- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156891
PD-1-Inhibitor-basierte Induktionschemotherapie, gefolgt von Deeskalationsprotokollen bei OPSCC
Selektive Deeskalation der Strahlentherapiedichte basierend auf dem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie mit den PD-1-Inhibitoren Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom: Eine prospektive Phase-II-Studie (DEDICATE-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +8618917785187 18917785187
- E-Mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruichen Li, MD
- Telefonnummer: 17317822194
- E-Mail: liruichensogou@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Hauptermittler:
- Xiaoshen Wang
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Kontakt:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 18917785187
- E-Mail: xiaoshen.wang@fdeent.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx; IHC p16 positiv oder PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ oder PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 oder T1-2N2-3M0 gemäß UICC/AJCC 8. Stadiensystem; Alter ≥18; Keine vorherige Antitumorbehandlung; Eingeholte Einverständniserklärung; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Normales großes Blutbild; Normale Leberfunktion; Normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts). -
Ausschlusskriterien:
Vorherige Strahlentherapie; Eine Vorgeschichte einer anderen Art von bösartigen Erkrankungen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Offensichtliche Störung der Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion; Unkontrollierte Infektion; Systemische Metastasierung oder Fernmetastasierung; Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen; Patienten mit psychischen Störungen, die die Teilnahme des Patienten an der Gerichtsverhandlung beeinträchtigen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm mit reduzierter Toxizität
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und dem Weglassen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt. Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) kombiniert mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt. |
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und dem Weglassen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt. Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) kombiniert mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt. |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Behandlungsarm
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardstrahlendosis (70,4Gy/32Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie unabhängig vom HPV-Status weniger als 70 % der partiellen Remission (PR) beträgt.
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Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardstrahlendosis (70,4Gy/32Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie unabhängig vom HPV-Status weniger als 70 % der partiellen Remission (PR) beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
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2 Jahre
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LRRR
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokoregionäre Rezidivrate
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2 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 und RTOG
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die detaillierte Anzahl und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse bei jedem System, bewertet durch CTCAE v5.0 und RTOG.
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2 Jahre
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Der Prozentsatz der Nebenwirkungen 3. und 4. Grades in NCI-CTC AE 5.0 und RTOG
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz (Prozentsatz) von Spättoxizität, Nebenwirkungen 3. und 4. Grades in NCI-CTC AE 5.0 und RTOG.
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022145-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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