Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия на основе ингибитора PD-1 с последующими протоколами деэскалации при OPSCC

26 ноября 2023 г. обновлено: Xiaoshen Wang, Fudan University

Селективная деэскалация плотности лучевой терапии на основе ответа на индукционную химиотерапию ингибитором PD-1 торипалимабом, доцетакселом, цисплатином и капецитабином при местно-распространенной карциноме ротоглотки: проспективное исследование фазы II (DEDICATE-1)

Все больше и больше исследований показывают, что эффективность и прогноз у пациентов с ВПЧ (вирусом папилломы человека) и раком ротоглотки (OPC) лучше, чем у других пациентов. Однако в клинических рекомендациях NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) по лечению OPC каждая группа p16+ соответствует соответствующей группе p16-, что указывает на то, что лечение OPC в основном одинаково, независимо от того, связано ли оно с ВПЧ. В нескольких исследованиях была предпринята попытка снизить токсичность лечения OPC, связанного с ВПЧ, с помощью облучения в уменьшенных дозах, и они показали многообещающие результаты, и все исследования показали, что индукционная химиотерапия является хорошим способом скрининга последующего лечения. Те, кто эффективен при индукционной химиотерапии, обычно более чувствительны к лучевой терапии, и снижение интенсивности последующего лечения не повлияет на выживаемость пациентов. Доказано, что ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКИ) улучшают исходы рака головы и шеи. Однако в KEYMAT-048, контролируемом исследовании фазы III рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи, ICI продемонстрировали общее преимущество в выживаемости, но преимущество в выживаемости не зависело от статуса ВПЧ. Таким образом, пациенты с ВПЧ-отрицательным OPC по-прежнему имеют хороший ответ на ICI. Поэтому мы добавили антитело против PD-1 Торипалимаб к индукционной химиотерапии, чтобы добиться более высоких показателей ответа на последующую деэскалационную химиолучевую терапию независимо от того, связана ли она с ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +8618917785187 18917785187
  • Электронная почта: xiaoshen.wang@fdeent.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruichen Li, MD
  • Номер телефона: 17317822194
  • Электронная почта: liruichensogou@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Главный следователь:
          • Xiaoshen Wang
        • Контакт:
          • Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 18917785187
          • Электронная почта: xiaoshen.wang@fdeent.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологический диагноз: плоскоклеточный рак ротоглотки; ИГХ p16 положительный или ПЦР HPV16 положительный; ИГХ p16 отрицательный или ПЦР HPV16 отрицательный; T3-4N0-3M0 или T1-2N2-3M0 в соответствии с 8-й ступенчатой ​​системой UICC/AJCC; Возраст ≥18 лет; Отсутствие предварительного противоопухолевого лечения; Получено информированное согласие; Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Нормальный общий анализ крови; Нормальная функция печени; Нормальная функция почек (креатинин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы). -

Критерий исключения:

Предыдущая лучевая терапия; История любого другого типа злокачественного новообразования; Беременность или лактация; Явное нарушение функции печени, почек, сердца или легких; Неконтролируемая инфекция; Системные метастазы или отдаленные метастазы; Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта; Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на участие пациентов в вынесении судебного решения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения со снижением токсичности

Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующим снижением дозы радиации (60Гр/30Fx) и отказом от одновременной химиотерапии цисплатином, когда ответы на индукционную химиотерапию составляют ≥ 70% частичного ответа (ЧР) у пациентов, связанных с ВПЧ.

Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующим снижением дозы радиации (60Гр/30Fx) в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином, когда ответы на индукционную химиотерапию составляют ≥ 70% частичного ответа (ЧР) у пациентов, связанных с ВПЧ.
Процедура: Лечение, снижающее токсичность

Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующим снижением дозы радиации (60Гр/30Fx) и отказом от одновременной химиотерапии цисплатином, когда ответы на индукционную химиотерапию составляют ≥ 70% частичного ответа (ЧР) у пациентов, связанных с ВПЧ.

Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующим снижением дозы радиации (60Гр/30Fx) в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином, когда ответы на индукционную химиотерапию составляют ≥ 70% частичного ответа (ЧР) у пациентов, связанных с ВПЧ.
Активный компаратор: Традиционное лечебное отделение
Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином со стандартной дозой облучения (70,4Гр/32Fx), когда ответы на индукционную химиотерапию составляют менее 70% частичного ответа (ЧР) независимо от статуса ВПЧ.
Процедура: Традиционное лечение
Два цикла индукционной химиотерапии торипалимаб+доцетаксел+цисплатин+капецитабин (TPF) с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином со стандартной дозой облучения (70,4Гр/32Fx), когда ответы на индукционную химиотерапию составляют менее 70% частичного ответа (ЧР) независимо от статуса ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 2 года
Частота объективного ответа
2 года
ЛРРР
Временное ограничение: 2 года
локорегионарная частота рецидивов
2 года
ПФС
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без прогрессирования
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0 и RTOG
Временное ограничение: 2 года
Подробное количество и процент неблагоприятных событий по каждой системе, оцененной CTCAE v5.0 и RTOG.
2 года
Процент побочных реакций 3 и 4 степени в NCI-CTC AE 5.0 и RTOG
Временное ограничение: 2 года
Частота (процент) поздней токсичности, побочных реакций 3 и 4 степени в исследованиях NCI-CTC AE 5.0 и RTOG.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни по EORTC QLQ-C30
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022145-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться