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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Dekolonisierung antibiotikaresistenter Bakterien (ARB) – neues Protokoll (STOP-ARB2)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Human Biome Institute S.A.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Ausrottung antibiotikaresistenter Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt von Patienten mit hohem Infektionsrisiko und/oder zur Unterbindung der Ausbreitung von Bakterien mit gefährlichen Mechanismen der Antibiotikaresistenz

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) des neuen Protokolls bei der Ausrottung antibiotikaresistenter Bakterien zu bewerten, einschließlich solcher, die eine Resistenz gegen Antibiotika der neuen Generation aufweisen.

Diese Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:

  1. Werden das neue Behandlungsprotokoll und die vollständig anaerobe FMT bei der Dekolonisierung von ARB wirksam sein?
  2. Wird FMT die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit hohem Risiko einer ARB-Infektion verbessern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erwies sich bei der Behandlung rezidivierter und refraktärer Clostridium-difficile-Infektionen als sehr effizient und wurde zur Standardbehandlung. Das Prüfunternehmen produziert und verwendet FMT nicht nur bei Clostridioides-difficile-Kolitis, sondern auch bei Darmbesiedlung mit antibiotikaresistenten Bakterien und anderen Indikationen als klinische Studien mit Genehmigung des Bioethischen Komitees. Das Flaggschiffprogramm des Unternehmens zur Dekolonisierung von ARB basiert auf der Annahme, dass die physiologische Darmflora die pathogenen Bakterien ähnlich wie im Fall von Clostridium difficile verdrängen und zum Verlust der Kolonisierung führen kann.

Mit ARB kolonisierte Patienten zeichnen sich durch eine geringe Diversität des Darmmikrobioms (Dysbiose) aus, was sie anfällig für weitere Infektionen macht. Bei Verletzungen der Darmschleimhaut und schwerer Immunsuppression können diese kolonisierenden Bakterien schwere systemische Infektionen verursachen.

Während dieser interventionellen prospektiven, einarmigen Beobachtungsstudie sammeln die Forscher Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei der Darmentkolonialisierung mit antibiotikaresistenten Bakterien (ARB) unter Verwendung ihres neuen Behandlungsprotokolls und ihres eigenen Vollspektrums, voller Reichhaltigkeit und Vollständigkeit -Lebensfähigkeit anaerober FMT.

Das Projektprotokoll basiert auf der Intervention (fäkale Mikrobiota-Transplantation; FMT) in Kapseln (oder Koloskopie, wenn eine per-os-Methode nicht möglich ist), die zweimal angewendet wird – am 7. Tag nach Beginn des Eingriffs und zwischen Tag 9 und 14 innerhalb eines längeren Zeitraums, niedrige Dosis ( 1/6 jeden Tag) Anwendung. Alle Patienten erhalten an den Tagen 1–5 eine Prämedikation mit nicht resorbierbaren Antibiotika und am 6. Tag nach dem Screening eine Darmreinigung. Nach Abschluss des Eradikationsverfahrens geht der Patient zur Nachuntersuchungsphase über und wird bis zu 360 Tage lang mit Längsschnittprobenentnahme beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Kontakt:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Kontakt:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Kontakt:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polen
        • Rekrutierung
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Kontakt:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
          • Krzysztof Kłos
        • Unterermittler:
          • Maciej Gonciarz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 6 Monate

  2. Population von Patienten, die mit antibiotikaresistenten Bakterien besiedelt sind, wie folgt:

    1. Stämme antibiotikaresistenter Bakterien, die Resistenzmechanismen gegen Carbapeneme (MBL+: NDM+, VIM+ oder andere), KPC+, OXA-48+ oder eine bestätigte Resistenz gegen Carbapeneme ohne einen spezifischen genetischen Mechanismus aufweisen
    2. Stämme von Enterobacteriaceae, die gegen Beta-Lactame und andere Antibiotika resistent sind, im Falle einer Multiresistenz (z. B. im ESBL-Resistenzmechanismus und anderen) der Typen Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Stämme von P. aeruginosa, A. baumannii (zusammen eingeschlossen). unter anderem in der ESKAPE-Gruppe)
    3. Gram (+) Enterokokken E. faecalis oder E. faecium oder andere Bakterien, die gegen Vancomycin (VRE), Linezolid und Stämme von S. aureus, die gegen Methicillin (MRSA) oder Vancomycin resistent sind, resistent sind
    4. andere multiresistente oder arzneimittelresistente Stämme mit bedrohlichen klinischen Resistenzmechanismen oder bei Patienten, die anfällig für eine Infektion mit einem bestimmten Krankheitserreger sind
  3. Absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut bis zu 3 Tage vor der FMT > 500/ul (im Fall mehrerer Tandem-FMTs und bei Patienten mit einer erwarteten Abnahme der Neutrophilenwerte sollte der Test vor jeder FMT wiederholt werden, wenn der Zeitrahmen zwischen den FMTs beträgt). länger als 3 Tage und bei Patienten ohne erwarteten Abfall des Neutrophilenwerts unter 500 Zellen/ul ist das periphere Blutbild für 28 Tage gültig)
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, und fehlende Einwilligung
  2. Blutneutrophilenzahl <500/ul am Tag der fäkalen Mikrobiota-Transplantation oder erwarteter Rückgang auf die genannte Zahl innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  3. Aktive Infektion, die eine intensive antimikrobielle Behandlung am FMT-Tag oder in den ersten 7 Tagen nach der FMT bei immunkompetenten Patienten erfordert (ohne Immunsuppression oder Immunschwäche)
  4. Klinische Anzeichen einer Mukositis 7 Tage vor der FMT
  5. Kontraindikationen für FMT über den oberen und unteren Gastrointestinaltrakt (z. B. Perforation des Verdauungstraktes, Rektalatresie, Unterbrechung des Verdauungstraktes und andere)
  6. Schwere Nahrungsmittelallergie mit Anaphylaxie-Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Antibiotika-Vorbehandlung am 1.-5. Tag und Darmreinigung am 6. Tag. Die Tage 7–14 sind der aktiven Eradikationsbehandlung mit FMT gewidmet. Erste Dosis am 7. Tag und zweite Dosis an den Tagen 9–14 (1/6 der vollen Dosis jeden Tag).
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Fäkale Mikrobiota-Transplantation in Kapseln oder Suspensionen, die von einem gesunden, nicht verwandten Spender stammen, wird zweimal pro Behandlung durchgeführt:

für Kapseln – FMT-Verabreichung: Tag 7 (volle Dosis) und Tage von 9 bis 14 (längere Einnahme)

zur Suspendierung – FMT-Verabreichung: Tag 7 und Tag 14

Andere Namen:
  • MBiotix HBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernichtung antibiotikaresistenter Darmbakterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 30, 60, 90, 180, 360 Tage nach Ende der Eradikation
Die Wirksamkeit der Therapie wird anhand von Rektalabstrichen und/oder Stuhlkulturen 30, 60, 90, 180 und 360 Tage (d. h. nach einem Monat, zwei, drei und sechs) nach Ende des Eradikationsverfahrens beurteilt
Ausgangswert: 30, 60, 90, 180, 360 Tage nach Ende der Eradikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Vielfalt der Darmmikrobiota der Empfänger
Zeitfenster: von der Vorbehandlung bis 360 Tage nach der Behandlung
Bewertung von Mikrobiomveränderungen nach der Behandlung durch eine Multi-Omic-Analyse
von der Vorbehandlung bis 360 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsorientierte Sicherheitsprofilbewertung
Zeitfenster: Während 3 Monaten von FMT
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) in Bezug auf infektiöse Komplikationen nach FMT
Während 3 Monaten von FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Biome Institute S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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