- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156891
Quimioterapia de inducción basada en inhibidores de PD-1 seguida de protocolos de reducción de intensidad en OPSCC
Disminución selectiva de la densidad de radioterapia basada en la respuesta a la quimioterapia de inducción con el inhibidor de PD-1 toripalimab, docetaxel, cisplatino y capecitabina en el carcinoma de orofaringe localmente avanzado: un ensayo prospectivo de fase II (DEDICATE-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +8618917785187 18917785187
- Correo electrónico: xiaoshen.wang@fdeent.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruichen Li, MD
- Número de teléfono: 17317822194
- Correo electrónico: liruichensogou@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Xiaoshen Wang
-
Contacto:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 18917785187
- Correo electrónico: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de orofaringe; IHC p16 positivo o PCR HPV16 positivo; IHC p16 negativo o PCR HPV16 negativo; T3-4N0-3M0 o T1-2N2-3M0 según el octavo sistema de estadificación de UICC/AJCC; Edad ≥18; Sin tratamiento antitumoral previo; Consentimiento informado obtenido; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; Conteo sanguíneo completo normal; Función hepática normal; Función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal). -
Criterio de exclusión:
Radioterapia previa; Antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad; Embarazo o lactancia; Disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar; Infección no controlada; Metástasis sistémica o metástasis a distancia; Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves; Pacientes con trastornos mentales que afectan la participación del paciente en el juicio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento con reducción de toxicidades
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidos de una reducción de la dosis de radiación (60 Gy/30 Fx) y omisión de la quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 70 % de respuesta parcial (PR) en pacientes relacionados con el VPH. Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidos de una dosis reducida de radiación (60 Gy/30 Fx) combinada con quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 70 % de respuesta parcial (PR) en pacientes relacionados con el VPH. |
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidos de una reducción de la dosis de radiación (60 Gy/30 Fx) y omisión de la quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 70 % de respuesta parcial (PR) en pacientes relacionados con el VPH. Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidos de una dosis reducida de radiación (60 Gy/30 Fx) combinada con quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 70 % de respuesta parcial (PR) en pacientes relacionados con el VPH. |
Comparador activo: Brazo de tratamiento convencional
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidas de quimiorradioterapia concurrente con cisplatino con dosis de radiación estándar (70,4 Gy/32 Fx) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 70 % de respuesta parcial (RP), independientemente del estado del VPH.
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Dos ciclos de quimioterapia de inducción con toripalimab + docetaxel + cisplatino + capecitabina (TPF) seguidas de quimiorradioterapia concurrente con cisplatino con dosis de radiación estándar (70,4 Gy/32 Fx) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 70 % de respuesta parcial (RP), independientemente del estado del VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
2 años
|
LRRR
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de recurrencia locorregional
|
2 años
|
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
SO
Periodo de tiempo: 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 y RTOG
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de detalle y el porcentaje de eventos adversos por cada sistema Evaluado por CTCAE v5.0 y RTOG.
|
2 años
|
El porcentaje de reacciones adversas de Grado 3 y 4 en NCI-CTC AE 5.0 y RTOG
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia (porcentaje) de toxicidad tardía, reacciones adversas de grado 3 y 4 en NCI-CTC AE 5.0 y RTOG.
|
2 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de Vida según EORTC QLQ-C30
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022145-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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