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OPSCC 中基于 PD-1 抑制剂的诱导化疗及随后的降阶梯方案

2023年11月26日 更新者：Xiaoshen Wang、Fudan University

根据局部晚期口咽癌对 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗、多西他赛、顺铂和卡培他滨诱导化疗的反应选择性降低放疗密度：一项前瞻性 II 期试验 (DEDICATE-1)

越来越多的研究表明，HPV（人乳头瘤病毒）阳性的口咽癌（OPC）患者的疗效和预后优于其他患者。 但在NCCN（国家综合癌症网络）OPC治疗肿瘤临床指南中，各组p16+与相应的p16-组一致，这表明OPC的治疗无论是否与相关性都基本相同。 HPV。 几项研究试图通过减少放射剂量来降低 HPV 相关 OPC 治疗的毒性，并显示出有希望的结果，所有研究都表明诱导化疗是筛选后续治疗的好方法。 诱导化疗有效的患者通常对放射治疗更加敏感，降低后续治疗强度不会影响患者的生存结果。 免疫检查点抑制剂（ICIs）已被证明可以改善头颈癌的预后。 然而，在复发/转移性头颈鳞状细胞癌的 III 期对照试验 KEYMAT-048 中，ICIs 显示出总体生存优势，但生存优势与 HPV 状态无关。 因此，HPV阴性OPC患者对ICIs仍有良好的反应。 因此，我们在诱导化疗中添加了抗PD-1抗体特瑞普利单抗，以便无论是否与HPV相关，都能获得更好的降级放化疗反应率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 首席研究员：
          • Xiaoshen Wang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

口咽鳞状细胞癌的组织学诊断； IHC p16 阳性或 PCR HPV16 阳性； IHC p16 阴性或 PCR HPV16 阴性；根据UICC/AJCC第8分期系统的T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0；年龄≥18岁；既往未接受过抗肿瘤治疗；获得知情同意；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；全血细胞计数正常；肝功能正常；肾功能正常（肌酐≤正常上限的1.5倍）。 -

排除标准：

既往接受过放射治疗；有任何其他类型的恶性肿瘤病史；怀孕或哺乳期；肝、肾、心、肺功能明显障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；患有严重胃肠道疾病的患者；患有影响患者参与审判判断的精神障碍的患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组毒性降低

HPV相关患者对诱导化疗的反应≥70%时，进行两个周期的特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨（TPF）诱导化疗，然后减少放射剂量（60Gy/30Fx）并省略同步顺铂化疗。

HPV非相关患者，当诱导化疗反应≥70%时，进行两个周期特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨（TPF）诱导化疗，然后减少放射剂量（60Gy/30Fx）联合顺铂化疗。
程序：毒性减少治疗

HPV相关患者对诱导化疗的反应≥70%时，进行两个周期的特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨（TPF）诱导化疗，然后减少放射剂量（60Gy/30Fx）并省略同步顺铂化疗。

HPV非相关患者，当诱导化疗反应≥70%时，进行两个周期特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨（TPF）诱导化疗，然后减少放射剂量（60Gy/30Fx）联合顺铂化疗。
有源比较器：常规治疗臂
无论 HPV 状态如何，当诱导化疗反应低于 70% 部分反应 (PR) 时，进行两个周期特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨 (TPF) 诱导化疗，然后进行标准放射剂量 (70.4Gy/32Fx) 的同步顺铂放化疗。
程序：常规治疗
无论 HPV 状态如何，当诱导化疗反应低于 70% 部分反应 (PR) 时，进行两个周期特瑞普利单抗+多西他赛+顺铂+卡培他滨 (TPF) 诱导化疗，然后进行标准放射剂量 (70.4Gy/32Fx) 的同步顺铂放化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：2年
客观反应率
2年
LRRR
大体时间：2年
局部复发率
2年
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期
2年
操作系统
大体时间：2年
总生存率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 和 RTOG 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：2年
由 CTCAE v5.0 和 RTOG 评估的每个系统不良事件的详细数量和百分比。
2年
NCI-CTC AE 5.0和RTOG中3级和4级不良反应的百分比
大体时间：2年
NCI-CTC AE 5.0 和 RTOG 中晚期毒性、3 级和 4 级不良反应的发生率（百分比）。
2年
生活质量
大体时间：2年
根据 EORTC QLQ-C30 的生活质量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月26日

首次发布 (估计的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022145-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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