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Trapianto di microbiota fecale (FMT) per decolonizzare batteri resistenti agli antibiotici (ARB) - Nuovo protocollo (STOP-ARB2)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Human Biome Institute S.A.

Trapianto di microbiota fecale per eradicare i batteri resistenti agli antibiotici dal tratto gastrointestinale di pazienti ad alto rischio di infezione e/o per interrompere la diffusione di batteri con pericolosi meccanismi di resistenza agli antibiotici

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo protocollo di trapianto di microbiota fecale (FMT) nell’eradicazione dei batteri resistenti agli antibiotici, compresi quelli caratterizzati da resistenza agli antibiotici di nuova generazione.

Questo studio dovrebbe rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. Il nuovo protocollo di trattamento e l’FMT completamente anaerobico saranno efficaci nella decolonizzazione dell’ARB?
  2. La FMT migliorerà la prognosi e la qualità della vita nei pazienti ad alto rischio di infezione da ARB?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si è dimostrato molto efficace nel trattamento dell’infezione recidivante e refrattaria da Clostridium difficile ed è diventato un trattamento standard. L'azienda che ha effettuato i ricercatori produce e utilizza l'FMT non solo in caso di colite da Clostridioides difficile, ma anche in caso di colonizzazione intestinale con batteri resistenti agli antibiotici e per altre indicazioni come studi clinici sotto l'approvazione del Comitato di Bioetica. Il programma di punta dell'azienda per decolonizzare l'ARB si basa sul presupposto che la flora intestinale fisiologica può superare i batteri patogeni in modo simile come nel caso del Clostridium difficile e portare alla perdita della colonizzazione.

I pazienti colonizzati da ARB sono caratterizzati da una scarsa diversità del microbioma intestinale (disbiosi), che li rende vulnerabili a ulteriori infezioni. In caso di lesioni della mucosa intestinale e grave soppressione immunitaria, questi batteri colonizzatori possono causare gravi infezioni sistemiche.

Durante questo studio osservazionale prospettico interventistico, a braccio singolo, i ricercatori raccolgono informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dell’FMT nella decolonizzazione intestinale con batteri resistenti agli antibiotici (ARB) utilizzando il loro nuovo protocollo di trattamento e il proprio spettro completo, ricchezza completa, -vitalità anaerobica FMT.

Il protocollo del progetto si basa sull'intervento (trapianto di microbiota fecale; FMT) in capsule (o colonscopia se per via os non è possibile) applicato due volte: il giorno 7 dopo l'inizio della procedura e tra il giorno 9 e il giorno 14 in un periodo prolungato, a bassa dose ( 1/6 ogni giorno) applicazione. Tutti i pazienti vengono sottoposti a premedicazione con antibiotici non assorbibili nei giorni 1-5 e con pulizia intestinale il giorno 6 dallo screening. Dopo la conclusione della procedura di eradicazione, il paziente procede alla fase di valutazione di follow-up e viene osservato fino a 360 giorni con raccolta di campioni longitudinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Contatto:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Contatto:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Contatto:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Contatto:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contatto:
          • Krzysztof Kłos
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Gonciarz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 6 mesi

  2. Popolazione di pazienti colonizzati da batteri resistenti agli antibiotici, come segue:

    1. ceppi di batteri resistenti agli antibiotici che presentano meccanismi di resistenza ai carbapenemi (MBL+: NDM+, VIM+ o altri), KPC+, OXA-48+ o resistenza confermata ai carbapenemi senza un meccanismo genetico specifico
    2. ceppi di Enterobacteriaceae resistenti ai beta lattamici e ad altri antibiotici in caso di resistenza multifarmaco (ad esempio nel meccanismo di resistenza ESBL e altri) del tipo Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, ceppi di P. aeruginosa, A. baumannii (insieme compresi nel gruppo ESKAPE, tra gli altri)
    3. Enterococchi Gram (+) E. faecalis o E. faecium o altri batteri resistenti alla vancomicina (VRE), linezolid e ceppi di S. aureus resistenti alla meticillina (MRSA) o alla vancomicina
    4. altri ceppi multiresistenti o resistenti ai farmaci con minacciosi meccanismi di resistenza clinica o in pazienti vulnerabili all'infezione con un particolare agente patogeno
  3. Conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico fino a 3 giorni prima dell'FMT > 500/ul (nel caso di FMT multipli in tandem, nei pazienti con una diminuzione prevista dei valori dei neutrofili, il test deve essere ripetuto prima di ogni FMT quando l'intervallo di tempo tra FMT è per più di 3 giorni e in pazienti senza una prevista diminuzione del valore dei neutrofili al di sotto di 500 cellule/ul, le conte del sangue periferico sono valide per 28 giorni)
  4. Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato e mancato consenso
  2. Conta dei neutrofili nel sangue <500/μL il giorno del trapianto di microbiota fecale o diminuzione prevista al numero indicato entro 2 giorni consecutivi
  3. Infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico intensivo il giorno del FMT o i primi 7 giorni dopo il FMT in pazienti immunocompetenti (senza immunosoppressione o immunodeficienza)
  4. Segni clinici di mucosite 7 giorni prima dell'FMT
  5. Controindicazioni alla FMT attraverso il tratto gastrointestinale superiore e inferiore (ad es. perforazione del tubo digerente, atresia rettale, discontinuità del tubo digerente e altri)
  6. Grave allergia alimentare con storia di anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Pretrattamento antibiotico nei giorni 1-5 e pulizia intestinale il giorno 6. I giorni 7-14 sono dedicati al trattamento di eradicazione attiva con FMT. Prima dose il giorno 7 e seconda dose nei giorni 9-14 (1/6 della dose intera ogni giorno).
Procedura: Trapianto di microbiota fecale

Trapianto di microbiota fecale in capsule o sospensione ottenuto da donatore sano non consanguineo introdotto due volte per trattamento:

per capsule - somministrazione FMT: giorno 7 (dose piena) e giorni da 9 a 14 (regime di assunzione prolungato)

per sospensione - somministrazione FMT: giorno 7 e giorno 14

Altri nomi:
  • MBiotix HBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dei batteri resistenti agli antibiotici che colonizzano l’intestino
Lasso di tempo: Riferimento: 30, 60, 90, 180, 360 giorni dopo la fine dell'eradicazione
L’efficacia della terapia viene valutata mediante tamponi rettali e/o colture fecali dopo 30, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni (ovvero dopo un mese, due, tre e sei) dal termine della procedura di eradicazione
Riferimento: 30, 60, 90, 180, 360 giorni dopo la fine dell'eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della diversità del microbiota intestinale dei riceventi
Lasso di tempo: dal pre-trattamento ai 360 giorni successivi al trattamento
Valutazione dei cambiamenti del microbioma dopo il trattamento attraverso un’analisi multi-omica
dal pre-trattamento ai 360 giorni successivi al trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza orientata alle infezioni
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dalla FMT
Numero di eventi avversi (AE) riguardanti complicanze infettive dopo FMT
Durante 3 mesi dalla FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Biome Institute S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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