Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) om antibioticaresistente bacteriën (ARB) te dekoloniseren - Nieuw protocol (STOP-ARB2)

1 december 2023 bijgewerkt door: Human Biome Institute S.A.

Transplantatie van fecale microbiota om antibioticaresistentiebacteriën uit te roeien uit het maagdarmkanaal van patiënten met een hoog risico op infectie en/of om de verspreiding van bacteriën tegen te gaan met gevaarlijke mechanismen van antibioticaresistentie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe protocol fecale microbiota-transplantatie (FMT) te beoordelen bij de uitroeiing van antibioticaresistente bacteriën, inclusief bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica van de nieuwe generatie.

Dit onderzoek moet antwoord geven op de volgende onderzoeksvragen:

  1. Zullen een nieuw behandelprotocol en volledig anaërobe FMT effectief zijn bij de dekolonisatie van ARB?
  2. Zal FMT de prognose en kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met een hoog risico op ARB-infectie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bleek zeer efficiënt te zijn bij de behandeling van recidiverende en refractaire Clostridium difficile-infectie en werd een standaardbehandeling. Het onderzoeksbedrijf produceert en gebruikt FMT niet alleen in het geval van Clostridioides difficile colitis, maar ook in geval van darmkolonisatie met antibioticaresistente bacteriën en andere indicaties als klinische onderzoeken onder goedkeuring van de Bio-ethische Commissie. Het vlaggenschipprogramma van het bedrijf om ARB te dekoloniseren is gebaseerd op de veronderstelling dat de fysiologische darmflora de pathogene bacteriën kan verslaan, net als in het geval van Clostridium difficile, en tot verlies van kolonisatie kan leiden.

Patiënten die zijn gekoloniseerd met ARB worden gekenmerkt door een slechte diversiteit van het darmmicrobioom (dysbiose), waardoor ze kwetsbaar zijn voor verdere infecties. In geval van beschadiging van het darmslijmvlies en ernstige immuunsuppressie kunnen deze koloniserende bacteriën ernstige systemische infecties veroorzaken.

Tijdens deze interventionele, prospectieve, observationele studie met één arm verzamelen de onderzoekers de informatie over de veiligheid en effectiviteit van FMT bij de dekolonisatie van de darmen met antibioticaresistentiebacteriën (ARB) met behulp van hun nieuwe behandelingsprotocol en eigen volledige spectrum, volledige rijkdom, volledige -levensvatbaarheid anaërobe FMT.

Het projectprotocol is gebaseerd op de interventie (fecale microbiotatransplantatie; FMT) in capsules (of colonoscopie als orale route niet mogelijk is), tweemaal toegepast - op dag 7 na start van de procedure en tussen dag 9-14 binnen een langere periode, lage dosis ( 1/6e elke dag) aanbrengen. Alle patiënten krijgen premedicatie met niet-absorbeerbare antibiotica op dag 1-5 en een darmreiniging op dag 6 na de screening. Na het einde van de uitroeiingsprocedure gaat de patiënt door naar de fase van vervolgbeoordeling en wordt hij tot 360 dagen geobserveerd met longitudinale monstername.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Contact:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Contact:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Contact:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polen
        • Werving
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Contact:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contact:
          • Krzysztof Kłos
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Gonciarz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 6 maanden

  2. Populatie van patiënten gekoloniseerd met antibioticaresistente bacteriën, als volgt:

    1. stammen van antibioticaresistente bacteriën die resistentiemechanismen vertonen tegen carbapenems (MBL+: NDM+, VIM+ of andere), KPC+, OXA-48+ of bevestigde resistentie tegen carbapenems zonder een specifiek genetisch mechanisme
    2. stammen van Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen bètalactams en andere antibiotica in het geval van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen (bijvoorbeeld in het ESBL-resistentiemechanisme en andere) van de typen waaronder Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, stammen van P. aeruginosa, A. baumannii (samen inbegrepen in onder meer de ESKAPE-groep)
    3. Gram (+) enterokokken E. faecalis of E. faecium of andere bacteriën die resistent zijn tegen vancomycine (VRE), linezolid en stammen van S. aureus die resistent zijn tegen methicilline (MRSA) of vancomycine
    4. andere multiresistente of medicijnresistente stammen met bedreigende klinische resistentiemechanismen of bij patiënten die kwetsbaar zijn voor infectie met een bepaalde ziekteverwekker
  3. Absoluut aantal neutrofielen in het perifere bloed tot 3 dagen vóór FMT > 500/ul (in het geval van meerdere FMT's achter elkaar, bij patiënten met een verwachte daling van de neutrofielenwaarden, moet de test vóór elke FMT worden herhaald als het tijdsbestek tussen FMT's is langer dan 3 dagen, en bij patiënten zonder een verwachte daling van de waarde van neutrofielen (onder 500 cellen/ul zijn perifere bloedtellingen 28 dagen geldig)
  4. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gebrek aan toestemming
  2. Aantal bloedneutrofielen <500/uL op de dag van fecale microbiota-transplantatie of verwachte daling tot het genoemde aantal binnen 2 opeenvolgende dagen
  3. Actieve infectie die een intensieve antimicrobiële behandeling vereist op de FMT-dag of de eerste 7 dagen na FMT bij immunocompetente patiënten (zonder immunosuppressie of immunodeficiëntie)
  4. Klinische tekenen van mucositis 7 dagen vóór FMT
  5. Contra-indicaties voor FMT via het bovenste en onderste maagdarmkanaal (bijv. perforatie van het spijsverteringskanaal, rectale atresie, discontinuïteit van het spijsverteringskanaal en andere)
  6. Ernstige voedselallergie met anafylaxiegeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Antibiotica voorbehandeling op dag 1-5 en een darmreiniging op dag 6. Dagen 7-14 zijn gewijd aan actieve eradicatiebehandeling met FMT. Eerste dosis op dag 7 en tweede dosis op dag 9-14 (elke dag 1/6 van de volledige dosis).
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie

Fecale microbiota-transplantatie in capsules of suspensie verkregen van een gezonde, niet-verwante donor, tweemaal per behandeling geïntroduceerd:

voor capsules - FMT-toediening: dag 7 (volledige dosis) en dagen van 9 tot 14 (verlengd innameschema)

voor schorsing - FMT-toediening: dag 7 en dag 14

Andere namen:
  • MBiotix HBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van darmkoloniserende antibioticaresistente bacteriën
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 180, 360 dagen na het einde van de uitroeiing
De effectiviteit van de therapie wordt beoordeeld door middel van rectale uitstrijkjes en/of ontlastingsculturen na 30, 60, 90, 180 en 360 dagen (d.w.z. na een maand, twee, drie en zes) vanaf het einde van de eradicatieprocedure.
Basislijn, 30, 60, 90, 180, 360 dagen na het einde van de uitroeiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de diversiteit van de darmmicrobiota van de ontvangers
Tijdsspanne: van voorbehandeling tot 360 dagen nabehandeling
Beoordeling van microbioomveranderingen na behandeling door middel van een multi-omic-analyse
van voorbehandeling tot 360 dagen nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op infecties gerichte beoordeling van het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden vorm je FMT
Aantal bijwerkingen (AE) met betrekking tot infectieuze complicaties na FMT
Gedurende 3 maanden vorm je FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Biome Institute S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren