逆流性食道炎に対する糸埋め込み鍼と耳介鍼の併用の有効性と安全性
2024年3月18日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
肝気の胃侵入パターンを伴う胃食道逆流症における糸埋め込みと耳介鍼の併用の有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験
胃食道逆流症（GERD）は今日ますます蔓延しています。
プロトンポンプ阻害剤（PPI）は主な治療法ですが、その有効性は依然として限定的です。
さまざまな鍼治療法が胃食道逆流症の治療に有望であることが示されています。
これらの中でも、糸埋め込み鍼治療 (TEA) と耳介鍼治療 (AA) は、介入ごとの治療が長期にわたるという利点があり、処置のための医療機関への来院が大幅に減少し、特に長期にわたる治療が必要な症状に有益です。
これにより、胃食道逆流症の治療におけるTEAとAAの広範な適用が可能になりました。
ただし、その有効性を裏付ける証拠はまだ決定的ではありません。
この研究では、GERD を治療するために TEA と AA を組み合わせる有効性と安全性を評価することを目的としています。
伝統医学によれば、治療はパターンに基づいて行われるべきです。
したがって、胃食道逆流症患者の間で肝気浸潤パターンが有病率であることが報告されているため、肝気浸潤胃パターンを示す患者に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
GerdQスコアによって診断され、肝気の胃侵入という伝統医学のパターンを示し、除外基準を満たしているが除外基準を満たしている胃食道逆流症患者が研究に含まれる。 ランダム化の際、参加者は対照グループと介入グループの 2 つのグループに割り当てられます。
研究は 4 週間にわたって行われます。 両グループは、PPI、必要に応じて追加の制酸薬、ライフスタイルの修正などを含む現在のガイドラインに従って標準的な胃食道逆流症の治療を受けることになる。 介入グループは、隔週の糸埋め込み鍼治療（TEA）と毎週の耳介鍼治療（AA）の追加の組み合わせを受けることになります。
患者は毎週追跡検査を受けます。 症状の評価、特定のアンケートを使用した生活の質の評価、および制酸薬の使用状況が毎週監視されます。 治療に関連する副作用 (AE) は、試験全体を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性
- GerdQ スコアが 8 以上
- 胸やけや逆流が週に2日以上ある
- 肝気浸潤胃パターンを伴う胃食道逆流症の診断
除外基準:
- 過去の内視鏡検査で確認された構造的疾患
- 制御されていない炎症性腸疾患、慢性疾患または遺伝的疾患、アルコールまたは薬物乱用歴
- 胃がん、複雑な潰瘍、または重篤な病気を示す憂慮すべき症状
- 食道または胃腸の手術歴
- 胃食道逆流症の治療または評価に影響を与える薬剤の現在の使用
- 最近（2週間以内）の西洋医学または伝統医学による胃食道逆流症の治療を受けている
- 介入に関与するコンポーネントに対する過敏反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療+標準治療
標準治療に糸埋め込み鍼と耳介鍼を加えた治療
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糸埋め込み鍼治療は、体の両側の CV-12、CV-13、ST-36、PC-6、BL-17、BL-18、BL-21 などのツボに 2 週間ごとに適用され、合計 4 回のセッションが 2 回行われます。数週間にわたる介入。
耳介鍼治療は、経穴 TF4、AH6、CO12、CO4、CO2 に配置された小さな針 (0.25 x 1.3 mm) を備えた粘着パッチを使用して、週に 1 回、4 週間の介入期間にわたって合計 4 セッション投与されます。
4週間の介入期間にわたって継続的に投与される標準治療には、標準用量のプロトンポンプ阻害剤、必要に応じて追加の制酸薬、およびライフスタイルの修正が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
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4週間の介入期間にわたって継続的に投与される標準治療には、標準用量のプロトンポンプ阻害剤、必要に応じて追加の制酸薬、およびライフスタイルの修正が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸焼け解消率
時間枠：0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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胸やけの解消は、各フォローアップ検査中の患者の問診によって評価されます。
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0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流解消率
時間枠：0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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逆流の解消は、各フォローアップ検査中の患者の問診によって評価されます。
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0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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胃食道逆流症アンケート (GerdQ) スコアにおける Chang
時間枠：0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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GerdQ によると、患者は過去 1 週間の症状と市販薬の使用を思い出すよう促されました。
スコア付けには 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) が採用されており、合計の GerdQ スコアの範囲は 0 ～ 18 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を意味します。
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0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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GERD の症状の周波数スケール (FSSG) スコアの Chang
時間枠：4 週間の治療中、0 日目以降は 2 週間ごと (0 日目、14 日目、28 日目)
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FSSG アンケートは、逆流症状と運動障害症状の 2 つの領域に分類される 12 の質問で構成されます。
5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して、FSSG は 0 ～ 48 の合計スコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より重度または重大な疾患が示唆されます。
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4 週間の治療中、0 日目以降は 2 週間ごと (0 日目、14 日目、28 日目)
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胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) スコアにおける Chang
時間枠：4 週間の治療中、0 日目以降は 2 週間ごと (0 日目、14 日目、28 日目)
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GERD-HRQL アンケートは、リッカート型の数値応答を利用した 16 の質問で構成されています。
患者は症状の重症度を 0 ～ 5 の範囲の順序スケールで評価します。GERD-HRQL の合計スコア範囲は 0 ～ 80 であり、胸やけ、逆流、およびその他の関連する側面の評価が組み込まれています。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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4 週間の治療中、0 日目以降は 2 週間ごと (0 日目、14 日目、28 日目)
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制酸薬パケット使用数の推移
時間枠：0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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1週間あたりに使用された制酸薬パケットの数は、各フォローアップ訪問中に記録されます。
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0日目以降、4週間の治療期間中毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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糸埋め込み鍼と耳介鍼の副作用の割合
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 703/HDDD-DHYD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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