Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) для деколонизации устойчивых к антибиотикам бактерий (ARB) – новый протокол (STOP-ARB2)

1 декабря 2023 г. обновлено: Human Biome Institute S.A.

Трансплантация фекальной микробиоты для эрадикации антибиотикорезистентных бактерий из желудочно-кишечного тракта пациентов с высоким риском инфицирования и/или для прекращения распространения бактерий с опасными механизмами антибиотикорезистентности

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность нового протокола трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в эрадикации антибиотикорезистентных бактерий, в том числе обладающих резистентностью к антибиотикам нового поколения.

Это исследование должно ответить на следующие исследовательские вопросы:

  1. Будет ли новый протокол лечения и полностью анаэробная ТФМ эффективны для деколонизации БРА?
  2. Улучшит ли ТФМ прогноз и качество жизни пациентов с высоким риском заражения БРА?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) очень эффективна при лечении рецидивирующей и рефрактерной инфекции Clostridium difficile и стала стандартным лечением. Компания-исследователь производит и использует FMT не только в случае колита Clostridioides difficile, но также в случае колонизации кишечника устойчивыми к антибиотикам бактериями и по другим показаниям в качестве клинических исследований с одобрения биоэтического комитета. Флагманская программа компании по деколонизации ARB основана на предположении, что физиологическая кишечная флора может превзойти патогенные бактерии, как и в случае с Clostridium difficile, и привести к потере колонизации.

Пациенты, колонизированные БРА, характеризуются плохим разнообразием кишечного микробиома (дисбактериозом), что делает их уязвимыми для дальнейших инфекций. В случае повреждения слизистой оболочки кишечника и серьезного подавления иммунитета эти колонизирующие бактерии могут вызвать тяжелые системные инфекции.

В ходе этого интервенционного проспективного обсервационного исследования в одной группе исследователи собирают информацию о безопасности и эффективности ТФМ при деколонизации кишечника бактериями, устойчивыми к антибиотикам (БРА), используя свой новый протокол лечения и собственный полный спектр, всесторонний и полноценный подход. -жизнеспособность анаэробного FMT.

Протокол проекта основан на вмешательстве (трансплантация фекальной микробиоты; ТФМ) в капсулах (или колоноскопии, если пероральный доступ невозможен), применяемом дважды - на 7-й день после начала процедуры и между 9-14 днями в течение длительного периода, низкой дозой ( 1/6 каждый день) приложение. Всем пациентам проводят премедикацию невсасывающимися антибиотиками на 1-5-й день и очистку кишечника на 6-й день после скрининга. После окончания процедуры эрадикации пациент переходит к этапу последующей оценки и наблюдается до 360 дней с лонгитюдным сбором образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Контакт:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Контакт:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Контакт:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Польша
        • Рекрутинг
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Контакт:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Польша
        • Рекрутинг
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Контакт:
          • Krzysztof Kłos
        • Младший исследователь:
          • Maciej Gonciarz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 6 месяцев

  2. Популяция пациентов, колонизированных устойчивыми к антибиотикам бактериями, выглядит следующим образом:

    1. штаммы устойчивых к антибиотикам бактерий, которые проявляют механизмы устойчивости к карбапенемам (MBL+: NDM+, VIM+ или другие), KPC+, OXA-48+ или подтвержденную устойчивость к карбапенемам без специфического генетического механизма
    2. штаммы Enterobacteriaceae, устойчивые к бета-лактамам и другим антибиотикам в случае множественной лекарственной устойчивости (например, по механизму устойчивости ESBL и др.) типов, включающих Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, штаммы P. aeruginosa, A. baumannii (вместе включены в том числе в группе ESKAPE)
    3. Грам (+) энтерококков E. faecalis или E. faecium или других бактерий, устойчивых к ванкомицину (VRE), линезолиду и штаммам S. aureus, устойчивым к метициллину (MRSA) или ванкомицину
    4. другие мультирезистентные или лекарственно-устойчивые штаммы с угрожающими механизмами клинической резистентности или у пациентов, уязвимых к инфекции конкретным патогеном
  3. Абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови за 3 дня до ТФМ > 500/мкл (в случае тандемной множественной ТФМ, у пациентов с ожидаемым снижением количества нейтрофилов тест следует повторять перед каждой ТФМ, если временной интервал между ТФМ меньше). продолжительностью более 3 дней, а у больных без ожидаемого снижения числа нейтрофилов ниже 500 кл/мкл показатели периферической крови действительны в течение 28 дней)
  4. Подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие и отсутствие согласия
  2. Количество нейтрофилов в крови <500/мкл в день трансплантации фекальной микробиоты или ожидаемое снижение до указанного количества в течение 2 дней подряд
  3. Активная инфекция, требующая интенсивной антимикробной терапии в день ТФМ или первые 7 дней после ТФМ у иммунокомпетентных пациентов (без иммуносупрессии или иммунодефицита)
  4. Клинические признаки мукозита за 7 дней до ТФМ
  5. Противопоказания к ТФМ через верхний и нижний отдел желудочно-кишечного тракта (например, перфорация пищеварительного тракта, атрезия прямой кишки, нарушение непрерывности пищеварительного тракта и др.)
  6. Тяжелая пищевая аллергия с историей анафилаксии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Предварительная обработка антибиотиками на 1-5 дни и очистка кишечника на 6 день. Дни 7-14 посвящены активной эрадикационному лечению с помощью ТФМ. Первую дозу на 7 день и вторую дозу на 9–14 дни (1/6 полной дозы каждый день).
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты

Трансплантация фекальной микробиоты в капсулах или суспензии, полученной от здорового неродственного донора, вводится два раза за курс лечения:

для капсул - прием ФМТ: 7 день (полная доза) и с 9 по 14 дни (пролонгированный режим приема)

для отстранения - введение FMT: день 7 и день 14.

Другие имена:
  • MBiotix HBI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уничтожение кишечных бактерий, колонизирующих устойчивые к антибиотикам бактерии.
Временное ограничение: Исходный уровень: 30, 60, 90, 180, 360 дней после окончания эрадикации.
Эффективность терапии оценивают с помощью ректальных мазков и/или посева кала через 30, 60, 90, 180 и 360 дней (т.е. через месяц, два, три и шесть) после окончания процедуры эрадикации.
Исходный уровень: 30, 60, 90, 180, 360 дней после окончания эрадикации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение разнообразия микробиоты кишечника реципиентов.
Временное ограничение: от периода до лечения до 360 дней после лечения
Оценка изменений микробиома после лечения с помощью мультиомного анализа
от периода до лечения до 360 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля безопасности при инфекциях
Временное ограничение: В течение 3 месяцев от FMT
Количество нежелательных явлений (НЯ) в отношении инфекционных осложнений после ТФМ
В течение 3 месяцев от FMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Biome Institute S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться