Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az antibiotikum-rezisztens baktériumok (ARB) dekolonizálására – új protokoll (STOP-ARB2)

2023. december 1. frissítette: Human Biome Institute S.A.

Széklet mikrobiota transzplantáció az antibiotikum-rezisztencia baktériumok felszámolására a magas fertőzési kockázatnak kitett betegek gyomor-bél traktusából és/vagy az antibiotikum-rezisztencia veszélyes mechanizmusaival rendelkező baktériumok terjedésének megállítására

A tanulmány célja az új protokoll szerinti székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az antibiotikum-rezisztens baktériumok felszámolásában, beleértve azokat is, amelyek az új generációs antibiotikumokkal szemben rezisztensek.

Ennek a tanulmánynak a következő kutatási kérdésekre kell választ adnia:

  1. Az új kezelési protokoll és a teljesen anaerob FMT hatékony lesz az ARB dekolonizációjában?
  2. Javítja-e az FMT a prognózist és az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknél magas az ARB fertőzés kockázata?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) nagyon hatékonynak bizonyult a visszaeső és refrakter Clostridium difficile fertőzés kezelésében, és standard kezeléssé vált. A vizsgáló cég nem csak a Clostridioides difficile colitis, hanem az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal történő béltelepítés és egyéb indikációk esetén is gyárt és alkalmaz FMT-t klinikai vizsgálatként a Bioetikai Bizottság jóváhagyásával. A cég kiemelt programja az ARB dekolonizálására azon a feltételezésen alapul, hogy a fiziológiás bélflóra a Clostridium difficile-hez hasonlóan felülmúlhatja a kórokozó baktériumokat, és a kolonizáció elvesztéséhez vezethet.

Az ARB-vel kolonizált betegeket a bél mikrobióma szegényes változatossága (dysbiosis) jellemzi, ami sebezhetővé teszi őket további fertőzésekkel szemben. A bélnyálkahártya sérülése és súlyos immunszuppresszió esetén ezek a kolonizáló baktériumok súlyos szisztémás fertőzéseket okozhatnak.

Az intervenciós prospektív, egykarú, megfigyeléses vizsgálat során a vizsgálók információkat gyűjtenek az FMT biztonságosságáról és hatékonyságáról az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal (ARB) végzett bél dekolonizáció során, új kezelési protokolljuk és saját teljes spektrumú, teljes gazdagságú, teljes spektrummal. -életképesség anaerob FMT.

A projektprotokoll alapja a kapszulákban történő beavatkozás (széklet mikrobiota transzplantáció; FMT) (vagy kolonoszkópia, ha per os út nem lehetséges) kétszer - a beavatkozás megkezdését követő 7. napon és a 9-14. napon, huzamosabb ideig, alacsony dózisban ( 1/6-a minden nap) alkalmazása. A szűrés 1-5. napján minden beteget nem felszívódó antibiotikummal premedikálnak, a 6. napon pedig béltisztítást végeznek. Az eradikációs eljárás befejezése után a beteg a nyomon követési értékelési szakaszba lép, és 360 napig megfigyelhető longitudinális mintavétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Irga-Staniukiewicz
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krystian Adrych
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ninela Irga-Jaworska
      • Kielce, Lengyelország
        • Toborzás
        • WOJEWÓDZKI SZPITAL ZESPOLONY W KIELCACH, Klinika Chorób Zakaźnych
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paweł Pabjan
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • WIM-PIB: Klinika Chorób Infekcyjnych i Alergologii, Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krzysztof Kłos
        • Alkutató:
          • Maciej Gonciarz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 6 hónap

  2. Az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal kolonizált betegek populációja az alábbiak szerint:

    1. olyan antibiotikum-rezisztens baktériumtörzsek, amelyek rezisztencia mechanizmust mutatnak karbapenemekkel (MBL+: NDM+, VIM+ vagy mások), KPC+, OXA-48+ vagy karbapenemekkel szemben igazolt rezisztencia specifikus genetikai mechanizmus nélkül
    2. béta-laktámokkal és más antibiotikumokkal szemben rezisztens Enterobacteriaceae törzsek multi-gyógyszerrezisztencia esetén (pl. ESBL rezisztencia mechanizmusban és mások), például Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, P. aeruginosa, A. baumannii törzsek (együtt is beleértve) többek között az ESKAPE csoportban)
    3. Gram (+) enterococcusok E. faecalis vagy E. faecium vagy más vancomycinre (VRE), linezolidra és meticillinre (MRSA) vagy vancomycinre rezisztens S. aureus törzsekre rezisztens baktériumok
    4. egyéb multirezisztens vagy gyógyszerrezisztens törzsek, amelyek klinikai rezisztencia mechanizmusával fenyegetnek, vagy olyan betegeknél, akik érzékenyek egy adott kórokozóval való fertőzésre
  3. Az abszolút neutrofilszám a perifériás vérben 3 nappal az FMT > 500/ul előtt (tandem többszörös FMT esetén, olyan betegeknél, akiknél a neutrofil értékek várhatóan csökkennek, a tesztet minden FMT előtt meg kell ismételni, amikor az FMT-k közötti időkeret lejárt. 3 napnál tovább, és azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilek számának várható értéke nem csökken 500 sejt/ul alá, a perifériás vérkép 28 napig érvényes)
  4. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége és a beleegyezés hiánya
  2. Vér neutrofilszám <500/uL a széklet mikrobiota transzplantáció napján vagy várhatóan az említett számra csökkenés 2 egymást követő napon belül
  3. Intenzív antimikrobiális kezelést igénylő aktív fertőzés az FMT napján vagy az FMT utáni első 7 napon immunkompetens betegeknél (immunszuppresszió vagy immunhiány nélkül)
  4. A mucositis klinikai tünetei 7 nappal az FMT előtt
  5. Ellenjavallatok az FMT-re a felső és alsó gasztrointesztinális traktuson keresztül (pl. az emésztőrendszer perforációja, rektális atresia, az emésztőrendszer megszakadása és mások)
  6. Súlyos ételallergia anafilaxiás anamnézissel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
Antibiotikumos előkezelés az 1-5. napon és béltisztítás a 6. napon. A 7-14. nap az FMT-vel végzett aktív eradikációs kezelésnek van szentelve. Az első adag a 7. napon és a második adag a 9-14. napon (minden nap a teljes adag 1/6-a).
Eljárás: Széklet mikrobióta átültetés

Széklet mikrobiota transzplantáció egészséges, nem rokon donortól kapott kapszulákba vagy szuszpenziókba, kezelésenként kétszer:

kapszulák esetén - FMT beadása: 7. nap (teljes adag) és 9. és 14. nap (hosszú beviteli rend)

felfüggesztésre - FMT beadás: 7. és 14. nap

Más nevek:
  • MBiotix HBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélben megtelepedő antibiotikum-rezisztens baktériumok felszámolása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 180, 360 nappal az irtás befejezése után
A terápia hatékonyságát az eradikációs eljárás végétől számított 30, 60, 90, 180 és 360 nap elteltével (azaz egy, két, három és hat hónap múlva) végbéltampon és/vagy széklettenyészet segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 180, 360 nappal az irtás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A recipiensek bélmikrobiótájának sokféleségének növekedése
Időkeret: az előkezeléstől a kezelés utáni 360 napig
A kezelés utáni mikrobiomváltozások értékelése multi-omic elemzéssel
az előkezeléstől a kezelés utáni 360 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés-orientált biztonsági profil értékelés
Időkeret: 3 hónap alatt az FMT-től
Nemkívánatos események (AE) száma az FMT utáni fertőző szövődményekkel kapcsolatban
3 hónap alatt az FMT-től

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Biome Institute S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaroslaw Bilinski, MD, PhD, Human Biome Institute S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBI/2023/01/STOP-ARB2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antimikrobiális gyógyszerrezisztencia

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel