Eficacia y seguridad de la acupuntura combinada con incrustación de hilos con acupuntura auricular para la ERGE
18 de marzo de 2024 actualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluación de la eficacia y seguridad de la incrustación de hilo combinada y la acupuntura auricular en la enfermedad por reflujo gastroesofágico con patrón de invasión de Qi hepático en el estómago: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es cada vez más frecuente en la actualidad.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el tratamiento principal, pero su eficacia sigue siendo limitada.
Varios métodos de acupuntura se han mostrado prometedores en el tratamiento de la ERGE.
Entre ellas, la acupuntura con inclusión de hilos (TEA) y la acupuntura auricular (AA) ofrecen la ventaja de un tratamiento prolongado por intervención, lo que reduce significativamente las visitas al médico para procedimientos, lo que es particularmente beneficioso para afecciones que requieren una terapia prolongada.
Esto ha llevado a la aplicación generalizada de TEA y AA en el tratamiento de la ERGE.
Sin embargo, la evidencia que respalda su eficacia sigue sin ser concluyente.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de combinar TEA con AA para el tratamiento de la ERGE.
Según la medicina tradicional, el tratamiento debe basarse en patrones.
Por lo tanto, nos centraremos en los pacientes que exhiben el patrón de invasión del estómago y el Qi del hígado, ya que los informes indican su prevalencia entre los pacientes con ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con ERGE diagnosticados mediante la puntuación GerdQ y que presenten el patrón de medicina tradicional de Qi de Hígado invadiendo el Estómago, que cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión, serán incluidos en el estudio. Tras la aleatorización, los participantes serán asignados a dos grupos: el grupo de control y el de intervención.
El estudio dura cuatro semanas. Ambos grupos recibirán tratamiento estándar para la ERGE siguiendo las pautas actuales, que incluyen IBP, antiácidos adicionales según sea necesario y modificaciones en el estilo de vida. El grupo de intervención recibirá una combinación adicional de terapia de acupuntura con inserción de hilos (TEA) cada dos semanas y acupuntura auricular (AA) semanalmente.
Los pacientes se someterán a exámenes de seguimiento semanales. La evaluación de síntomas, las evaluaciones de calidad de vida mediante cuestionarios específicos y el uso de medicamentos antiácidos se controlarán semanalmente. Los efectos adversos (EA) relacionados con el tratamiento se documentarán a lo largo del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años.
- Puntuación GerdQ de ocho o más
- Tener acidez de estómago y/o regurgitación dos días por semana o más
- Diagnóstico de ERGE con patrón de invasión de Qi de hígado y estómago
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad estructural previa confirmada por endoscopia.
- Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada, afecciones crónicas o genéticas, antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Síntomas alarmantes que indican cáncer gástrico, úlceras complicadas o enfermedades graves.
- Historia de cirugía esofágica o gastrointestinal.
- Uso actual de medicamentos que afectan el tratamiento o la evaluación de la ERGE
- Tratamiento reciente (dentro de dos semanas) de medicina occidental o medicina tradicional para la ERGE
- Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquier componente involucrado en la intervención.
- Embarazo o lactancia
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura + Tratamiento estándar
Tratamiento estándar más acupuntura con inclusión de hilos y acupuntura auricular
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La acupuntura con incrustación de hilos se aplica en puntos de acupuntura que incluyen CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, V-17, V-18, V-21 en ambos lados del cuerpo cada 2 semanas, con un total de 2 sesiones en 4. Semanas de intervención.
La acupuntura auricular se administra mediante parches adhesivos con pequeñas agujas (0,25 x 1,3 mm) colocadas en los puntos de acupuntura TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 una vez por semana, por un total de 4 sesiones durante el período de intervención de 4 semanas.
El tratamiento estándar, administrado de forma continua durante el período de intervención de 4 semanas, implica dosis estándar de inhibidores de la bomba de protones, antiácidos adicionales según sea necesario y modificaciones en el estilo de vida.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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El tratamiento estándar, administrado de forma continua durante el período de intervención de 4 semanas, implica dosis estándar de inhibidores de la bomba de protones, antiácidos adicionales según sea necesario y modificaciones en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de resolución de la acidez estomacal.
Periodo de tiempo: Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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La resolución de la acidez estomacal se evalúa mediante la consulta del paciente durante cada examen de seguimiento.
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Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de resolución de la regurgitación.
Periodo de tiempo: Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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La resolución de la regurgitación se evalúa mediante la consulta del paciente durante cada examen de seguimiento.
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Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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Chang en la puntuación del Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ)
Periodo de tiempo: Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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Según GerdQ, se pidió a los pacientes que recordaran sus síntomas y el uso de medicamentos de venta libre durante la semana anterior.
Emplea una escala Likert de cuatro puntos (0-3) para calificar, lo que da como resultado un puntaje total de GerdQ que va de 0 a 18.
Una puntuación más alta significa una condición más grave.
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Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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Cambio en la puntuación de la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG)
Periodo de tiempo: Día 0 y después cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 14, día 28)
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El cuestionario FSSG consta de doce preguntas categorizadas en dos dominios: síntomas de reflujo y síntomas de dismotilidad.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos (0-4), el FSSG arroja un rango de puntuación total de 0 a 48.
Una puntuación más alta sugiere una enfermedad más grave o significativa.
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Día 0 y después cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 14, día 28)
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Chang en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: Día 0 y después cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 14, día 28)
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El cuestionario GERD-HRQL consta de 16 preguntas que utilizan una respuesta numérica tipo Likert.
Los pacientes evalúan la gravedad de los síntomas en una escala ordinal que va de 0 a 5. El rango de puntuación total para GERD-HRQL abarca de 0 a 80 e incorpora evaluaciones de acidez estomacal, regurgitación y otros aspectos relacionados.
Una puntuación más alta refleja una enfermedad más grave.
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Día 0 y después cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 14, día 28)
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Cambios en la cantidad de paquetes de antiácidos utilizados.
Periodo de tiempo: Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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La cantidad de paquetes de antiácido utilizados por semana se registrará durante cada visita de seguimiento.
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Día 0 y después de cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 0, día 7, día 14, día 21, día 28)
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La proporción de efectos secundarios de la acupuntura con hilo y la acupuntura auricular.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 703/HDDD-DHYD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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