completa el trabajo de parto.
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El estudio implicará el seguimiento de los pacientes a partir de 2 minutos después de la dosis epidural inicial, cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos. El monitoreo continuará en el minuto 30 y una vez cada 90 minutos durante 5 horas o hasta que se complete el trabajo de parto. El consumo total de bupivacaína se calculará de la siguiente manera: PIEB + PCEA + bolos por parte del médico. Se calculará el consumo de bupivacaína por hora. |
5 horas o antes si se completa el trabajo de parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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