Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for at afkolonisere antibiotika - resistente bakterier (ARB) - Ny protokol (STOP-ARB2)

1. december 2023 opdateret af: Human Biome Institute S.A.

Fækal mikrobiotatransplantation for at udrydde antibiotikaresistensbakterier fra mave-tarmkanalen hos patienter med høj risiko for infektion og/eller for at afskære spredningen af ​​bakterier med farlige mekanismer for antibiotikaresistens

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ny protokol fækal mikrobiota transplantation (FMT) i udryddelse af antibiotika resistente bakterier, herunder dem med resistens over for nye generationers antibiotika.

Denne undersøgelse skal besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Vil ny behandlingsprotokol og fuldstændig anaerob FMT være effektiv til afkolonisering af ARB?
  2. Vil FMT forbedre prognosen og livskvaliteten hos patienter med høj risiko for ARB-infektion?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) viste sig at være meget effektiv til behandling af recidiverende og refraktær Clostridium difficile-infektion og blev en standardbehandling. Investigatorfirmaet producerer og bruger FMT ikke kun i tilfælde af Clostridioides difficile colitis, men også i tilfælde af tarmkolonisering med antibiotikaresistente bakterier og andre indikationer som kliniske undersøgelser under bioetisk komités godkendelse. Virksomhedens flagskibsprogram til afkolonisering af ARB er baseret på en antagelse om, at fysiologisk tarmflora kan udkonkurrere de patogene bakterier på samme måde som i tilfælde af Clostridium difficile og føre til tab af kolonisering.

Patienter koloniseret med ARB er karakteriseret ved ringe mangfoldighed af tarmmikrobiom (dysbiose), hvilket gør dem sårbare over for yderligere infektioner. I tilfælde af tarmslimhindeskade og alvorlig immunsuppression kan disse koloniserende bakterier forårsage alvorlige systemiske infektioner.

Under dette interventionelle prospektive, enkeltarmede observationsstudie indsamler efterforskerne information om sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT i tarm-dekolonisering med antibiotika-resistensbakterier (ARB) ved hjælp af deres nye behandlingsprotokol og deres eget fuldspektrum, fuld-rigdom, fuld -levedygtighed anaerob FMT.

Projektprotokollen er baseret på interventionen (fækal mikrobiotatransplantation; FMT) i kapsler (eller koloskopi, hvis per os rute ikke er mulig) påført to gange - på dag 7 efter procedurestart og mellem dag 9-14 inden for en længere periode, lav dosis ( 1/6 hver dag) ansøgning. Alle patienter præmedicineres med ikke-absorberbare antibiotika på dag 1-5 og en tarmrensning på dag 6 fra screeningen. Efter afslutningen af ​​udryddelsesproceduren fortsætter patienten til opfølgningsvurderingsstadiet og observeres i op til 360 dage med langsgående prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Kontakt:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Kontakt:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
        • Kontakt:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Kontakt:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
          • Krzysztof Kłos
        • Underforsker:
          • Maciej Gonciarz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 6 måneder

  2. Population af patienter koloniseret med antibiotika-resistente bakterier, som følger:

    1. stammer af antibiotika-resistente bakterier, der udviser resistensmekanismer over for carbapenemer (MBL+: NDM+, VIM+ eller andre), KPC+, OXA-48+ eller bekræftet resistens over for carbapenemer uden en specifik genetisk mekanisme
    2. stammer af Enterobacteriaceae, der er resistente over for beta-lactamer og andre antibiotika i tilfælde af multi-lægemiddelresistens (f.eks. i ESBL-resistensmekanismen og andre) af typerne inklusive Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, stammer af P. aeruginosa, A. baumannii (sammen inkluderet i blandt andet ESKAPE-gruppen)
    3. Gram (+) enterokokker E. faecalis eller E. faecium eller andre bakterier resistente over for vancomycin (VRE), linezolid og stammer af S. aureus resistente over for methicillin (MRSA) eller vancomycin
    4. andre multi- eller lægemiddel-resistente stammer med truende kliniske resistensmekanismer eller hos patienter, der er sårbare over for infektion med et bestemt patogen
  3. Absolut neutrofiltal i det perifere blod op til 3 dage før FMT > 500/ul (i tilfælde af tandem multiple FMT'er, hos patienter med et forventet fald i neutrofilværdier, bør testen gentages før hver FMT, når tidsrammen mellem FMT'er er længere end 3 dage, og hos patienter uden et forventet fald i værdien af ​​neutrofiler under 500 celler/ul er perifert blodtal gyldigt i 28 dage)
  4. Underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at opnå informeret samtykke og manglende samtykke
  2. Blodets neutrofiltal <500/uL på dagen for fækal mikrobiotatransplantation eller forventet fald til det nævnte antal inden for 2 på hinanden følgende dage
  3. Aktiv infektion, der kræver intensiv antimikrobiel behandling på FMT-dagen eller de første 7 dage efter FMT hos immunkompetente patienter (uden immunsuppression eller immundefekt)
  4. Kliniske tegn på mucositis 7 dage før FMT
  5. Kontraindikationer til FMT via øvre og nedre mave-tarmkanal (f.eks. perforering af fordøjelseskanalen, rektal atresi, diskontinuitet i fordøjelseskanalen og andre)
  6. Alvorlig fødevareallergi med anafylaksihistorien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Antibiotika-forbehandling på dag 1-5 og en tarmrensning på dag 6. Dage 7-14 er dedikeret til aktiv eradikationsbehandling med FMT. Første dosis på dag 7 og anden dosis på dag 9-14 (1/6 af fuld dosis hver dag).
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota

Fækal mikrobiota Transplantation i kapsler eller suspension opnået fra rask ubeslægtet donor indført to gange pr. behandling:

for kapsler - FMT administration: dag 7 (fuld dosis) og dage fra 9 til 14 (forlænget indtagelsesregime)

for suspension - FMT administration: dag 7 og dag 14

Andre navne:
  • MBiotix HBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af tarmkoloniserende antibiotika-resistente bakterier
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 180, 360 dage efter afslutningen af ​​udryddelse
Effektiviteten af ​​terapien vurderes ved hjælp af rektale podninger og/eller afføringskulturer efter 30, 60, 90, 180 og 360 dage (dvs. efter en måned, to, tre og seks) fra afslutningen af ​​udryddelsesproceduren
Baseline, 30, 60, 90, 180, 360 dage efter afslutningen af ​​udryddelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i mangfoldigheden af ​​modtagernes tarmmikrobiota
Tidsramme: fra forbehandling til 360 dage efter behandling
Vurdering af mikrobiomændringer efter behandling gennem en multiomisk analyse
fra forbehandling til 360 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsorienteret sikkerhedsprofilvurdering
Tidsramme: I løbet af 3 måneder fra FMT
Antal bivirkninger (AE) vedrørende infektiøse komplikationer efter FMT
I løbet af 3 måneder fra FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Biome Institute S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antimikrobiel lægemiddelresistens

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner