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항생제 내성 박테리아(ARB)를 탈식민화하기 위한 대변 미생물군 이식(FMT) - 새로운 프로토콜 (STOP-ARB2)

2023년 12월 1일 업데이트: Human Biome Institute S.A.

감염 위험이 높은 환자의 위장관에서 항생제 내성 박테리아를 박멸하거나 항생제 내성의 위험한 메커니즘을 가진 박테리아의 확산을 차단하기 위한 대변 미생물군 이식

이 연구의 목적은 차세대 항생제에 대한 내성을 특징으로 하는 박테리아를 포함하여 항생제 내성 박테리아 박멸에 있어 새로운 프로토콜인 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

본 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답해야 합니다.

  1. 새로운 치료 프로토콜과 완전 ​​혐기성 FMT가 ARB의 탈집락화에 효과적일까요?
  2. FMT가 ARB 감염 위험이 높은 환자의 예후와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 재발성 및 불응성 Clostridium difficile 감염 치료에 매우 효율적인 것으로 나타났으며 표준 치료법이 되었습니다. 연구자 회사에서는 Clostridioides difficile 대장염의 경우뿐만 아니라 항생제 내성균 및 기타 적응증에 의한 장내 정착의 경우 생명윤리위원회 승인을 받아 임상 연구로 FMT를 생산하여 사용하고 있습니다. ARB의 탈집락화를 위한 회사의 주력 프로그램은 생리학적 장내 세균총이 Clostridium difficile의 경우와 유사하게 병원성 박테리아를 능가하여 집락화의 상실로 이어질 수 있다는 가정에 기초합니다.

ARB가 집락화된 환자는 장내 미생물군집의 다양성이 부족하여(장내 세균총 불균형) 추가 감염에 취약하다는 특징이 있습니다. 장 점막 손상 및 심각한 면역 억제의 경우 이러한 집락 박테리아는 심각한 전신 감염을 일으킬 수 있습니다.

이 중재적 전향적, 단일군, 관찰 연구에서 연구자들은 새로운 치료 프로토콜과 자체적인 전체 스펙트럼, 전체 풍부함, 전체 스펙트럼을 사용하여 항생제 내성 박테리아(ARB)를 사용한 장 탈집락화에서 FMT의 안전성과 효과에 대한 정보를 수집합니다. - 생존가능성 혐기성 FMT.

프로젝트 프로토콜은 캡슐 내 개입(대변 미생물군 이식, FMT)(또는 경구 경로가 불가능한 경우 대장내시경 검사)을 절차 시작 후 7일째와 연장된 기간 내 9~14일 사이에 저용량(저용량)으로 두 번 적용하는 것을 기반으로 합니다. 매일 1/6) 신청합니다. 모든 환자는 스크리닝 후 1~5일에 비흡수성 항생제를 전처치하고 6일에는 장 세척을 합니다. 박멸 절차가 끝난 후 환자는 추적 평가 단계로 진행되며 종단적 샘플 수집을 통해 최대 360일 동안 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • 연락하다:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • 연락하다:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • 연락하다:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, 폴란드
        • 모병
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • 연락하다:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • 연락하다:
          • Krzysztof Kłos
        • 부수사관:
          • Maciej Gonciarz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 6개월

  2. 항생제 내성 박테리아가 서식하는 환자 집단은 다음과 같습니다.

    1. 카바페넴(MBL+: NDM+, VIM+ 또는 기타), KPC+, OXA-48+에 대한 내성 메커니즘을 나타내거나 특정 유전적 메커니즘 없이 카바페넴에 대해 확인된 내성을 나타내는 항생제 내성 박테리아 균주
    2. Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, P. aeruginosa, A. baumannii 계통(함께 포함됨)을 포함한 유형의 다제 내성(예: ESBL 내성 메커니즘 및 기타)의 경우 베타 락탐 및 기타 항생제에 내성을 갖는 Enterobacteriaceae 계통 ESKAPE 그룹 등)
    3. 그람(+) 장구균 E. faecalis 또는 E. faecium 또는 반코마이신(VRE), 리네졸리드 및 메티실린(MRSA) 또는 반코마이신에 내성인 S. 아우레우스 균주에 내성인 기타 박테리아
    4. 임상적 내성 기전이 위협적이거나 특정 병원체 감염에 취약한 환자의 경우 기타 다제내성 또는 약물내성 균주
  3. FMT > 500/ul 이전 최대 3일 동안 말초 혈액의 절대 호중구 수(연속 다중 FMT의 경우 호중구 값의 감소가 예상되는 환자의 경우 FMT 사이의 기간이 다음과 같을 때 각 FMT 전에 테스트를 반복해야 합니다. 3일 이상, 호중구 수치가 500세포/ul 미만으로 감소할 것으로 예상되지 않는 환자의 경우 말초혈액 수치는 28일 동안 유효합니다.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 고지된 동의를 얻을 수 없고 동의가 부족함
  2. 분변 미생물군 이식 당일 혈액 호중구 수치가 500/uL 미만이거나 연속 2일 이내에 언급된 수치로 감소할 것으로 예상되는 경우
  3. 면역적격 환자(면역억제 또는 면역결핍 없음)에서 FMT 당일 또는 FMT 후 첫 7일에 집중적인 항균 치료가 필요한 활동성 감염
  4. FMT 7일 전 점막염의 임상 징후
  5. 상부 및 하부 위장관을 통한 FMT에 대한 금기사항(예: 소화관 천공, 직장 폐쇄증, 소화관 불연속 등)
  6. 아나필락시스 병력이 있는 심각한 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물군 이식
1~5일에는 항생제 전처리를 하고 6일에는 장 세척을 합니다. 7~14일은 FMT를 이용한 적극적인 박멸 치료에 전념합니다. 7일차에 첫 번째 용량을 투여하고 9~14일차에 두 번째 용량을 투여합니다(매일 전체 용량의 1/6).
절차: 분변 미생물군 이식

혈연이 없는 건강한 기증자로부터 얻은 캡슐 또는 현탁액 내 분변 미생물군 이식은 치료당 2회 도입됩니다.

캡슐의 경우 - FMT 투여: 7일차(전용량) 및 9~14일차(장기 섭취 요법)

정지 - FMT 투여: 7일차 및 14일차

다른 이름들:
  • MBiotix HBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 정착 항생제 ​​내성균 박멸
기간: 기준시점, 제균 종료 후 30, 60, 90, 180, 360일
치료 효과는 박멸 절차 종료 후 30, 60, 90, 180 및 360일(즉, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 후) 후에 직장 면봉 및/또는 대변 배양을 통해 평가됩니다.
기준시점, 제균 종료 후 30, 60, 90, 180, 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혜자의 장내 미생물 다양성 증가
기간: 치료 전부터 치료 후 360일까지
다중 오믹 분석을 통한 치료 후 미생물군집 변화 평가
치료 전부터 치료 후 360일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 중심 안전성 프로필 평가
기간: 3개월 동안 FMT를 형성합니다.
FMT 후 감염성 합병증과 관련된 부작용(AE) 수
3개월 동안 FMT를 형성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Biome Institute S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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