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Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour décoloniser les bactéries résistantes aux antibiotiques (ARA) - Nouveau protocole (STOP-ARB2)

1 décembre 2023 mis à jour par: Human Biome Institute S.A.

Transplantation de microbiote fécal pour éradiquer les bactéries résistantes aux antibiotiques du tractus gastro-intestinal des patients à haut risque d'infection et/ou pour arrêter la propagation des bactéries présentant des mécanismes dangereux de résistance aux antibiotiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau protocole de transplantation de microbiote fécal (FMT) dans l'éradication des bactéries résistantes aux antibiotiques, y compris celles présentant une résistance aux antibiotiques de nouvelle génération.

Cette étude devrait répondre aux questions de recherche suivantes :

  1. Le nouveau protocole de traitement et la FMT entièrement anaérobie seront-ils efficaces pour décoloniser l'ARA ?
  2. La FMT améliorera-t-elle le pronostic et la qualité de vie des patients à haut risque d'infection par l'ARA ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation de microbiote fécal (FMT) s'est avérée très efficace dans le traitement des infections récidivantes et réfractaires à Clostridium difficile et est devenue un traitement standard. La société des enquêteurs produit et utilise le FMT non seulement en cas de colite à Clostridioides difficile, mais également en cas de colonisation intestinale par des bactéries résistantes aux antibiotiques et d'autres indications dans le cadre d'études cliniques sous l'approbation du comité de bioéthique. Le programme phare de la société visant à décoloniser l'ARB repose sur l'hypothèse selon laquelle la flore intestinale physiologique peut supplanter les bactéries pathogènes de la même manière que dans le cas de Clostridium difficile et entraîner une perte de colonisation.

Les patients colonisés par l’ARB se caractérisent par une faible diversité du microbiome intestinal (dysbiose), ce qui les rend vulnérables à d’autres infections. En cas de lésion de la muqueuse intestinale et de suppression immunitaire grave, ces bactéries colonisatrices peuvent provoquer de graves infections systémiques.

Au cours de cette étude observationnelle prospective interventionnelle, à un seul bras, les enquêteurs collectent les informations sur la sécurité et l'efficacité de la FMT dans la décolonisation intestinale avec des bactéries résistantes aux antibiotiques (ARA) en utilisant leur nouveau protocole de traitement et leur propre spectre complet, pleine richesse, complet -viabilité anaérobie FMT.

Le protocole du projet est basé sur l'intervention (greffe de microbiote fécal ; FMT) en capsules (ou coloscopie si la voie per os n'est pas possible) appliquée deux fois - le 7ème jour après le début de la procédure et entre le 9ème et le 14ème jour sur une période prolongée, à faible dose ( 1/6ème chaque jour) application. Tous les patients reçoivent une prémédication avec des antibiotiques non résorbables les jours 1 à 5 et un nettoyage intestinal le 6 jour suivant le dépistage. Après la fin de la procédure d'éradication, le patient passe à l'étape d'évaluation de suivi et est observé jusqu'à 360 jours avec prélèvement d'échantillons longitudinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Contact:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Contact:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Contact:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Pologne
        • Recrutement
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Contact:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contact:
          • Krzysztof Kłos
        • Sous-enquêteur:
          • Maciej Gonciarz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 6 mois

  2. Population de patients colonisés par des bactéries résistantes aux antibiotiques, comme suit :

    1. souches de bactéries résistantes aux antibiotiques qui présentent des mécanismes de résistance aux carbapénèmes (MBL+ : NDM+, VIM+ ou autres), KPC+, OXA-48+ ou une résistance confirmée aux carbapénèmes sans mécanisme génétique spécifique
    2. souches d'Enterobacteriaceae résistantes aux bêta-lactamines et à d'autres antibiotiques en cas de résistance multi-médicaments (par exemple dans le mécanisme de résistance des BLSE et autres) du type Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, souches de P. aeruginosa, A. baumannii (comprennent ensemble dans, entre autres, le groupe ESKAPE)
    3. Entérocoques Gram (+) E. faecalis ou E. faecium ou autres bactéries résistantes à la vancomycine (ERV), au linézolide et souches de S. aureus résistantes à la méthicilline (SARM) ou à la vancomycine
    4. d'autres souches multirésistantes ou résistantes aux médicaments présentant des mécanismes de résistance clinique menaçants ou chez des patients vulnérables à une infection par un agent pathogène particulier
  3. Nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique jusqu'à 3 jours avant FMT > 500/ul (dans le cas de plusieurs FMT en tandem, chez les patients chez lesquels une diminution attendue des valeurs de neutrophiles, le test doit être répété avant chaque FMT lorsque le délai entre les FMT est plus de 3 jours, et chez les patients sans diminution attendue de la valeur des neutrophiles inférieure à 500 cellules/ul, la numération globulaire périphérique est valable 28 jours)
  4. Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d’obtenir un consentement éclairé et absence de consentement
  2. Nombre de neutrophiles sanguins < 500/uL le jour de la transplantation de microbiote fécal ou diminution attendue jusqu'au nombre mentionné dans les 2 jours consécutifs
  3. Infection active nécessitant un traitement antimicrobien intensif le jour de la FMT ou les 7 premiers jours après la FMT chez les patients immunocompétents (sans immunosuppression ni immunodéficience)
  4. Signes cliniques de mucite 7 jours avant la FMT
  5. Contre-indications à la FMT via le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur (par ex. perforation du tube digestif, atrésie rectale, discontinuité du tube digestif et autres)
  6. Allergie alimentaire sévère avec antécédents d'anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Prétraitement aux antibiotiques les jours 1 à 5 et nettoyage intestinal au jour 6. Les jours 7 à 14 sont consacrés au traitement d'éradication active avec FMT. Première dose le jour 7 et deuxième dose les jours 9 à 14 (1/6 de la dose complète chaque jour).
Procédure: Transplantation de microbiote fécal

Transplantation de microbiote fécal en gélules ou en suspension obtenue auprès d'un donneur sain non apparenté introduite deux fois par traitement :

pour les gélules - administration FMT : jour 7 (dose complète) et jours de 9 à 14 (schéma de prise prolongée)

pour suspension - Administration FMT : jour 7 et jour 14

Autres noms:
  • MBiotix HBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des bactéries colonisant l’intestin et résistantes aux antibiotiques
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 180, 360 jours après la fin de l'éradication
L'efficacité du traitement est évaluée au moyen de prélèvements rectaux et/ou de cultures de selles 30, 60, 90, 180 et 360 jours (c'est-à-dire après un mois, deux, trois et six) après la fin de la procédure d'éradication.
Base de référence, 30, 60, 90, 180, 360 jours après la fin de l'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la diversité du microbiote intestinal des receveurs
Délai: du pré-traitement à 360 jours après le traitement
Évaluation des changements du microbiome après traitement grâce à une analyse multi-omique
du pré-traitement à 360 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil de sécurité axée sur les infections
Délai: Pendant 3 mois depuis FMT
Nombre d'événements indésirables (EI) concernant les complications infectieuses après FMT
Pendant 3 mois depuis FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Biome Institute S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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