Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmerbaseret induktionskemoterapi efterfulgt af deeskaleringsprotokoller i OPSCC

26. november 2023 opdateret af: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektiv deeskalering af strålebehandlingstæthed baseret på respons på induktionskemoterapi med PD-1-hæmmer Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin og Capecitabin ved lokalt avanceret oropharyngealt karcinom: et prospektivt fase II-forsøg (DEDICATE-1)

Flere og flere undersøgelser har vist, at effektiviteten og prognosen af ​​HPV (Human papillomavirus)-positive oropharyngeal cancer (OPC) patienter er bedre end andres. I NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Oncology Clinical Guidelines for OPC-behandling er hver gruppe af p16+ dog i overensstemmelse med den tilsvarende gruppe af p16-, hvilket indikerer, at behandlingen af ​​OPC grundlæggende er den samme, uanset om den er relateret til HPV. Adskillige undersøgelser forsøgte at reducere toksiciteten af ​​behandling af HPV-relateret OPC gennem reduceret dosis stråling og viste lovende resultater, og alle undersøgelserne har vist, at induktionskemoterapi er en god måde at screene fulgt behandling på. De, der er effektive i induktionskemoterapi, er normalt mere følsomme over for strålebehandling, og reduktion af intensiteten af ​​efterfølgende behandling vil ikke påvirke patienternes overlevelsesresultat. Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har vist sig at forbedre resultaterne af hoved- og halskræft. I KEYMAT-048, et fase III kontrolleret forsøg med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom, viste ICI'er imidlertid en samlet overlevelsesfordel, men overlevelsesfordelen var uafhængig af HPV-status. Derfor har patienter med HPV-negativ OPC stadig en god respons på ICI'er. Så vi tilføjede anti-PD-1 antistof Toripalimab til induktionskemoterapi for at opnå bedre responsrater for at modtage deeskaleringskemoradioterapi fulgt, uanset om det er relateret til HPV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx; IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ eller PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 eller T1-2N2-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesættelsessystem; Alder ≥18; Ingen forudgående antitumorbehandling; Informeret samtykke opnået; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Normal fuldstændig blodtælling; Normal leverfunktion; Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse). -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling; En historie med enhver anden type malignitet; Graviditet eller amning; Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; Ukontrolleret infektion; Systemisk metastase eller fjernmetastase; Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme; Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toksiciteter reducerede behandlingsarm

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % delvis respons (PR)-relateret hos patienter med HPV.

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) kombineret med samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % partiel respons (PR) hos HPV-urelerede patienter.
Procedure: Toksiciteter reducerede behandlingen

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % delvis respons (PR)-relateret hos patienter med HPV.

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) kombineret med samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % partiel respons (PR) hos HPV-urelerede patienter.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsarm
To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70,4Gy/32Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 70 % delvis respons (PR) uanset HPV-status.
Procedure: Konventionel behandling
To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70,4Gy/32Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 70 % delvis respons (PR) uanset HPV-status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent
2 år
LRRR
Tidsramme: 2 år
lokalregional gentagelsesrate
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
Detaljenummeret og procentdelen af ​​uønskede hændelser af hvert system Vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG.
2 år
Procentdelen af ​​grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
Incidensen (procent) af sen toksicitet, grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG.
2 år
QoL
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022145-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner