- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156891
Op PD-1-remmers gebaseerde inductiechemotherapie gevolgd door de-escalatieprotocollen in OPSCC
Selectieve de-escalatie van radiotherapiedichtheid op basis van respons op inductiechemotherapie met PD-1-remmer toripalimab, docetaxel, cisplatine en capecitabine bij lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom: een prospectief fase II-onderzoek (DEDICATE-1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618917785187 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruichen Li, MD
- Telefoonnummer: 17317822194
- E-mail: liruichensogou@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoshen Wang
-
Contact:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 18917785187
- E-mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx; IHC p16-positief of PCR HPV16-positief; IHC p16 negatief of PCR HPV16 negatief; T3-4N0-3M0 of T1-2N2-3M0 volgens UICC/AJCC 8e staging-systeem; Leeftijd ≥18; Geen voorafgaande antitumorbehandeling; Geïnformeerde toestemming verkregen; Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1; Normaal volledig bloedbeeld; Normale leverfunctie; Normale nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal). -
Uitsluitingscriteria:
Eerdere radiotherapie; Een geschiedenis van elk ander type maligniteit; Zwangerschap of borstvoeding; Duidelijke disfunctie van de lever-, nier-, hart- of longfunctie; Ongecontroleerde infectie; Systemische metastase of metastase op afstand; Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten; Patiënten met psychische stoornissen die de deelname van patiënten aan de rechtszaak beïnvloeden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toxiciteiten verminderden de behandelarm
Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door het verlagen van de stralingsdosis (60Gy/30Fx) en het weglaten van gelijktijdige cisplatinechemotherapie wanneer de respons op inductiechemotherapie ≥ 70% Partiële respons (PR) is bij HPV-gerelateerde patiënten. Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door een verlaging van de stralingsdosis (60Gy/30Fx) gecombineerd met gelijktijdige cisplatinechemotherapie wanneer de respons op inductiechemotherapie ≥ 70% Partiële respons (PR) is bij HPV-gerelateerde patiënten. |
Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door het verlagen van de stralingsdosis (60Gy/30Fx) en het weglaten van gelijktijdige cisplatinechemotherapie wanneer de respons op inductiechemotherapie ≥ 70% Partiële respons (PR) is bij HPV-gerelateerde patiënten. Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door een verlaging van de stralingsdosis (60Gy/30Fx) gecombineerd met gelijktijdige cisplatinechemotherapie wanneer de respons op inductiechemotherapie ≥ 70% Partiële respons (PR) is bij HPV-gerelateerde patiënten. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelarm
Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine en standaard stralingsdosis (70,4Gy/32Fx) wanneer de respons op inductiechemotherapie minder dan 70% is. Partiële respons (PR), ongeacht de HPV-status.
|
Twee cycli toripalimab+docetaxel+cisplatine+capecitabine (TPF) inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine en standaard stralingsdosis (70,4Gy/32Fx) wanneer de respons op inductiechemotherapie minder dan 70% is. Partiële respons (PR), ongeacht de HPV-status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief responspercentage
|
2 jaar
|
|
LRRRR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
locoregionaal recidiefpercentage
|
2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen overleven
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 en RTOG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gedetailleerde aantal en percentage van ongewenste voorvallen door alle systemen Beoordeeld door CTCAE v5.0 en RTOG.
|
2 jaar
|
|
Het percentage bijwerkingen van graad 3 en 4 in NCI-CTC AE 5.0 en RTOG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie (percentage) van late toxiciteit, graad 3 en 4 bijwerkingen in NCI-CTC AE 5.0 en RTOG.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022145-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .