OPSCC에서 단계적 축소 프로토콜에 따른 PD-1 억제제 기반 유도 화학요법
국소적으로 진행된 구인두암종에서 PD-1 억제제 토리팔리맙, 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈을 사용한 유도 화학요법에 대한 반응을 기반으로 한 방사선요법 밀도의 선택적 단계적 축소: 전향적 2상 시험(DEDICATE-1)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: +8618917785187 18917785187
- 이메일: xiaoshen.wang@fdeent.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ruichen Li, MD
- 전화번호: 17317822194
- 이메일: liruichensogou@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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수석 연구원:
- Xiaoshen Wang
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연락하다:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- 전화번호: 18917785187
- 이메일: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구인두 편평세포암종의 조직학적 진단; IHC p16 양성 또는 PCR HPV16 양성; IHC p16 음성 또는 PCR HPV16 음성; UICC/AJCC 8차 스테이징 시스템에 따른 T3-4N0-3M0 또는 T1-2N2-3M0; 연령 ≥18; 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 사전 동의를 얻었습니다. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태; 정상적인 전체 혈구 수; 정상적인 간 기능; 정상적인 신장 기능(크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하). -
제외 기준:
이전 방사선 치료; 다른 유형의 악성 종양 병력 임신 또는 수유; 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 장애; 통제되지 않은 감염; 전신 전이 또는 원격 전이; 심각한 위장병 환자; 임상시험 판단에 대한 환자 참여에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독성 감소 치료군
토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법을 2주기로 실시하고 HPV 관련 환자에서 유도 화학요법에 대한 반응이 70% 이상인 경우 방사선량(60Gy/30Fx)을 줄이고 동시 시스플라틴 화학요법을 생략합니다. HPV 관련 환자에서 유도 화학요법에 대한 반응이 ≥ 70% 부분 반응(PR)인 경우 2주기의 토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법에 이어 방사선량 감소(60Gy/30Fx)와 동시 시스플라틴 화학요법을 병행합니다. |
토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법을 2주기로 실시하고 HPV 관련 환자에서 유도 화학요법에 대한 반응이 70% 이상인 경우 방사선량(60Gy/30Fx)을 줄이고 동시 시스플라틴 화학요법을 생략합니다. HPV 관련 환자에서 유도 화학요법에 대한 반응이 ≥ 70% 부분 반응(PR)인 경우 2주기의 토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법에 이어 방사선량 감소(60Gy/30Fx)와 동시 시스플라틴 화학요법을 병행합니다. |
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활성 비교기: 기존 치료 팔
2주기 토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법에 이어 유도 화학요법에 대한 반응이 HPV 상태에 관계없이 70% 부분 반응(PR) 미만인 경우 표준 방사선량(70.4Gy/32Fx)의 동시 시스플라틴 화학방사선요법.
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2주기 토리팔리맙+도세탁셀+시스플라틴+카페시타빈(TPF) 유도 화학요법에 이어 유도 화학요법에 대한 반응이 HPV 상태에 관계없이 70% 부분 반응(PR) 미만인 경우 표준 방사선량(70.4Gy/32Fx)의 동시 시스플라틴 화학방사선요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2 년
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객관적인 응답률
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2 년
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LRRR
기간: 2 년
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국소 재발률
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2 년
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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OS
기간: 2 년
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전체 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 및 RTOG에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 2 년
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CTCAE v5.0 및 RTOG에서 평가한 모든 시스템에 의한 이상 반응의 세부 수치 및 비율.
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2 년
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NCI-CTC AE 5.0 및 RTOG에서 3등급 및 4등급 이상반응의 비율
기간: 2 년
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NCI-CTC AE 5.0 및 RTOG에서 후기 독성, 3등급 및 4등급 이상반응의 발생률(백분율).
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2 년
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QoL
기간: 2 년
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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