PD-1-hämmarebaserad induktionskemoterapi följt av deeskaleringsprotokoll i OPSCC
Selektiv nedtrappning av strålbehandlingstätheten baserat på svar på induktionskemoterapi med PD-1-hämmare Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin och Capecitabin vid lokalt avancerad orofarynxkarcinom: en prospektiv fas II-studie (DEDICATE-1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +8618917785187 18917785187
- E-post: xiaoshen.wang@fdeent.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruichen Li, MD
- Telefonnummer: 17317822194
- E-post: liruichensogou@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Huvudutredare:
- Xiaoshen Wang
-
Kontakt:
- Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 18917785187
- E-post: xiaoshen.wang@fdeent.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologisk diagnos av skivepitelcancer i orofarynx; IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ eller PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 eller T1-2N2-3M0 enligt UICC/AJCC 8:e stadiesystem; Ålder ≥18; Ingen tidigare antitumörbehandling; Informerat samtycke erhållits; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; Normalt fullständigt blodvärde; Normal leverfunktion; Normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen). -
Exklusions kriterier:
Tidigare strålbehandling; En historia av någon annan typ av malignitet; Graviditet eller amning; Uppenbar funktionsstörning av lever-, njur-, hjärt- eller lungfunktion; Okontrollerad infektion; Systemisk metastasering eller fjärrmetastaser; Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar; Patienter med psykiska störningar som påverkar patientens deltagande i rättegångsbedömningar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toxiciteter minskade behandlingsarmen
Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av sänkning av stråldosen (60Gy/30Fx) och utelämnande av samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 70 % partiellt svar (PR)-relaterade hos patienter med HPV. Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av minskad stråldos (60Gy/30Fx) kombinerat med samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 70 % partiellt svar (PR) hos patienter. |
Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av sänkning av stråldosen (60Gy/30Fx) och utelämnande av samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 70 % partiellt svar (PR)-relaterade hos patienter med HPV. Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av minskad stråldos (60Gy/30Fx) kombinerat med samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 70 % partiellt svar (PR) hos patienter. |
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsarm
Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av samtidig cisplatinkemoradioterapi med standardstråldos (70,4Gy/32Fx) när svar på induktionskemoterapi är mindre än 70 % partiellt svar (PR) oavsett HPV-status.
|
Två cykler toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi följt av samtidig cisplatinkemoradioterapi med standardstråldos (70,4Gy/32Fx) när svar på induktionskemoterapi är mindre än 70 % partiellt svar (PR) oavsett HPV-status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
2 år
|
|
LRRR
Tidsram: 2 år
|
lokoregional återfallsfrekvens
|
2 år
|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
OS
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 och RTOG
Tidsram: 2 år
|
Detaljnummer och procentandel av negativa händelser av varje system Bedömd av CTCAE v5.0 och RTOG.
|
2 år
|
|
Procentandelen av grad 3 och 4 biverkningar i NCI-CTC AE 5.0 och RTOG
Tidsram: 2 år
|
Incidensen (procent) av sen toxicitet, grad 3 och 4 biverkningar i NCI-CTC AE 5.0 och RTOG.
|
2 år
|
|
QoL
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022145-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .