Effektivitet og sikkerhet av kombinert trådinnstøpingsakupunktur med øreakupunktur for GERD
18. mars 2024 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved kombinert trådinnstøping og øreakupunktur ved gastroøsofageal reflukssykdom med lever Qi-invaderende magemønster: en randomisert kontrollert prøvelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er stadig mer utbredt i dag.
Protonpumpehemmere (PPI) er den primære behandlingen, men deres effektivitet er fortsatt begrenset.
Ulike akupunkturmetoder har vist lovende ved behandling av GERD.
Blant disse tilbyr trådinnstøpt akupunktur (TEA) og aurikulær akupunktur (AA) fordelen med forlenget behandling per intervensjon, noe som reduserer helsebesøk for prosedyrer betydelig, spesielt gunstig for tilstander som krever utvidet behandling.
Dette har ført til utbredt bruk av TEA og AA i GERD-behandling.
Imidlertid er bevis som støtter deres effektivitet fortsatt usikre.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere TEA med AA for behandling av GERD.
I følge tradisjonell medisin skal behandlingen være mønsterbasert.
Derfor vil vi fokusere på pasienter som viser lever Qi-invaderende mage-mønster, ettersom rapporter indikerer dets utbredelse blant GERD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med GERD diagnostisert gjennom GerdQ-skåren og som presenterer det tradisjonelle medisinmønsteret av lever-Qi-invaderende mage, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. Ved randomisering vil deltakerne bli fordelt i to grupper: kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Studiet går over fire uker. Begge gruppene vil motta standard GERD-behandling etter gjeldende retningslinjer, som inkluderer PPI, ekstra syrenøytraliserende midler etter behov og livsstilsendringer. Intervensjonsgruppen vil motta en tilleggskombinasjon av trådinnstøpt akupunkturterapi (TEA) annenhver uke og aurikulær akupunktur (AA) ukentlig.
Pasientene vil gjennomgå ukentlige oppfølgingsundersøkelser. Symptomvurdering, livskvalitetsevalueringer ved bruk av spesifikke spørreskjemaer og bruk av syrenøytraliserende medisiner vil bli overvåket ukentlig. Bivirkninger (AE) relatert til behandlingen vil bli dokumentert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år
- GerdQ-score på åtte eller høyere
- Å ha halsbrann og/eller oppstøt to dager i uken eller mer
- Diagnose av GERD med lever Qi-invaderende magemønster
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere endoskopi-bekreftede strukturelle sykdommer
- Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, kroniske eller genetiske tilstander, alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
- Alarmerende symptomer som indikerer magekreft, kompliserte sår eller alvorlige sykdommer
- Anamnese med esophageal eller gastrointestinal kirurgi
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker GERD-behandling eller vurdering
- Nylig (innen to uker) vestlig medisin eller tradisjonell medisin behandling for GERD
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på alle komponenter involvert i intervensjonen
- Graviditet eller amming
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur + Standard behandling
Standardbehandling pluss trådinnstøpt akupunktur og øreakupunktur
|
Thread Embedding Akupunktur påføres ved akupunktur inkludert CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 på begge sider av kroppen hver 2. uke, totalt 2 økter over 4. uker med intervensjon.
Aurikulær akupunktur administreres ved bruk av selvklebende plaster med små nåler (0,25 x 1,3 mm) plassert ved akupunkturpunktene TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 en gang i uken, totalt 4 økter over den 4-ukers intervensjonsperioden.
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av protonpumpehemmere, ekstra syrenøytraliserende midler etter behov og livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av protonpumpehemmere, ekstra syrenøytraliserende midler etter behov og livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av oppløsning av halsbrann
Tidsramme: Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Halsbrannoppløsning vurderes gjennom pasienthenvendelse under hver oppfølgingsundersøkelse.
|
Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av regurgitasjonsoppløsning
Tidsramme: Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Oppløsning av oppstøt vurderes gjennom pasienthenvendelse under hver oppfølgingsundersøkelse.
|
Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Chang i Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) score
Tidsramme: Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
I henhold til GerdQ ble pasientene bedt om å huske symptomene sine og bruken av reseptfrie medisiner den siste uken.
Den bruker en firepunkts Likert-skala (0-3) for scoring, noe som resulterer i en total GerdQ-poengsum fra 0 til 18.
En høyere poengsum betyr en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Endring i frekvensskalaen for symptomene på GERD (FSSG) poengsum
Tidsramme: Dag 0 og etter annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
FSSG-spørreskjemaet består av tolv spørsmål kategorisert i to domener: reflukssymptomer og dysmotilitetssymptomer.
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0-4), gir FSSG et totalt poengområde på 0 til 48.
En høyere score antyder en mer alvorlig eller betydelig sykdom.
|
Dag 0 og etter annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
|
Chang i Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) poengsum
Tidsramme: Dag 0 og etter annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
GERD-HRQL-spørreskjemaet består av 16 spørsmål som bruker et numerisk Likert-svar.
Pasienter vurderer symptomenes alvorlighetsgrad på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 5. Det totale scoreområdet for GERD-HRQL spenner fra 0 til 80, inkludert evalueringer for halsbrann, oppstøt og andre relaterte aspekter.
En høyere score reflekterer en mer alvorlig sykdom.
|
Dag 0 og etter annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
|
Endringer i antall syrenøytraliserende pakker som brukes
Tidsramme: Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Antall syrenøytraliserende pakker som brukes per uke vil bli registrert under hvert oppfølgingsbesøk.
|
Dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Andelen bivirkninger av trådinnstøpt akupunktur og øreakupunktur
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 703/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .