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PD-1-Inhibitor-basierte Induktionschemotherapie, gefolgt von Deeskalationsprotokollen bei OPSCC

26. November 2023 aktualisiert von: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektive Deeskalation der Strahlentherapiedichte basierend auf dem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie mit den PD-1-Inhibitoren Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom: Eine prospektive Phase-II-Studie (DEDICATE-1)

Immer mehr Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit und Prognose von Patienten mit HPV (Humanes Papillomavirus)-positivem Oropharynxkarzinom (OPC) besser sind als die anderer. In den onkologischen klinischen Leitlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) für die OPC-Behandlung stimmt jedoch jede Gruppe von p16+ mit der entsprechenden Gruppe von p16- überein, was darauf hinweist, dass die Behandlung von OPC grundsätzlich dieselbe ist, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängt HPV. In mehreren Studien wurde versucht, die Toxizität der Behandlung von HPV-bedingtem OPC durch Bestrahlung mit reduzierter Dosis zu verringern, und zeigte vielversprechende Ergebnisse. Alle Studien haben gezeigt, dass die Induktionschemotherapie eine gute Möglichkeit zum Screening der anschließenden Behandlung darstellt. Diejenigen, die bei der Induktionschemotherapie wirksam sind, reagieren in der Regel empfindlicher auf die Strahlentherapie, und eine Verringerung der Intensität der Folgebehandlung hat keinen Einfluss auf das Überleben der Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) die Ergebnisse von Kopf- und Halskrebs verbessern. In KEYMAT-048, einer kontrollierten Phase-III-Studie zum rezidivierten/metastasierten Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, zeigten ICIs jedoch einen Gesamtüberlebensvorteil, der jedoch unabhängig vom HPV-Status war. Daher sprechen Patienten mit HPV-negativem OPC immer noch gut auf ICIs an. Deshalb haben wir der Induktionschemotherapie den Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab hinzugefügt, um bessere Ansprechraten für die anschließende Deeskalations-Radiochemotherapie zu erzielen, unabhängig davon, ob diese mit HPV in Zusammenhang steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx; IHC p16 positiv oder PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ oder PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 oder T1-2N2-3M0 gemäß UICC/AJCC 8. Stadiensystem; Alter ≥18; Keine vorherige Antitumorbehandlung; Eingeholte Einverständniserklärung; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Normales großes Blutbild; Normale Leberfunktion; Normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts). -

Ausschlusskriterien:

Vorherige Strahlentherapie; Eine Vorgeschichte einer anderen Art von bösartigen Erkrankungen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Offensichtliche Störung der Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion; Unkontrollierte Infektion; Systemische Metastasierung oder Fernmetastasierung; Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen; Patienten mit psychischen Störungen, die die Teilnahme des Patienten an der Gerichtsverhandlung beeinträchtigen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm mit reduzierter Toxizität

Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und dem Weglassen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt.

Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) kombiniert mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt.
Verfahren: Toxizitäten reduzierte Behandlung

Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und dem Weglassen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt.

Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) kombiniert mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie bei HPV-bezogenen Patienten ≥ 70 % Partial Response (PR) beträgt.
Aktiver Komparator: Konventioneller Behandlungsarm
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardstrahlendosis (70,4Gy/32Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie unabhängig vom HPV-Status weniger als 70 % der partiellen Remission (PR) beträgt.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Zwei Zyklen Toripalimab+Docetaxel+Cisplatin+Capecitabin (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardstrahlendosis (70,4Gy/32Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie unabhängig vom HPV-Status weniger als 70 % der partiellen Remission (PR) beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
2 Jahre
LRRR
Zeitfenster: 2 Jahre
lokoregionäre Rezidivrate
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 und RTOG
Zeitfenster: 2 Jahre
Die detaillierte Anzahl und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse bei jedem System, bewertet durch CTCAE v5.0 und RTOG.
2 Jahre
Der Prozentsatz der Nebenwirkungen 3. und 4. Grades in NCI-CTC AE 5.0 und RTOG
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (Prozentsatz) von Spättoxizität, Nebenwirkungen 3. und 4. Grades in NCI-CTC AE 5.0 und RTOG.
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022145-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Toxizitäten reduzierte Behandlung

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