Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) k dekolonizaci bakterií odolných vůči antibiotikům (ARB) – nový protokol (STOP-ARB2)

1. prosince 2023 aktualizováno: Human Biome Institute S.A.

Transplantace fekální mikrobioty k vymýcení bakterií rezistentních na antibiotika z gastrointestinálního traktu pacientů s vysokým rizikem infekce a/nebo k zastavení šíření bakterií nebezpečnými mechanismy rezistence na antibiotika

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost nového protokolu transplantace fekální mikroflóry (FMT) při eradikaci bakterií rezistentních na antibiotika, včetně těch, které se vyznačují rezistencí vůči antibiotikům nové generace.

Tato studie by měla odpovědět na následující výzkumné otázky:

  1. Bude nový léčebný protokol a plně anaerobní FMT efektivní při dekolonizaci ARB?
  2. Zlepší FMT prognózu a kvalitu života u pacientů s vysokým rizikem ARB infekce?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se ukázala jako velmi účinná v léčbě recidivující a refrakterní infekce Clostridium difficile a stala se standardní léčbou. Vyšetřující společnost vyrábí a používá FMT nejen v případě kolitidy Clostridioides difficile, ale také v případě kolonizace střev bakteriemi rezistentními na antibiotika a dalších indikací jako klinické studie pod schválením Bioetického výboru. Stěžejní program společnosti na dekolonizaci ARB je založen na předpokladu, že fyziologická střevní flóra může podobně jako v případě Clostridium difficile konkurovat patogenním bakteriím a vést ke ztrátě kolonizace.

Pacienti kolonizovaní ARB se vyznačují špatnou diverzitou střevního mikrobiomu (dysbiózou), což je činí náchylnými k dalším infekcím. V případě poškození střevní sliznice a závažné imunosuprese mohou tyto kolonizující bakterie způsobit závažné systémové infekce.

Během této intervenční prospektivní, jednoramenné, observační studie, výzkumníci shromažďují informace o bezpečnosti a účinnosti FMT při dekolonizaci střev bakteriemi rezistentními na antibiotika (ARB) pomocí jejich nového léčebného protokolu a vlastního plného spektra, plné bohatosti, plné -životaschopnost anaerobní FMT.

Protokol projektu je založen na intervenci (transplantace fekální mikroflóry; FMT) v kapslích (nebo kolonoskopie, pokud není možná cesta per os) aplikované dvakrát – 7. den po zahájení procedury a mezi 9. a 14. dnem během prodloužené doby, nízká dávka ( 1/6 každý den) aplikace. Všichni pacienti jsou premedikováni nevstřebatelnými antibiotiky 1.-5. den a očista střeva 6. den screeningu. Po ukončení eradikačního postupu pacient pokračuje do fáze následného hodnocení a je sledován až 360 dní s longitudinálním odběrem vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Kontakt:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Kontakt:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Kontakt:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polsko
        • Nábor
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Kontakt:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
          • Krzysztof Kłos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Gonciarz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 6 měsíců

  2. Populace pacientů kolonizovaných bakteriemi rezistentními na antibiotika, a to následovně:

    1. kmeny bakterií rezistentních na antibiotika, které vykazují mechanismy rezistence vůči karbapenemům (MBL+: NDM+, VIM+ nebo jiné), KPC+, OXA-48+ nebo potvrzenou rezistenci vůči karbapenemům bez specifického genetického mechanismu
    2. kmeny Enterobacteriaceae rezistentní na beta laktamy a další antibiotika v případě multirezistence (např. v mechanismu rezistence ESBL a další) typů včetně Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, kmeny P. aeruginosa, A. baumannii (dohromady včetně mimo jiné ve skupině ESKAPE)
    3. Gram (+) enterokoky E. faecalis nebo E. faecium nebo jiné bakterie rezistentní na vankomycin (VRE), linezolid a kmeny S. aureus rezistentní na meticilin (MRSA) nebo vankomycin
    4. jiné multirezistentní nebo lékově rezistentní kmeny s ohrožujícími mechanismy klinické rezistence nebo u pacientů náchylných k infekci konkrétním patogenem
  3. Absolutní počet neutrofilů v periferní krvi do 3 dnů před FMT > 500/ul (v případě tandemových mnohočetných FMT u pacientů s očekávaným poklesem hodnot neutrofilů by měl být test opakován před každou FMT, když je časový rámec mezi FMT déle než 3 dny a u pacientů bez očekávaného poklesu hodnoty neutrofilů pod 500 buněk/ul jsou hodnoty periferního krevního obrazu platné 28 dní)
  4. Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas a nedostatek souhlasu
  2. Počet krevních neutrofilů <500/ul v den transplantace fekální mikroflóry nebo očekávaný pokles na uvedený počet během 2 po sobě jdoucích dnů
  3. Aktivní infekce vyžadující intenzivní antimikrobiální léčbu v den FMT nebo prvních 7 dní po FMT u imunokompetentních pacientů (bez imunosuprese nebo imunodeficience)
  4. Klinické příznaky mukositidy 7 dní před FMT
  5. Kontraindikace FMT přes horní a dolní gastrointestinální trakt (např. perforace trávicího traktu, atrézie rekta, diskontinuita trávicího traktu a další)
  6. Těžká potravinová alergie s anamnézou anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Předběžná léčba antibiotiky 1. až 5. den a očista střeva 6. den. Dny 7-14 jsou věnovány aktivní eradikační léčbě pomocí FMT. První dávka v den 7 a druhá dávka ve dnech 9-14 (1/6 plné dávky každý den).
Postup: Transplantace fekální mikrobioty

Transplantace fekální mikrobioty v kapslích nebo suspenzích získaných od zdravého nepříbuzného dárce zavedena dvakrát za ošetření:

pro kapsle - podávání FMT: 7. den (plná dávka) a 9. až 14. den (režim prodlouženého příjmu)

pro pozastavení - podání FMT: 7. a 14. den

Ostatní jména:
  • MBiotix HBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace střevo kolonizujících bakterií rezistentních na antibiotika
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60, 90, 180, 360 dní po ukončení eradikace
Účinnost terapie se hodnotí pomocí rektálních výtěrů a/nebo kultivací stolice po 30, 60, 90, 180 a 360 dnech (tj. po měsíci, dvou, třech a šesti) od ukončení eradikační procedury
Výchozí stav, 30, 60, 90, 180, 360 dní po ukončení eradikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení rozmanitosti střevní mikroflóry příjemců
Časové okno: od předběžného ošetření do 360 dnů po ošetření
Hodnocení změn mikrobiomu po léčbě pomocí multi-omické analýzy
od předběžného ošetření do 360 dnů po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnostního profilu zaměřeného na infekce
Časové okno: Během 3 měsíců tvoří FMT
Počet nežádoucích příhod (AE) týkajících se infekčních komplikací po FMT
Během 3 měsíců tvoří FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Biome Institute S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální léková rezistence

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit