Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w celu dekolonizacji bakterii opornych na antybiotyki (ARB) – nowy protokół (STOP-ARB2)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Human Biome Institute S.A.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu wyeliminowania bakterii opornych na antybiotyki z przewodu pokarmowego pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji i/lub ograniczenia rozprzestrzeniania się bakterii z niebezpiecznymi mechanizmami oporności na antybiotyki

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego protokołu przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w eradykacji bakterii opornych na antybiotyki, w tym także tych wykazujących oporność na antybiotyki nowej generacji.

Badanie to powinno odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

  1. Czy nowy protokół leczenia i w pełni beztlenowy FMT będą skuteczne w dekolonizacji ARB?
  2. Czy FMT poprawi rokowanie i jakość życia pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia ARB?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest bardzo skuteczny w leczeniu nawracającej i opornej na leczenie infekcji Clostridium difficile i stał się standardowym leczeniem. Firma badawcza produkuje i wykorzystuje FMT nie tylko w przypadku zapalenia jelita grubego Clostridioides difficile, ale także w przypadku kolonizacji jelit bakteriami opornymi na antybiotyki i innych wskazaniach w ramach badań klinicznych za zgodą Komisji Bioetycznej. Sztandarowy program firmy dotyczący dekolonizacji ARB opiera się na założeniu, że fizjologiczna flora jelitowa może, podobnie jak w przypadku Clostridium difficile, pokonać bakterie chorobotwórcze i doprowadzić do utraty kolonizacji.

Pacjenci skolonizowani ARB charakteryzują się słabą różnorodnością mikrobiomu jelitowego (dysbiozą), co czyni ich podatnymi na dalsze infekcje. W przypadku uszkodzenia błony śluzowej jelit i poważnego osłabienia układu odpornościowego kolonizujące bakterie mogą powodować ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe.

Podczas tego interwencyjnego, prospektywnego, jednoramiennego badania obserwacyjnego badacze zbierają informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności FMT w dekolonizacji jelit bakteriami opornymi na antybiotyki (ARB), stosując nowy protokół leczenia i własne pełne spektrum, pełne bogactwo, pełne -żywotność beztlenowy FMT.

Protokół projektu opiera się na interwencji (przeszczep mikrobioty kałowej; FMT) w kapsułkach (lub kolonoskopii, jeśli nie jest możliwa droga doustna) zastosowanej dwukrotnie – w 7. dobie po rozpoczęciu zabiegu oraz pomiędzy 9-14. dniem w przedłużonym okresie, małą dawką ( 1/6 każdego dnia) aplikacja. Wszyscy pacjenci otrzymują premedykację niewchłanialnymi antybiotykami w dniach 1-5 oraz oczyszczanie jelit w 6 dniu od badania przesiewowego. Po zakończeniu procedury eradykacyjnej pacjent przechodzi do etapu oceny kontrolnej i jest obserwowany przez okres do 360 dni z podłużnym pobraniem próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Kontakt:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Kontakt:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Kontakt:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Kontakt:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polska
        • Rekrutacyjny
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
          • Krzysztof Kłos
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Gonciarz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 6 miesięcy

  2. Poniżej przedstawiono populację pacjentów skolonizowanych bakteriami opornymi na antybiotyki:

    1. szczepy bakterii antybiotykoopornych, które wykazują mechanizmy oporności na karbapenemy (MBL+: NDM+, VIM+ lub inne), KPC+, OXA-48+ lub potwierdzoną oporność na karbapenemy bez określonego mechanizmu genetycznego
    2. szczepy Enterobacteriaceae oporne na beta-laktamy i inne antybiotyki w przypadku oporności wielolekowej (np. w mechanizmie oporności ESBL i inne) typu m.in. Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, szczepy P. aeruginosa, A. baumannii (razem ujęte w m.in. grupie ESKAPE)
    3. Gram (+) enterokoki E. faecalis lub E. faecium lub inne bakterie oporne na wankomycynę (VRE), linezolid i szczepy S. aureus oporne na metycylinę (MRSA) lub wankomycynę
    4. inne szczepy wielolekooporne lub lekooporne z zagrażającymi klinicznymi mechanizmami oporności lub u pacjentów podatnych na zakażenie określonym patogenem
  3. Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej do 3 dni przed FMT > 500/ul (w przypadku tandemowych wielokrotnych FMT, u pacjentów, u których spodziewany jest spadek liczby neutrofili, badanie należy powtórzyć przed każdym FMT, gdy odstęp czasowy pomiędzy FMT dłużej niż 3 dni, a u pacjentów bez spodziewanego spadku liczby neutrofili poniżej 500 komórek/ul morfologia krwi obwodowej ważna jest przez 28 dni)
  4. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uzyskania świadomej zgody i jej brak
  2. Liczba neutrofilów we krwi <500/uL w dniu przeszczepienia mikroflory kałowej lub spodziewany spadek do tej liczby w ciągu 2 kolejnych dni
  3. Aktywna infekcja wymagająca intensywnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w dniu FMT lub w ciągu pierwszych 7 dni po FMT u pacjentów z prawidłową odpornością (bez immunosupresji lub niedoborów odporności)
  4. Objawy kliniczne zapalenia błon śluzowych na 7 dni przed FMT
  5. Przeciwwskazania do stosowania FMT przez górny i dolny odcinek przewodu pokarmowego (np. perforacja przewodu pokarmowego, atrezja odbytnicy, przerwanie ciągłości przewodu pokarmowego i inne)
  6. Ciężka alergia pokarmowa z historią anafilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Wstępne leczenie antybiotykami w dniach 1-5 i oczyszczanie jelit w dniu 6. Dni 7-14 są przeznaczone na aktywne leczenie eradykacyjne za pomocą FMT. Pierwsza dawka w dniu 7 i druga dawka w dniach 9-14 (1/6 pełnej dawki codziennie).
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej

Przeszczep mikroflory kałowej w kapsułkach lub zawiesinie uzyskanej od zdrowego, niespokrewnionego dawcy, wprowadzany dwa razy w trakcie leczenia:

dla kapsułek - podanie FMT: dzień 7 (pełna dawka) i dni od 9 do 14 (schemat przedłużonego przyjmowania)

w przypadku zawieszenia - podanie FMT: dzień 7 i dzień 14

Inne nazwy:
  • MBiotix HBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja bakterii kolonizujących jelita opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 180, 360 dni po zakończeniu eradykacji
Skuteczność terapii ocenia się na podstawie wymazów z odbytu i/lub posiewów kału po 30, 60, 90, 180 i 360 dniach (tj. po miesiącu, dwóch, trzech i sześciu) od zakończenia zabiegu eradykacyjnego
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 180, 360 dni po zakończeniu eradykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie różnorodności mikroflory jelitowej biorców
Ramy czasowe: od obróbki wstępnej do 360 dni po obróbce
Ocena zmian mikrobiomu po leczeniu poprzez analizę multiomiczną
od obróbki wstępnej do 360 dni po obróbce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa zorientowana na infekcje
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od FMT
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z powikłaniami infekcyjnymi po FMT
W ciągu 3 miesięcy od FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Biome Institute S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj