Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Fadeneinbettungsakupunktur mit Ohrakupunktur bei GERD
18. März 2024 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Fadeneinbettung und Ohrakupunktur bei gastroösophagealer Refluxkrankheit mit in den Magen eindringendem Leber-Qi: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) tritt heutzutage immer häufiger auf.
Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die primäre Behandlung, ihre Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt.
Verschiedene Akupunkturmethoden haben sich bei der Behandlung von GERD als vielversprechend erwiesen.
Unter diesen bieten die Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) und die Ohrakupunktur (AA) den Vorteil einer längeren Behandlung pro Eingriff, wodurch die Zahl der Arztbesuche für Eingriffe deutlich reduziert wird, was besonders bei Erkrankungen von Vorteil ist, die eine längere Therapie erfordern.
Dies hat zu einer weit verbreiteten Anwendung von TEA und AA in der GERD-Behandlung geführt.
Die Beweise für ihre Wirksamkeit sind jedoch noch nicht schlüssig.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von TEA mit AA zur Behandlung von GERD bewerten.
Laut traditioneller Medizin sollte die Behandlung musterbasiert erfolgen.
Daher werden wir uns auf Patienten konzentrieren, die das Muster „Leber-Qi-Invasion im Magen“ aufweisen, da Berichte auf dessen Prävalenz bei GERD-Patienten hinweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit GERD, die anhand des GerdQ-Scores diagnostiziert wurden und das traditionelle medizinische Muster einer Invasion des Leber-Qi in den Magen aufweisen und die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontroll- und die Interventionsgruppe.
Die Studie erstreckt sich über vier Wochen. Beide Gruppen erhalten eine Standard-GERD-Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, die PPIs, zusätzliche Antazida nach Bedarf und Änderungen des Lebensstils umfassen. Die Interventionsgruppe erhält alle zwei Wochen eine zusätzliche Kombination aus Akupunkturtherapie mit Fadeneinbettung (TEA) und wöchentlicher Ohrakupunktur (AA).
Die Patienten werden wöchentlichen Nachuntersuchungen unterzogen. Die Symptombeurteilung, die Bewertung der Lebensqualität anhand spezifischer Fragebögen und die Verwendung von Antazida-Medikamenten werden wöchentlich überwacht. Nebenwirkungen (UE) im Zusammenhang mit der Behandlung werden während der gesamten Studie dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- GerdQ-Score von acht oder höher
- An zwei oder mehr Tagen pro Woche Sodbrennen und/oder Aufstoßen
- Diagnose von GERD mit Leber-Qi-Invasion im Magenmuster
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren durch Endoskopie bestätigten strukturellen Erkrankungen
- Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankungen, chronische oder genetische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Alarmierende Symptome, die auf Magenkrebs, komplizierte Geschwüre oder schwere Erkrankungen hinweisen
- Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magen-Darm-Operation
- Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die sich auf die Behandlung oder Beurteilung von GERD auswirken
- Jüngste (innerhalb von zwei Wochen) westliche oder traditionelle medizinische Behandlung von GERD
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf alle an der Intervention beteiligten Komponenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur + Standardbehandlung
Standardbehandlung plus Fadeneinbettungsakupunktur und Ohrakupunktur
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Fadeneinbettungsakupunktur wird alle 2 Wochen an Akupunkturpunkten wie CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 auf beiden Seiten des Körpers angewendet, insgesamt 2 Sitzungen über 4 Wochen Intervention.
Die Ohrakupunktur wird mithilfe von Klebepflastern mit kleinen Nadeln (0,25 x 1,3 mm) durchgeführt, die einmal pro Woche an den Akupunkturpunkten TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 platziert werden, insgesamt 4 Sitzungen über den 4-wöchigen Interventionszeitraum.
Die Standardbehandlung, die kontinuierlich über den 4-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht wird, umfasst Standarddosen von Protonenpumpenhemmern, bei Bedarf zusätzliche Antazida und Änderungen des Lebensstils.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
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Die Standardbehandlung, die kontinuierlich über den 4-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht wird, umfasst Standarddosen von Protonenpumpenhemmern, bei Bedarf zusätzliche Antazida und Änderungen des Lebensstils.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Sodbrennen-Lösung
Zeitfenster: Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Die Heilung des Sodbrennens wird durch eine Patientenbefragung bei jeder Nachuntersuchung beurteilt.
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Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Regurgitationsauflösung
Zeitfenster: Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Die Auflösung der Regurgitation wird durch eine Patientenbefragung bei jeder Nachuntersuchung beurteilt.
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Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Chang im GerdQ-Score (Gastroösophageal Reflux Disease Questionnaire).
Zeitfenster: Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Laut GerdQ wurden die Patienten aufgefordert, sich an ihre Symptome und die Einnahme rezeptfreier Medikamente in der vergangenen Woche zu erinnern.
Für die Bewertung wird eine vierstufige Likert-Skala (0-3) verwendet, was zu einem Gesamt-GerdQ-Score-Bereich von 0 bis 18 führt.
Ein höherer Wert bedeutet eine schwerwiegendere Erkrankung.
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Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Änderung der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG).
Zeitfenster: Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 14, Tag 28)
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Der FSSG-Fragebogen besteht aus zwölf Fragen, die in zwei Bereiche unterteilt sind: Refluxsymptome und Dysmotilitätssymptome.
Unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) ergibt der FSSG einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 48.
Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere oder schwerwiegendere Erkrankung hin.
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Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 14, Tag 28)
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Veränderung im GERD-HRQL-Score (Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 14, Tag 28)
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Der GERD-HRQL-Fragebogen besteht aus 16 Fragen mit einer numerischen Likert-Antwort.
Patienten beurteilen die Schwere der Symptome auf einer Ordinalskala von 0 bis 5. Der Gesamtpunktzahlbereich für GERD-HRQL reicht von 0 bis 80 und umfasst Bewertungen für Sodbrennen, Aufstoßen und andere verwandte Aspekte.
Ein höherer Wert spiegelt eine schwerere Erkrankung wider.
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Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 14, Tag 28)
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Änderungen in der Anzahl der verwendeten Antazida-Päckchen
Zeitfenster: Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Die Anzahl der pro Woche verwendeten Antazida-Päckchen wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet.
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Tag 0 und nach jeder Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
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Der Anteil der Nebenwirkungen der Fadeneinbettungsakupunktur und der Ohrakupunktur
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 703/HDDD-DHYD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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