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抗生物質耐性菌（ARB）の定着を除去するための糞便微生物叢移植（FMT） - 新しいプロトコル (STOP-ARB2)

2023年12月1日 更新者：Human Biome Institute S.A.

感染リスクの高い患者の消化管から抗生物質耐性菌を根絶したり、抗生物質耐性の危険なメカニズムを持つ細菌の蔓延を遮断したりするための糞便微生物叢移植

研究の目的は、新世代の抗生物質に対する耐性を特徴とする抗生物質耐性菌を含む、抗生物質耐性菌の根絶における新しいプロトコルの糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価することです。

この研究は、次の研究上の疑問に答える必要があります。

  1. 新しい治療プロトコルと完全嫌気性 FMT は ARB の除菌に効果的でしょうか?
  2. FMT は ARB 感染のリスクが高い患者の予後と生活の質を改善しますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発および難治性のクロストリジウム ディフィシル感染症の治療に非常に有効であることが示され、標準治療になりました。 研究者らの会社は、クロストリディオイデス・ディフィシル大腸炎の場合だけでなく、抗生物質耐性菌の腸内定着やその他の適応症の場合にも、生命倫理委員会の承認のもと臨床研究としてFMTを製造・使用している。 ARBを除菌する同社の主力プログラムは、クロストリジウム・ディフィシルの場合と同様に生理学的腸内細菌叢が病原菌と競合し、定着の喪失につながる可能性があるという想定に基づいている。

ARBが定着した患者は、腸内微生物叢の多様性が乏しい（腸内細菌叢異常）という特徴があり、そのためさらなる感染に対して脆弱になります。 腸粘膜損傷および重度の免疫抑制の場合、これらの定着細菌は重篤な全身感染症を引き起こす可能性があります。

この介入的前向き単群観察研究中に、研究者らは、新しい治療プロトコルと独自のフルスペクトル、フルリッチ、フルスペクトルを使用して、抗生物質耐性菌 (ARB) による腸内除菌における FMT の安全性と有効性に関する情報を収集します。 -生存率嫌気性FMT。

プロジェクトのプロトコールは、カプセル内での介入（糞便微生物叢移植; FMT）（経口投与が不可能な場合は結腸内視鏡検査）を2回適用することに基づいています（手順開始後7日目と、長期間の9～14日目の間、低用量（毎日1/6）のアプリケーション。 すべての患者には、スクリーニングから 1 ～ 5 日目に非吸収性抗生物質が事前投与され、6 日目に腸洗浄が行われます。 除菌手順の終了後、患者は追跡評価段階に進み、長期的なサンプル収集により最長 360 日間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • コンタクト：
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • コンタクト：
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • コンタクト：
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce、ポーランド
        • 募集
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • コンタクト：
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa、ポーランド
        • 募集
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • コンタクト：
          • Krzysztof Kłos
        • 副調査官：
          • Maciej Gonciarz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 6か月

  2. 抗生物質耐性菌が定着した患者の集団は次のとおりです。

    1. カルバペネム類 (MBL+: NDM+、VIM+ など)、KPC+、OXA-48+ に対して耐性メカニズムを示す抗生物質耐性細菌株、または特定の遺伝的メカニズムを持たずにカルバペネム類に対する耐性が確認されている抗生物質耐性菌株
    2. 多剤耐性（ESBL耐性メカニズムなど）の場合にβラクタムおよび他の抗生物質に耐性のある腸内細菌科の株（エシェリヒア属、エンテロバクター属、クレブシエラ属、緑膿菌株、A.バウマンニ属（一緒に含まれる）を含むタイプ）とりわけESKAPEグループ）
    3. グラム (+) 腸球菌 E. faecalis または E. faecium、またはバンコマイシン (VRE)、リネゾリド、およびメチシリン (MRSA) またはバンコマイシンに耐性のある黄色ブドウ球菌株に耐性のあるその他の細菌
    4. 脅威的な臨床耐性メカニズムを備えた他の多剤耐性株または薬剤耐性株、または特定の病原体による感染に対して脆弱な患者
  3. FMT > 500/ul (タンデム複数の FMT の場合、好中球値の減少が予想される患者では、FMT 間の時間枠が一定の場合、各 FMT の前に検査を繰り返す必要があります) の 3 日前までの末梢血中の絶対好中球数3 日を超え、好中球の値が 500 細胞/μl 未満に減少すると予想されない患者の場合、末梢血球数は 28 日間有効です）
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られない、同意が得られない
  2. 糞便微生物叢移植当日の血中好中球数が500/μL未満、または連続2日以内に記載の数まで減少すると予想される
  3. 免疫正常患者（免疫抑制または免疫不全のない）において、FMT当日またはFMT後の最初の7日間に集中的な抗菌治療を必要とする活動性感染症
  4. FMT の 7 日前に粘膜炎の臨床徴候があった
  5. 上部および下部消化管を経由する FMT の禁忌 (例: 消化管穿孔、直腸閉鎖、消化管断絶など）
  6. アナフィラキシーの既往歴のある重度の食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢の移植
1～5日目には抗生物質による前治療が行われ、6日目には腸洗浄が行われます。 7 日目から 14 日目は FMT による積極的な除菌治療に当てられます。 7日目に最初の投与、9～14日目に2回目の投与（毎日全量の1/6）。
手順：糞便微生物叢の移植

健康な血縁関係のないドナーから採取したカプセルまたは懸濁液での糞便微生物叢移植を、治療ごとに 2 回導入します。

カプセルの場合 - FMT 投与: 7 日目 (全用量) および 9 ～ 14 日目 (長期摂取レジメン)

懸濁液 - FMT 投与: 7 日目および 14 日目

他の名前：
  • MBiotix HBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内に定着した抗生物質耐性菌の撲滅
時間枠：ベースライン、根絶終了後 30、60、90、180、360 日
治療の有効性は、除菌処置の終了から 30、60、90、180、および 360 日後 (つまり、1 か月後、2 か月後、3 か月後、および 6 か月後) に直腸ぬぐい液および/または便培養によって評価されます。
ベースライン、根絶終了後 30、60、90、180、360 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシピエントの腸内細菌叢の多様性の増加
時間枠：治療前から治療後360日まで
マルチオミクス解析による治療後のマイクロバイオームの変化の評価
治療前から治療後360日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症指向の安全性プロファイル評価
時間枠：FMT からの 3 か月間
FMT後の感染性合併症に関する有害事象（AE）の数
FMT からの 3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Biome Institute S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Jaroslaw Bilinski, MD, PhD、Human Biome Institute S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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