PD-1-inhibiittoripohjainen induktiokemoterapia, jota seuraa deeskalaatioprotokollat OPSCC:ssä
Sädehoidon tiheyden valikoiva deeskalaatio perustuu vasteeseen induktiokemoterapiaan toripalimabilla, dosetakselilla, sisplatiinilla ja kapesitabiinilla paikallisesti edenneessä suunnielun karsinoomassa: Prospektiivinen vaiheen II tutkimus (DEDICATE-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618917785187 18917785187
- Sähköposti: xiaoshen.wang@fdeent.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruichen Li, MD
- Puhelinnumero: 17317822194
- Sähköposti: liruichensogou@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Päätutkija:
- Xiaoshen Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 18917785187
- Sähköposti: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunnielun okasolusyövän histologinen diagnoosi; IHC p16 -positiivinen tai PCR HPV16 -positiivinen; IHC p16 negatiivinen tai PCR HPV16 negatiivinen; T3-4N0-3M0 tai T1-2N2-3M0 UICC/AJCC:n 8. vaiheistusjärjestelmän mukaisesti; Ikä ≥18; Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa; Tietoinen suostumus saatu; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1; Normaali täydellinen verenkuva; Normaali maksan toiminta; Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja). -
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi sädehoito; Minkä tahansa muun tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen historia; Raskaus tai imetys; Selvä maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toiminnan häiriö; Hallitsematon infektio; Systeeminen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke; Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia; Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat potilaan osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toksisuus vähensi hoitovartta
Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa, jota seuraa säteilyannoksen pienentäminen (60Gy/30Fx) ja samanaikaisen sisplatiinikemoterapian jättäminen pois, kun vaste induktiokemoterapiaan on ≥ 70 % HPV:hen liittyvien potilaiden osittaisesta vasteesta (PR). Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa, jota seuraa säteilyannoksen pienentäminen (60Gy/30Fx) yhdistettynä samanaikaiseen sisplatiinikemoterapiaan, kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat ≥ 70 % osittaisesta vasteesta (PR) HPV-potilailla. |
Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa, jota seuraa säteilyannoksen pienentäminen (60Gy/30Fx) ja samanaikaisen sisplatiinikemoterapian jättäminen pois, kun vaste induktiokemoterapiaan on ≥ 70 % HPV:hen liittyvien potilaiden osittaisesta vasteesta (PR). Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa, jota seuraa säteilyannoksen pienentäminen (60Gy/30Fx) yhdistettynä samanaikaiseen sisplatiinikemoterapiaan, kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat ≥ 70 % osittaisesta vasteesta (PR) HPV-potilailla. |
|
Active Comparator: Perinteinen hoitovarsi
Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen samanaikainen sisplatiinikemoterapia normaalilla säteilyannoksella (70,4 Gy/32Fx), kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat alle 70 % osittaisesta vasteesta (PR) riippumatta HPV-tilasta.
|
Kaksi sykliä toripalimabi+dosetakseli+sisplatiini+kapesitabiini (TPF) induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen samanaikainen sisplatiinikemoterapia normaalilla säteilyannoksella (70,4 Gy/32Fx), kun vasteet induktiokemoterapiaan ovat alle 70 % osittaisesta vasteesta (PR) riippumatta HPV-tilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
2 vuosi
|
|
LRRR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
paikallisen toistumisen määrä
|
2 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n ja RTOG:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumien yksityiskohtainen lukumäärä ja prosenttiosuus kaikissa järjestelmissä Arvioi CTCAE v5.0 ja RTOG.
|
2 vuotta
|
|
Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten prosenttiosuus NCI-CTC AE 5.0:ssa ja RTOG:ssa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Myöhäisen toksisuuden, asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus (prosenttiosuus) NCI-CTC AE 5.0:ssa ja RTOG:ssa.
|
2 vuosi
|
|
QoL
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022145-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .