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Quimioterapia de indução baseada em inibidor PD-1 seguida por protocolos de redução de escala em OPSCC

26 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaoshen Wang, Fudan University

Redução seletiva da densidade de radioterapia com base na resposta à quimioterapia de indução com inibidor PD-1 toripalimabe, docetaxel, cisplatina e capecitabina no carcinoma orofaríngeo localmente avançado: um estudo prospectivo de fase II (DEDICATE-1)

Mais e mais estudos têm mostrado que a eficácia e o prognóstico de pacientes com câncer de orofaringe (OPC) positivos para HPV （papilomavírus humano） são melhores do que os de outros. No entanto, nas Diretrizes Clínicas de Oncologia da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) para tratamento de OPC, cada grupo de p16+ é consistente com o grupo correspondente de p16-, o que indica que o tratamento de OPC é basicamente o mesmo, independentemente de estar relacionado a HPV. Vários estudos tentaram reduzir as toxicidades do tratamento de OPC relacionadas ao HPV através de doses reduzidas de radiação e mostraram resultados promissores, e todos os estudos mostraram que a quimioterapia de indução é uma boa maneira de rastrear o tratamento seguido. Aqueles que são eficazes na quimioterapia de indução são geralmente mais sensíveis à radioterapia, e a redução da intensidade do tratamento subsequente não afetará o resultado de sobrevivência dos pacientes. Os inibidores de pontos de controle imunológico (ICIs) provaram melhorar os resultados dos cânceres de cabeça e pescoço. No entanto, no KEYMAT-048, um ensaio controlado de Fase III de carcinoma espinocelular recidivante/metastático de cabeça e pescoço, os ICIs mostraram uma vantagem de sobrevida global, mas a vantagem de sobrevida foi independente do status do HPV. Portanto, pacientes com OPC HPV-negativos ainda apresentam boa resposta aos ICIs. Portanto, adicionamos o anticorpo anti-PD-1 Toripalimabe à quimioterapia de indução, a fim de obter melhores taxas de resposta para receber quimiorradioterapia de redução de escalada seguida independentemente de estar relacionada ao HPV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xiaoshen Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de orofaringe; IHC p16 positivo ou PCR HPV16 positivo; IHC p16 negativo ou PCR HPV16 negativo; T3-4N0-3M0 ou T1-2N2-3M0 de acordo com o 8º sistema de estadiamento UICC/AJCC; Idade ≥18; Nenhum tratamento antitumoral prévio; Consentimento informado obtido; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Hemograma completo normal; Função hepática normal; Função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal). -

Critério de exclusão:

Radioterapia prévia; História de qualquer outro tipo de malignidade; Gravidez ou lactação; Disfunção óbvia da função hepática, renal, cardíaca ou pulmonar; Infecção não controlada; Metástase sistêmica ou metástase à distância; Pacientes com doenças gastrointestinais graves; Pacientes com transtornos mentais que afetam a participação do paciente no julgamento do julgamento.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com redução de toxicidade

Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida pela redução da dose de radiação (60Gy / 30Fx) e omissão da quimioterapia concomitante com cisplatina quando as respostas à quimioterapia de indução são ≥ 70% de resposta parcial (RP) em pacientes relacionados ao HPV.

Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida de redução da dose de radiação (60Gy / 30Fx) combinada com quimioterapia com cisplatina concomitante quando as respostas à quimioterapia de indução são ≥ 70% de resposta parcial (PR) em pacientes relacionados ao HPV.
Procedimento: Tratamento reduzido de toxicidades

Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida pela redução da dose de radiação (60Gy / 30Fx) e omissão da quimioterapia concomitante com cisplatina quando as respostas à quimioterapia de indução são ≥ 70% de resposta parcial (RP) em pacientes relacionados ao HPV.

Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida de redução da dose de radiação (60Gy / 30Fx) combinada com quimioterapia com cisplatina concomitante quando as respostas à quimioterapia de indução são ≥ 70% de resposta parcial (PR) em pacientes relacionados ao HPV.
Comparador Ativo: Braço de tratamento convencional
Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida de quimiorradioterapia concomitante com cisplatina com dose de radiação padrão (70,4Gy / 32Fx) quando as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 70% de resposta parcial (PR), independentemente do status do HPV.
Procedimento: Tratamento convencional
Dois ciclos de quimioterapia de indução de toripalimabe + docetaxel + cisplatina + capecitabina (TPF) seguida de quimiorradioterapia concomitante com cisplatina com dose de radiação padrão (70,4Gy / 32Fx) quando as respostas à quimioterapia de indução são inferiores a 70% de resposta parcial (PR), independentemente do status do HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta objetiva
2 anos
LRRR
Prazo: 2 anos
taxa de recorrência locorregional
2 anos
PFS
Prazo: 2 anos
sobrevivência livre de progressão
2 anos
SO
Prazo: 2 anos
sobrevivência global
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0 e RTOG
Prazo: 2 anos
O número detalhado e a porcentagem de eventos adversos por todos os sistemas Avaliados por CTCAE v5.0 e RTOG.
2 anos
A porcentagem de reações adversas de Grau 3 e 4 no NCI-CTC AE 5.0 e RTOG
Prazo: 2 anos
A incidência (porcentagem) de toxicidade tardia, reações adversas de Grau 3 e 4 em NCI-CTC AE 5.0 e RTOG.
2 anos
QV
Prazo: 2 anos
Qualidade de Vida segundo EORTC QLQ-C30
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022145-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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