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Chimiothérapie d'induction basée sur un inhibiteur PD-1 suivie de protocoles de désescalade dans l'OPSCC

26 novembre 2023 mis à jour par: Xiaoshen Wang, Fudan University

Désescalade sélective de la densité de radiothérapie basée sur la réponse à la chimiothérapie d'induction avec l'inhibiteur PD-1 toripalimab, docétaxel, cisplatine et capécitabine dans le carcinome oropharyngé localement avancé : un essai prospectif de phase II (DEDICATE-1)

De plus en plus d'études ont montré que l'efficacité et le pronostic des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx (OPC) positif au VPH (virus du papillome humain) sont meilleurs que ceux des autres. Cependant, dans les lignes directrices cliniques en oncologie du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pour le traitement des OPC, chaque groupe de p16+ est cohérent avec le groupe correspondant de p16-, ce qui indique que le traitement des OPC est fondamentalement le même, qu'il soit lié ou non à VPH. Plusieurs études ont tenté de réduire les toxicités du traitement des OPC liées au VPH grâce à une radiothérapie à dose réduite et ont montré des résultats prometteurs, et toutes les études ont montré que la chimiothérapie d'induction est un bon moyen de dépister le traitement suivi. Ceux qui sont efficaces en chimiothérapie d'induction sont généralement plus sensibles à la radiothérapie, et la réduction de l'intensité du traitement ultérieur n'affectera pas la survie des patients. Il a été prouvé que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) améliorent les résultats des cancers de la tête et du cou. Cependant, dans KEYMAT-048, un essai contrôlé de phase III sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute/métastatique, les ICI ont montré un avantage global en termes de survie, mais l'avantage en termes de survie était indépendant du statut HPV. Par conséquent, les patients atteints d’OPC HPV négatif ont toujours une bonne réponse aux ICI. Nous avons donc ajouté l'anticorps anti-PD-1 Toripalimab à la chimiothérapie d'induction afin d'obtenir de meilleurs taux de réponse pour recevoir une chimioradiothérapie de désescalade suivie, qu'elle soit liée ou non au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Xiaoshen Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde de l'oropharynx ; IHC p16 positif ou PCR HPV16 positif ; IHC p16 négatif ou PCR HPV16 négatif ; T3-4N0-3M0 ou T1-2N2-3M0 selon le 8ème système de classification UICC/AJCC ; Âge ≥18 ; Aucun traitement antitumoral préalable ; Consentement éclairé obtenu ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Formule sanguine complète normale ; Fonction hépatique normale ; Fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale). -

Critère d'exclusion:

Radiothérapie antérieure ; Des antécédents de tout autre type de tumeur maligne ; Grossesse ou allaitement ; Dysfonctionnement évident de la fonction hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire ; Infection non contrôlée ; Métastases systémiques ou métastases à distance ; Patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves ; Patients souffrant de troubles mentaux affectant leur participation au jugement du procès.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxicités réduites dans le bras de traitement

Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60Gy/30Fx) et de l'omission de la chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 70 % de réponse partielle (PR) chez les patients liés au VPH.

Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60Gy/30Fx) associée à une chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 70 % de réponse partielle (PR) chez les patients liés au VPH.
Procédure: Les toxicités ont réduit le traitement

Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60Gy/30Fx) et de l'omission de la chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 70 % de réponse partielle (PR) chez les patients liés au VPH.

Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60Gy/30Fx) associée à une chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 70 % de réponse partielle (PR) chez les patients liés au VPH.
Comparateur actif: Bras de traitement conventionnel
Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec une dose de rayonnement standard (70,4Gy/32Fx) lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont inférieures à 70 % de réponse partielle (RP), quel que soit le statut VPH.
Procédure: Traitement conventionnel
Deux cycles de chimiothérapie d'induction toripalimab + docétaxel + cisplatine + capécitabine (TPF) suivis d'une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec une dose de rayonnement standard (70,4Gy/32Fx) lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont inférieures à 70 % de réponse partielle (RP), quel que soit le statut VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 2 ans
Taux de réponse objectif
2 ans
LRRR
Délai: 2 ans
taux de récidive locorégionale
2 ans
PSF
Délai: 2 ans
survie sans progression
2 ans
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
la survie globale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0 et RTOG
Délai: 2 années
Le nombre et le pourcentage détaillés d'événements indésirables par chaque système évalués par CTCAE v5.0 et RTOG.
2 années
Le pourcentage d'effets indésirables de grade 3 et 4 dans NCI-CTC AE 5.0 et RTOG
Délai: 2 ans
L'incidence (pourcentage) des effets indésirables de toxicité tardive, de grade 3 et 4 dans NCI-CTC AE 5.0 et RTOG.
2 ans
QdV
Délai: 2 ans
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022145-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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