Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna oparta na inhibitorze PD-1, a następnie protokoły deeskalacji w OPSCC

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektywna deeskalacja intensywności radioterapii w oparciu o odpowiedź na chemioterapię indukcyjną z zastosowaniem inhibitora PD-1 toripalimabu, docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła: prospektywne badanie fazy II (DEDICATE-1)

Coraz więcej badań wykazało, że skuteczność i rokowanie u pacjentów z HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego) zakażonym rakiem jamy ustnej i gardła (OPC) są lepsze niż u innych. Jednakże w wytycznych klinicznych NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Onkologii dotyczących leczenia OPC każda grupa p16+ jest zgodna z odpowiednią grupą p16-, co wskazuje, że leczenie OPC jest w zasadzie takie samo, niezależnie od tego, czy jest ono związane z HPV. W kilku badaniach próbowano zmniejszyć toksyczność leczenia OPC związanego z HPV poprzez napromienianie w zmniejszonych dawkach, co przyniosło obiecujące wyniki, a wszystkie badania wykazały, że chemioterapia indukcyjna jest dobrym sposobem na badanie przesiewowe leczenia. Te, które są skuteczne w chemioterapii indukcyjnej, są zwykle bardziej wrażliwe na radioterapię, a zmniejszenie intensywności kolejnego leczenia nie będzie miało wpływu na przeżycie pacjentów. Udowodniono, że inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) poprawiają wyniki leczenia nowotworów głowy i szyi. Jednakże w badaniu KEYMAT-048, kontrolowanym badaniu III fazy dotyczącym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z nawrotem/przerzutami, ICI wykazały przewagę w zakresie przeżycia całkowitego, lecz była ona niezależna od statusu HPV. Dlatego też pacjenci z OPC HPV-ujemnym nadal dobrze reagują na ICI. Dlatego dodaliśmy przeciwciało anty-PD-1, toripalimab, do chemioterapii indukcyjnej, aby uzyskać lepszy odsetek odpowiedzi na chemioradioterapię deeskalacyjną, a następnie niezależnie od tego, czy jest ona związana z HPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka histologiczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła; IHC p16 dodatni lub PCR HPV16 dodatni; IHC p16 ujemny lub PCR HPV16 ujemny; T3-4N0-3M0 lub T1-2N2-3M0 zgodnie z 8. systemem stopniowania UICC/AJCC; Wiek ≥18 lat; Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego; Uzyskano świadomą zgodę; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Normalna pełna morfologia krwi; Normalna funkcja wątroby; Prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy). -

Kryteria wyłączenia:

poprzednia radioterapia; Historia jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego; Ciąża lub laktacja; Wyraźne zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub płuc; Niekontrolowana infekcja; Przerzuty ogólnoustrojowe lub przerzuty odległe; Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego; Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na udział pacjentów w orzekaniu w procesie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia o zmniejszonej toksyczności

Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem + docetakselem + cisplatyną + kapecytabiną (TPF), po których następuje zmniejszenie dawki promieniowania (60 Gy/30Fx) i pominięcie jednoczesnej chemioterapii cisplatyną, gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi ≥ 70% częściowej odpowiedzi (PR) u pacjentów zakażonych HPV.

Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem + docetakselem + cisplatyną + kapecytabiną (TPF), a następnie zmniejszenie dawki promieniowania (60 Gy/30Fx) w połączeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną, gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi ≥ 70% częściowej odpowiedzi (PR) u pacjentów zakażonych HPV.
Procedura: Toksyczność zmniejsza leczenie

Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem + docetakselem + cisplatyną + kapecytabiną (TPF), po których następuje zmniejszenie dawki promieniowania (60 Gy/30Fx) i pominięcie jednoczesnej chemioterapii cisplatyną, gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi ≥ 70% częściowej odpowiedzi (PR) u pacjentów zakażonych HPV.

Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem + docetakselem + cisplatyną + kapecytabiną (TPF), a następnie zmniejszenie dawki promieniowania (60 Gy/30Fx) w połączeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną, gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi ≥ 70% częściowej odpowiedzi (PR) u pacjentów zakażonych HPV.
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię lecznicze
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem, docetakselem, cisplatyną i kapecytabiną (TPF), a następnie jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną ze standardową dawką promieniowania (70,4 Gy/32Fx), gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi mniej niż 70% częściowej odpowiedzi (PR), niezależnie od statusu HPV.
Procedura: Konwencjonalne leczenie
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej toripalimabem, docetakselem, cisplatyną i kapecytabiną (TPF), a następnie jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną ze standardową dawką promieniowania (70,4 Gy/32Fx), gdy odpowiedź na chemioterapię indukcyjną wynosi mniej niż 70% częściowej odpowiedzi (PR), niezależnie od statusu HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
2 lata
LRRR
Ramy czasowe: 2 lata
częstość nawrotów lokoregionalnych
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 i RTOG
Ramy czasowe: 2 lata
Szczegółowa liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według każdego systemu Ocenione przez CTCAE v5.0 i RTOG.
2 lata
Odsetek działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w badaniach NCI-CTC AE 5.0 i RTOG
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania (procent) późnej toksyczności, działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w badaniach NCI-CTC AE 5.0 i RTOG.
2 lata
Jakość
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022145-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj