PD-1-hemmerbasert induksjonskjemoterapi etterfulgt av deeskaleringsprotokoller i OPSCC
Selektiv deeskalering av radioterapitetthet basert på respons på induksjonskjemoterapi med PD-1-hemmer Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin og Capecitabin ved lokalt avansert orofaryngealt karsinom: en prospektiv fase II-studie (DEDICATE-1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +8618917785187 18917785187
- E-post: xiaoshen.wang@fdeent.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruichen Li, MD
- Telefonnummer: 17317822194
- E-post: liruichensogou@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoshen Wang
-
Ta kontakt med:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 18917785187
- E-post: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx; IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ eller PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 eller T1-2N2-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesettelsessystem; Alder ≥18; Ingen tidligere antitumorbehandling; Informert samtykke innhentet; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; Normal fullstendig blodtelling; Normal leverfunksjon; Normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense). -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere strålebehandling; En historie med annen type malignitet; Graviditet eller amming; Åpenbar funksjonssvikt i lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunksjon; Ukontrollert infeksjon; Systemisk metastase eller fjernmetastase; Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer; Pasienter med psykiske lidelser som påvirker pasientens deltakelse i rettssaken.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toksisitet reduserte behandlingsarm
To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av reduksjon av stråledose (60Gy/30Fx) og utelatelse av samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 70 % partiell respons (PR)-relatert hos pasienter. To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av redusert stråledose (60Gy/30Fx) kombinert med samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 70 % partiell respons (PR) hos pasienter. |
To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av reduksjon av stråledose (60Gy/30Fx) og utelatelse av samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 70 % partiell respons (PR)-relatert hos pasienter. To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av redusert stråledose (60Gy/30Fx) kombinert med samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 70 % partiell respons (PR) hos pasienter. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsarm
To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig cisplatinkjemoradioterapi med standard stråledose (70,4Gy/32Fx) når respons på induksjonskjemoterapi er mindre enn 70 % partiell respons (PR) uavhengig av HPV-status.
|
To sykluser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig cisplatinkjemoradioterapi med standard stråledose (70,4Gy/32Fx) når respons på induksjonskjemoterapi er mindre enn 70 % partiell respons (PR) uavhengig av HPV-status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate
|
2 år
|
|
LRRR
Tidsramme: 2 år
|
lokoregional tilbakefallsrate
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
|
Detaljnummeret og prosentandelen av uønskede hendelser av hvert system Vurdert av CTCAE v5.0 og RTOG.
|
2 år
|
|
Prosentandelen av grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (prosent) av sen toksisitet, grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG.
|
2 år
|
|
QoL
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022145-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .