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OPSCC における PD-1 阻害剤ベースの導入化学療法とその後の段階的段階緩和プロトコール

2023年11月26日 更新者：Xiaoshen Wang、Fudan University

局所進行性中咽頭癌におけるPD-1阻害剤トリパリマブ、ドセタキセル、シスプラチン、カペシタビンによる導入化学療法への反応に基づく放射線治療密度の選択的段階的段階的漸減：前向き第II相試験（DEDICATE-1）

HPV（ヒトパピローマウイルス）陽性の中咽頭がん（OPC）患者の有効性と予後が他の患者よりも優れていることを示す研究が増えています。 しかし、NCCN (National Comprehensive Cancer Network) の OPC 治療に関する腫瘍学臨床ガイドラインでは、p16+ の各グループは対応する p16- のグループと一致しており、OPC の治療は、それが OPC に関連しているかどうかに関係なく、基本的に同じであることを示しています。 HPV。 いくつかの研究では、HPV 関連 OPC の治療の毒性を低減線量放射線照射によって軽減することが試みられ、有望な結果が示されており、導入化学療法がその後の治療をスクリーニングする良い方法であることがすべての研究で示されています。 導入化学療法が効果的な人は通常、放射線療法に対する感受性が高く、その後の治療の強度を下げても患者の生存転帰には影響しません。 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、頭頸部がんの転帰を改善することが証明されています。 しかし、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の第III相対照試験であるKEYMAT-048では、ICIは全生存期間の優位性を示しましたが、生存期間の優位性はHPVの状態とは無関係でした。 したがって、HPV 陰性 OPC 患者は依然として ICI に対して良好な反応を示します。 そこで我々は、HPVとの関連性の有無に関わらず、その後の段階的化学放射線療法を受けるためのより良い奏効率を達成するために、導入化学療法に抗PD-1抗体トリパリマブを追加しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 主任研究者：
          • Xiaoshen Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

中咽頭の扁平上皮癌の組織学的診断。 IHC p16 陽性または PCR HPV16 陽性。 IHC p16 陰性または PCR HPV16 陰性。 UICC/AJCC 8th ステージング システムに基づく T3-4N0-3M0 または T1-2N2-3M0。年齢 18 歳以上。過去に抗腫瘍治療を受けていない。インフォームドコンセントが得られている。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。正常な全血球数。正常な肝機能。正常な腎機能（クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下）。 -

除外基準:

以前の放射線治療;他の種類の悪性腫瘍の病歴;妊娠または授乳中。肝臓、腎臓、心臓、または肺の機能の明らかな機能不全。制御されていない感染症。全身転移または遠隔転移。重度の胃腸疾患のある患者。裁判への患者の参加に影響を与える精神障害のある患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毒性低減治療群

HPV関連患者におけるトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法を2サイクル行い、その後放射線量を低減（60Gy/30Fx）し、導入化学療法に対する反応が部分奏効（PR）70％以上の場合に同時のシスプラチン化学療法を省略する。

HPV関連患者において導入化学療法に対する反応が70%以上の部分奏効（PR）である場合、2サイクルのトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法とそれに続く放射線量の低減（60Gy/30Fx）と同時のシスプラチン化学療法の併用。
手順：毒性軽減治療

HPV関連患者におけるトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法を2サイクル行い、その後放射線量を低減（60Gy/30Fx）し、導入化学療法に対する反応が部分奏効（PR）70％以上の場合に同時のシスプラチン化学療法を省略する。

HPV関連患者において導入化学療法に対する反応が70%以上の部分奏効（PR）である場合、2サイクルのトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法とそれに続く放射線量の低減（60Gy/30Fx）と同時のシスプラチン化学療法の併用。
アクティブコンパレータ：従来の治療アーム
HPVの状態にかかわらず、導入化学療法に対する反応が部分奏効（PR）が70％未満の場合、2サイクルのトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法とそれに続く標準放射線量（70.4Gy/32Fx）による同時シスプラチン化学放射線療法。
手順：従来の治療法
HPVの状態にかかわらず、導入化学療法に対する反応が部分奏効（PR）が70％未満の場合、2サイクルのトリパリマブ+ドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン（TPF）導入化学療法とそれに続く標準放射線量（70.4Gy/32Fx）による同時シスプラチン化学放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年
客観的な回答率
2年
LRRR
時間枠：2年
局所再発率
2年
PFS
時間枠：2年
無増悪生存
2年
OS
時間枠：2年
全生存
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 および RTOG によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数と割合
時間枠：2年
CTCAE v5.0 および RTOG によって評価されたすべてのシステムによる有害事象の詳細な数と割合。
2年
NCI-CTC AE 5.0 および RTOG におけるグレード 3 および 4 の副作用の割合
時間枠：2年
NCI-CTC AE 5.0 および RTOG における晩発毒性、グレード 3 および 4 の副作用の発生率 (パーセンテージ)。
2年
QoL
時間枠：2年
EORTC QLQ-C30 に基づく生活の質
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (推定)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022145-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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