Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované akupunktury se zakládáním nití s ​​aurikulární akupunkturou pro GERD

18. března 2024 aktualizováno: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného vkládání nití a aurikulární akupunktury u refluxní choroby jícnu s jaterní Qi napadající žaludek Vzorec: Randomizovaná kontrolovaná studie

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je dnes stále rozšířenější. Primární léčbou jsou inhibitory protonové pumpy (PPI), ale jejich účinnost zůstává omezená. Různé akupunkturní metody se ukázaly jako slibné při léčbě GERD. Mezi nimi akupunktura se zapouzdřením závitu (TEA) a ušní akupunktura (AA) nabízí výhodu prodloužené léčby na jednu intervenci, což významně snižuje návštěvy zdravotní péče kvůli procedurám, což je zvláště výhodné u stavů vyžadujících prodlouženou léčbu. To vedlo k široké aplikaci TEA a AA při léčbě GERD. Důkazy podporující jejich účinnost však zůstávají neprůkazné. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace TEA s AA při léčbě GERD. Podle tradiční medicíny by léčba měla být založena na vzorcích. Zaměříme se tedy na pacienty vykazující vzorec jaterní Qi napadající žaludek, protože zprávy naznačují jeho prevalenci mezi pacienty s GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti s GERD diagnostikovaným pomocí GerdQ skóre a prezentující tradiční lékový vzorec jaterní Qi napadající žaludek, splňující kritéria pro zařazení, nikoli kritéria pro vyloučení. Po randomizaci budou účastníci rozděleni do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupiny.

Studie trvá čtyři týdny. Obě skupiny dostanou standardní léčbu GERD podle současných pokynů, které zahrnují PPI, další antacida podle potřeby a úpravy životního stylu. Intervenční skupina bude dostávat další kombinaci akupunkturní terapie s vložením závitu (TEA) každý druhý týden a aurikulární akupunktury (AA) týdně.

Pacienti budou podstupovat týdenní kontrolní vyšetření. Týdně bude sledováno hodnocení symptomů, hodnocení kvality života pomocí specifických dotazníků a užívání antacid. Nežádoucí účinky (AE) související s léčbou budou dokumentovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
  • GerdQ skóre osm nebo vyšší
  • Pálení žáhy a/nebo regurgitace dva dny v týdnu nebo více
  • Diagnóza GERD se vzorem invaze jaterní Qi do žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí strukturální onemocnění potvrzené endoskopií
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev, chronické nebo genetické stavy, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alarmující příznaky naznačující rakovinu žaludku, komplikované vředy nebo vážná onemocnění
  • Anamnéza operace jícnu nebo gastrointestinálního traktu
  • Současné užívání léků ovlivňujících léčbu nebo hodnocení GERD
  • Nedávná (během dvou týdnů) léčba GERD západní medicínou nebo tradiční medicínou
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku zapojenou do intervence
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální účast v jakýchkoli jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura + standardní léčba
Standardní léčba plus akupunktura se závitem a akupunktura ušního boltce
Jiný: Akupunktura vkládání vláken
Thread Embedding Akupunktura se aplikuje na akupunkturní body včetně CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 na obou stranách těla každé 2 týdny, celkem 2 sezení po 4 týdny intervence.
Jiný: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura se aplikuje pomocí adhezivních náplastí s malými jehlami (0,25 x 1,3 mm) umístěných na akupunkturních bodech TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 jednou týdně, celkem 4 sezení během 4týdenní intervenční periody.
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba, kontinuálně podávaná po dobu 4 týdnů intervence, zahrnuje standardní dávky inhibitorů protonové pumpy, další antacida podle potřeby a úpravu životního stylu.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba, kontinuálně podávaná po dobu 4 týdnů intervence, zahrnuje standardní dávky inhibitorů protonové pumpy, další antacida podle potřeby a úpravu životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyřešení pálení žáhy
Časové okno: Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Ústup pálení žáhy se posuzuje dotazováním pacienta během každého kontrolního vyšetření.
Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rozlišení regurgitace
Časové okno: Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Řešení regurgitace se posuzuje prostřednictvím dotazování pacienta během každého kontrolního vyšetření.
Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Změna skóre v dotazníku Gastroesophageal Reflux disease Questionnaire (GerdQ).
Časové okno: Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Podle GerdQ byli pacienti v minulém týdnu vyzváni, aby si vzpomněli na své příznaky a užívání volně prodejných léků. Využívá čtyřbodovou Likertovu stupnici (0-3) pro bodování, což má za následek celkové skóre GerdQ od 0 do 18. Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Změna skóre na frekvenční škále symptomů GERD (FSSG).
Časové okno: Den 0 a poté každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 0, den 14, den 28)
Dotazník FSSG se skládá z dvanácti otázek kategorizovaných do dvou domén: symptomy refluxu a symptomy dysmotility. Pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4) FSSG poskytuje celkový rozsah skóre od 0 do 48. Vyšší skóre naznačuje závažnější nebo závažnější onemocnění.
Den 0 a poté každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 0, den 14, den 28)
Změna skóre kvality života související se zdravím související s onemocněním gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL)
Časové okno: Den 0 a poté každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 0, den 14, den 28)
Dotazník GERD-HRQL se skládá z 16 otázek využívajících numerickou odpověď Likertova typu. Pacienti hodnotí závažnost symptomů na ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 5. Celkový rozsah skóre pro GERD-HRQL se pohybuje od 0 do 80, včetně hodnocení pálení žáhy, regurgitace a dalších souvisejících aspektů. Vyšší skóre odráží závažnější onemocnění.
Den 0 a poté každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 0, den 14, den 28)
Změny v počtu použitých paketů antacid
Časové okno: Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Během každé následné návštěvy bude zaznamenáván počet antacidových paketů použitých za týden.
Den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)
Podíl vedlejších účinků akupunktury se zapuštěním závitu a akupunktury ušního boltce
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 703/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Akupunktura vkládání vláken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit