Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højere volumen og lavere dosis på smertestillende kvalitet under fødsel Analgesi med dural punktering epidural

26. november 2023 opdateret af: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effekten af ​​at bruge lokalbedøvelsesmidler i et højere volumen og en lavere dosis på smertestillende kvalitet af fødselsanalgesi med dural punktur Epidural teknik: dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette studie er at sammenligne effekten af ​​at bruge lokalbedøvelsesmidler i en højere volumen og lavere dosis på det samlede anæstesiforbrug og kvaliteten af ​​arbejdsanalgesi med dural punktur epidural teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg efter godkendelse af den etiske komité på Atatürk University Medical Faculty Hospital og efter indhentet skriftligt samtykke fra de deltagende patienter. Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder i alderen 20 til 45 med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-klassificering, fuldtids-, nulliparøse og singleton-graviditeter. Ved hjælp af en randomiseringsprocedure vil deltagerne blive opdelt i to lige store grupper: Gruppe I og Gruppe II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ayşenur Dostbil

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde nulipære kvinder
  2. American Society of Anaesthesiology Score på II
  3. Under aktiv fødsel
  4. I uge 37-42.
  5. Singlet vertex præsentation
  6. Cervikal udvidelse <5 cm efter anmodning om analgesi
  7. VAS-score >40

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 eller >45,
  2. Sygelig fedme
  3. Tilstedeværelse af graviditetsrelaterede komorbiditeter (f.eks. svangerskabsdiebetes, svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi)
  4. Historie om stofmisbrug
  5. Kontraindikation for neuraksielle blokeringer
  6. Tilstande, der øger risikoen for behov for kejsersnit (f. placenta previa, uterus abnormiteter eller operationer)
  7. Diagnosticeret føtale abnormiteter
  8. Tilfælde hvor dura bliver punkteret utilsigtet med epiduralnålen
  9. Tilfælde, hvor cerebrospinalvæske (CSF) ikke observeres efter dural punktur
  10. Tilfælde, hvor et kejsersnit udføres på et hvilket som helst tidspunkt af fødslen
  11. Tilfælde, hvor fødslen er afsluttet på 1 time fra starten af ​​analgesiproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I

Patienterne vil få 10 ml af en opløsning indeholdende 0,1 % bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl gennem epiduralkateteret. Niveauet af sensorisk blokering vil blive testet ved at teste med is fra S2 dermatom cephally.

Analgesien vil blive opretholdt af programmerede intermitterende epidurale (PIE) boluser på 7,5 ml af den samme opløsning én gang i timen, startende 1 time efter startdosis. Derudover vil patientstyret epidural analgesi (PCEA) blive programmeret, så 8 ml af den samme opløsning med en låsetid på 10 ml kan administreres. "Gennembrudssmerter", der kræver endnu yderligere smertelindring, vil blive behandlet med en epidural bolus på 5 ml 0,125 % bupivacain-opløsning.
Procedure: Gruppe I: Lavere volumen med højere bedøvelseskoncentration
10 ml af en opløsning indeholdende 0,1 % bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl gennem epiduralkateteret, vedligeholdt af programmerede intermitterende epidurale (PIE) boluser på 7,5 ml af den samme opløsning én gang i timen, startende 1 time efter ladningsdosis. patientstyret epidural analgesi (PCEA) vil blive programmeret, så 8 ml af den samme opløsning med en låsetid på 10 ml kan administreres
Aktiv komparator: Gruppe II
Patienterne vil få 20 ml af en opløsning indeholdende 0,0625 % bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl gennem epiduralkateteret. Analgesi vil blive opretholdt af programmerede intermitterende epidurale boluser på 15 ml af den samme opløsning én gang i timen, startende 1 time efter startdosis. Derudover vil patientstyret epidural analgesi (PCEA) blive programmeret, så 8 ml af den samme opløsning med en låsetid på 10 ml kan administreres. "Gennembrudssmerter", der kræver endnu yderligere smertelindring, vil blive behandlet med en epidural bolus på 5 ml 0,125 % bupivacain-opløsning.
Procedure: Gruppe II: Højere volumen med lavere anæstetisk koncentration
20 ml af en opløsning indeholdende 0,0625 % bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl gennem epiduralkateteret, vedligeholdt af programmerede intermitterende epidurale bolusser på 15 ml af den samme opløsning én gang i timen, startende 1 time efter startdosis. patientstyret epidural analgesi (PCEA) vil blive programmeret, så 8 ml af den samme opløsning med en låsetid på 10 ml kan administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem det samlede forbrug af lokalbedøvelse
Tidsramme: 5 timer eller før, hvis veerne er afsluttet

Undersøgelsen vil involvere monitorering af patienterne startende 2 minutter efter den indledende epidural dosis, hvert 2. minut i løbet af de første 20 minutter. Overvågning fortsætter i det 30. minut og én gang hvert 90. minut i 5 timer eller indtil fødslen er afsluttet.

Samlet bupivacainforbrug vil blive beregnet som følger: PIEB + PCEA + bolus af klinikeren. Bupivacainforbrug pr. time vil blive beregnet.
5 timer eller før, hvis veerne er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner