위식도 역류질환에 대한 귀침과 결합실매입침술의 효능과 안전성
2024년 3월 18일 업데이트: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간 Qi가 위 패턴을 침범하는 위식도 역류 질환에 대한 실매입과 귀 침술의 유효성 및 안전성 평가: 무작위 대조 시험
위식도 역류 질환(GERD)은 오늘날 점점 더 널리 퍼지고 있습니다.
양성자펌프억제제(PPI)가 일차 치료제이지만 효과는 여전히 제한적이다.
다양한 침술 방법이 GERD 치료에 유망한 것으로 나타났습니다.
이 중에서 실매입침술(TEA)과 귀침술(AA)은 개입당 장기간 치료가 가능하다는 이점을 제공하여 시술을 위한 의료 방문을 크게 줄여주며, 특히 연장된 치료가 필요한 상태에 유익합니다.
이로 인해 GERD 치료에 TEA와 AA가 널리 적용되었습니다.
그러나 그 효과를 뒷받침하는 증거는 여전히 결정적이지 않습니다.
본 연구에서는 GERD 치료를 위해 TEA와 AA를 병용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
전통 의학에 따르면 치료는 패턴 기반이어야 합니다.
따라서 우리는 GERD 환자들 사이에 간 기 침범 패턴이 유병률이 있다는 보고에 따라 간 기 침범 패턴을 보이는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GerdQ 점수를 통해 진단되고 간 Qi가 위를 침범하는 전통 의학 패턴을 나타내며 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 GERD 환자가 연구에 포함될 것입니다. 무작위 배정 후 참가자는 통제 그룹과 개입 그룹이라는 두 그룹으로 할당됩니다.
연구는 4주에 걸쳐 진행됩니다. 두 그룹 모두 현재 지침에 따라 PPI, 필요에 따라 추가 제산제 및 생활 방식 수정을 포함하는 표준 GERD 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 격주로 실 매립 침술 요법(TEA)과 매주 귀침술(AA)의 추가 조합을 받게 됩니다.
환자는 매주 후속 검사를 받게 됩니다. 증상 평가, 특정 설문지를 사용한 삶의 질 평가 및 제산제 사용을 매주 모니터링합니다. 치료와 관련된 부작용(AE)은 임상시험 전반에 걸쳐 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 남성 또는 여성
- GerdQ 점수 8점 이상
- 일주일에 2일 이상 속쓰림 및/또는 역류가 있는 경우
- 간기가 위를 침범하는 GERD의 진단
제외 기준:
- 이전에 내시경 검사로 확인된 구조적 질환
- 조절되지 않는 염증성 장질환, 만성 또는 유전적 질환, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 위암, 복잡한 궤양 또는 심각한 질병을 나타내는 놀라운 증상
- 식도 또는 위장 수술 병력
- GERD 치료 또는 평가에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- GERD에 대한 최근(2주 이내) 서양 의학 또는 전통 의학 치료
- 개입과 관련된 모든 구성 요소에 대한 과민 반응 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 + 표준 치료
표준치료에 실매입침술과 귀침술을 더함
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실매입침술은 CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 등 신체 양쪽 경혈에 2주 간격으로 4회에 걸쳐 2회 실시합니다. 몇 주간의 개입.
귀침술은 작은 바늘(0.25 x 1.3 mm)이 달린 접착 패치를 사용하여 TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 경혈에 일주일에 한 번, 4주간의 중재 기간 동안 총 4회에 걸쳐 시행됩니다.
4주간의 개입 기간 동안 지속적으로 투여되는 표준 치료에는 표준 용량의 양성자 펌프 억제제, 필요에 따라 추가 제산제, 생활 방식 수정이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
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4주간의 개입 기간 동안 지속적으로 투여되는 표준 치료에는 표준 용량의 양성자 펌프 억제제, 필요에 따라 추가 제산제, 생활 방식 수정이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림 해결 비율
기간: 0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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속쓰림 해소는 각 후속 검사 중 환자 문의를 통해 평가됩니다.
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0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 해소 비율
기간: 0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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역류 해소는 각 후속 검사 동안 환자 문의를 통해 평가됩니다.
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0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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위식도 역류 질환 설문지(GerdQ) 점수의 장
기간: 0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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GerdQ에 따르면, 환자들은 지난 주에 증상과 일반의약품 사용을 회상하라는 메시지를 받았습니다.
채점을 위해 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하여 총 GerdQ 점수 범위는 0~18입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 의미합니다.
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0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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GERD 증상의 빈도 척도(FSSG) 점수 변화
기간: 0일차 및 4주 치료 중 2주마다(0일차, 14일차, 28일차)
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FSSG 설문지는 역류 증상과 운동 장애 증상이라는 두 가지 영역으로 분류된 12개의 질문으로 구성됩니다.
5점 Likert 척도(0~4)를 사용하여 FSSG는 0~48의 총 점수 범위를 산출합니다.
점수가 높을수록 더 심각하거나 심각한 질병을 의미합니다.
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0일차 및 4주 치료 중 2주마다(0일차, 14일차, 28일차)
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위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수의 장
기간: 0일차 및 4주 치료 중 2주마다(0일차, 14일차, 28일차)
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GERD-HRQL 설문지는 숫자 Likert 유형의 응답을 활용한 16개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 0에서 5까지의 순서 척도로 증상 심각도를 평가합니다. GERD-HRQL의 총 점수 범위는 가슴 쓰림, 역류 및 기타 관련 측면에 대한 평가를 통합하여 0에서 80까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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0일차 및 4주 치료 중 2주마다(0일차, 14일차, 28일차)
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사용된 제산제 패킷 수의 변화
기간: 0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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매주 사용되는 제산제 패킷의 수는 각 후속 방문 동안 기록됩니다.
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0일차 및 4주 치료 중 매주 이후(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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실매입침과 귀침의 부작용 비율
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 703/HDDD-DHYD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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