Efeito de maior volume e menor dose na qualidade analgésica durante o parto Analgesia com punção dural epidural
26 de novembro de 2023 atualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University
O efeito do uso de anestésicos locais em volume maior e dose menor na qualidade analgésica do parto Analgesia com técnica peridural por punção dural: estudo duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso de anestésicos locais em maior volume e menor dose no consumo total de anestésico e na qualidade da analgesia do parto com a técnica peridural de punção dural.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego após a aprovação do comitê de ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e após obter consentimento por escrito dos pacientes participantes.
O estudo incluirá gestantes de 20 a 45 anos com classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), gestações a termo, nulíparas e únicas.
Usando um procedimento de randomização, os participantes serão alocados em dois grupos iguais: Grupo I e Grupo II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşenur Dostbil
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Aylenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas saudáveis
- Pontuação II da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Durante o trabalho de parto ativo
- Nas semanas 37-42.
- Apresentação de vértice singleto
- Dilatação cervical <5 cm a pedido de analgesia de parto
- Pontuação VAS >40
Critério de exclusão:
- Idade <20 ou >45,
- Obesidade mórbida
- Presença de comorbidades relacionadas à gravidez (por exemplo: diabetes gestacional, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia)
- História de abuso de drogas
- Contraindicação para bloqueios neuroaxiais
- Condições que aumentam o risco de necessidade de cesariana (por ex. placenta prévia, anomalias uterinas ou cirurgias)
- Anomalias fetais diagnosticadas
- Casos em que a dura-máter é perfurada inadvertidamente com a agulha peridural
- Casos em que não é observado fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) após punção dural
- Casos em que a cesariana é realizada em qualquer fase do trabalho de parto
- Casos em que o trabalho de parto é concluído em 1 hora a partir do início do procedimento de analgesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberão 10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural. O nível de bloqueio sensorial será testado testando com gelo do dermátomo S2 cefalicamente. A analgesia será mantida por bolus epidurais intermitentes programados (PIE) de 7,5 ml da mesma solução uma vez a cada hora, começando 1 hora após a dose de ataque. Além disso, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que possam ser administrados 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 10 ml. A "dor irruptiva" que requer ainda mais analgesia será tratada com bolus peridural de 5 ml de solução de bupivacaína a 0,125%. |
10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural, mantido por bolus peridural intermitente programado (PIE) de 7,5 ml da mesma solução uma vez a cada hora, começando 1 hora após a dose de ataque.
a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 10 ml possam ser administrados
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Comparador Ativo: Grupo II
Os pacientes receberão 20 ml de solução contendo 0,0625% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural.
A analgesia será mantida por bolus epidurais intermitentes programados de 15 ml da mesma solução uma vez a cada hora, começando 1 hora após a dose de ataque.
Além disso, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que possam ser administrados 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 10 ml.
A "dor irruptiva" que requer ainda mais analgesia será tratada com bolus peridural de 5 ml de solução de bupivacaína a 0,125%.
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20 ml de solução contendo 0,0625% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural, mantidos por bolus epidurais intermitentes programados de 15 ml da mesma solução uma vez a cada hora, iniciando 1 hora após a dose de ataque.
a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 10 ml possam ser administrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o consumo total de anestésico local
Prazo: 5 horas ou antes se o trabalho de parto for concluído
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O estudo envolverá o monitoramento dos pacientes a partir de 2 minutos após a dose peridural inicial, a cada 2 minutos durante os primeiros 20 minutos. O monitoramento continuará no 30º minuto e uma vez a cada 90 minutos durante 5 horas ou até que o trabalho de parto seja concluído. O consumo total de bupivacaína será calculado da seguinte forma: PIEB + PCEA + bolus pelo médico. O consumo de bupivacaína por hora será calculado. |
5 horas ou antes se o trabalho de parto for concluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/829
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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